承認とは

外国で承認されている薬が、日本では承認されていないことがあります。そもそも承認とは何でしょうか。

 

承認とは

承認とは、企業が医薬品を製造販売するにあたり、厚生労働相に「承認申請」して、認められることです。その薬を承認するかどうかの審査は、厚生労働相ではなく医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行います。承認=保険適用というわけではなく、保険の適用を受けるためには、承認後に保険適用の申請を厚生労働相に対して行い、それを受けて中央社会保険医療協議会(中医協)が薬価の査定を行い、薬価が決められて保険適用となります(参照:薬事承認とは 日本経済新聞)。

 

  1. 薬事承認(日本大百科全書(ニッポニカ)ジャパンナレッジ)

 

保険適用

上の説明だと薬事承認のあとに保険適用となるようですが、そうでないこともあるみたいです。

薬事・食品衛生審議会では、検討会議が作成した公知申請への妥当性に関する報告書に基づき、事前評価を行っており、この事前評価が終了した段階で、当該効能効果又は用法用量は、薬事承認を待たずに保険適用されることになります。(保険適用される公知申請品目に関する情報について PMDA)

 

薬事承認と保険適用との関係について

  1. 承認審査と保険適応の分離:Empowerment(権限委譲)による一般市民の間のリテラシー育成を目指して 承認はほとんどそのまま薬価収載につながり、承認されても保険適応にならないのは、ワクチン勃起障害治療薬などのごく一部の医薬品に過ぎない。

 

参考

  1. 新規医薬品等の保険収載の考え方について 平成30年10月10日 厚生労働省保険局