レギュラトリー・サイエンス(RS)

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人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が2021年6月30日から施行 医学系指針とゲノム指針を統合

臨床研究が関係する倫理指針としては、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成二十六年告示)(医学系指針)が長らく存在していましたが、ゲノム指針と統廃合されて、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」として生まれ...
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承認とは?承認申請とは?

外国で承認されている薬が、日本では承認されていないことがあります。そもそも承認とは何でしょうか。 承認とは 承認とは、企業が医薬品を製造販売するにあたり、厚生労働相に「承認申請」して、認められることです。その薬を承認するかどうか...
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