臨床研究が関係する倫理指針としては、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成二十六年告示）（医学系指針）が長らく存在していましたが、ゲノム指針と統廃合されて、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」として生まれ変わりました。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針を次のように定める。なお、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針は令和三年六月三十日限り廃止する。
科研費申請書には「人権の保護及び法令等の遵守への対応」を書く欄がありますが、遵守すべき倫理指針を書くときにはその名称を正しく書く必要があります。
研究は研究者が勝手にやってよいものではなく、法律による規制があります。特に人を対象とする臨床研究の場合には、動物実験の研究よりもはるかに大きな制約が課せられています。それはもちろん、過去の非人道的な人体実験の過ちを二度と繰り返さないために作られたものです。また最近のディオバン事件のように、研究不正を抑止する目的で作られた法律もあります（臨床研究法）。法律だけでは具体的な細かい内容まで規程できないため、法律に基づいていくつかの「指針」が策定されており、これらの指針を遵守することが研究者には義務付けられています。指針の正式名称は長いため、よく略称が用いられます。「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が「ゲノム指針」といった具合です。
臨床研究法は、ディオバン事件などの反省から作られた法律で、平成30年4月1日から施行されていいます。臨床研究法の中では、第2条で臨床研究が定義されており、特に、「特定臨床研究」に該当する臨床研究を定義して（第2条二）、該当する場合の規定が細かく定められています。
薬機法は、薬事法が2014年11月25日に改正されたあとの通称で、正式な名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。国の承認を受ける目的で行われる臨床試験（治験）は、この法律に基づいて行われます。また、化粧品や健康食品の誇大広告を取り締まるのもこの法律。
「個人情報の保護に関する法律」
「動物の愛護及び管理に関する法律」の略称は「動物愛護管理法」、「動物愛護法」と呼ばれることもあります。2013年と2019年に法改正が行われました。
科研費の計画調書の様式には、「人権の保護及び法令等の順守への対応」を書かせるページがあります。どんな研究を行う場合に、どんな法律や指針が該当するのでしょうか？
臨床研究法の対象となるのは、主に
・製薬企業などから資金提供を受けて実施される臨床研究
・未承認ならびに保険適応外医薬品を用いた臨床研究
であり、これらは「特定臨床研究」と呼ばれ、実施には様々な条件が付加されています。（第12回臨床研究法とは何でしょうか？ がん臨床けんきゅのＡＢＣ－Ｚ がんナビ）
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年）は、それまで存在した２つの指針、「疫学研究に関する倫理指針」（平成19年文部科学省・厚生労働省）及び「臨床研究に関する倫理指針」（平成20年厚生労働省）を統合したものです。
臨床研究に関する倫理指針は、平成26年に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」へと統合されました。
そのほかの指針としては以下のものがあります。