外国で承認されている薬が、日本では承認されていないことがあります。そもそも承認とは何でしょうか。

 

承認とは

承認とは、企業が医薬品を製造販売するにあたり、厚生労働相に「承認申請」して、認められることです。その薬を承認するかどうかの審査は、厚生労働相ではなく医薬品医療機器総合機構（PMDA）が行います。承認＝保険適用というわけではなく、保険の適用を受けるためには、承認後に保険適用の申請を厚生労働相に対して行い、それを受けて中央社会保険医療協議会（中医協）が薬価の査定を行い、薬価が決められて保険適用となります（参照：薬事承認とは　日本経済新聞）。

 

1. 薬事承認（日本大百科全書（ニッポニカ）ジャパンナレッジ）

 

承認申請とは

承認申請とは、製薬会社が新薬の販売承認を取得するために、厚生労働省に対して行う申請のこと。承認許可を出す機関は厚生労働省だが、承認するための審査を行う機関は医薬品医療機器総合機構（PMDA）である。（answers.ten-navi.com）

1. 「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」に ついて　令 和 ３ 年 ３ 月 23 日

保険適用

上の説明だと薬事承認のあとに保険適用となるようですが、そうでないこともあるみたいです。

薬事・食品衛生審議会では、検討会議が作成した公知申請への妥当性に関する報告書に基づき、事前評価を行っており、この事前評価が終了した段階で、当該効能効果又は用法用量は、薬事承認を待たずに保険適用されることになります。（保険適用される公知申請品目に関する情報について　PMDA）

 

薬事承認と保険適用との関係について

1. 承認審査と保険適応の分離：Empowerment（権限委譲）による一般市民の間のリテラシー育成を目指して　承認はほとんどそのまま薬価収載につながり、承認されても保険適応にならないのは、ワクチンや勃起障害治療薬などのごく一部の医薬品に過ぎない。

 

参考

1. 新規医薬品等の保険収載の考え方について　平成30年10月10日　厚生労働省保険局