AMD 研究開発推進ネットワーク事業

令和4年度「研究開発推進ネットワーク事業」

分野等、公募研究開発課題 研究開発費の規模
(間接経費を含まず)
研究開発実施
予定期間
新規採択課題予定数
1 国民に向けた医学系研究の情報発信 1課題当たり年間
10,000千円程度
最長1年
令和4年度
0~1課題程度
2 研究マネジメント人材の育成 1課題当たり年間
10,000千円程度
最長1年
令和4年度
0~1課題程度
3 研究計画立案及び実装が可能となる研究支援 1課題当たり年間
9,000千円程度
最長1年
令和4年度
0~4課題程度
4 臨床研究の品質確保
4.① RBAの実装に向けた整備、方策等の提案及び推進 1課題当たり年間
10,000千円程度
最長1年
令和4年度
0~1課題程度
4.② QMSの実装に向けたRBAの概念に関する研究者及び研究支援者への教育 1課題当たり年間
10,000千円程度
最長1年
令和4年度
0~1課題程度

公募期間 令和4年4月27日(水) ~ 令和4年5月25日(水) 12時00分【厳守】

参照:https://www.amed.go.jp/koubo/16/01/1601B_00033.html

令和3年度「研究開発推進ネットワーク事業」

応募倍率

申請数 書面審査通過数 採択数
1 国民に向けた医学系研究の情報発信 3 3 1
2 スタディマネージャーの育成 3 3 1
3 研究計画立案及び実装が可能となる研究支援 12 9 3
4-1 RBAの実装に向けた実態調査と必要とされる整備、方策等の提案 2 1 1
4-2 効率的なモニタリングの実施支援に係る取組 4 3 2
4-3 RBM、RBAを取り入れた研究において参加機関に求められる整備等の検討 2 2 1

臨床研究中核病院とは?指定病院一覧

臨床研究中核病院指定病院一覧

名称 所在地  承認年月日 承認の効力発生年月日
 国立がん研究センター中央病院  東京都中央区築地5-1-1  平成27年8月7日  平成27年8月7日
 東北大学病院  宮城県仙台市青葉区星陵町1-1  平成27年8月7日  平成27年8月7日
 大阪大学医学部附属病院  大阪府吹田市山田丘2番15号  平成27年8月7日  平成27年8月7日
 国立がん研究センター東病院  千葉県柏市柏の葉6-5-1  平成27年9月29日  平成27年9月29日
 名古屋大学医学部附属病院  愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地  平成28年1月27日  平成28年1月27日
 九州大学病院  福岡県福岡市東区馬出三丁目1番1号  平成28年1月27日  平成28年1月27日
 東京大学医学部附属病院  東京都文京区本郷7-3-1  平成28年3月25日  平成28年3月25日
 慶應義塾大学病院  東京都新宿区信濃町35番地  平成28年3月25日  平成28年3月25日
 千葉大学医学部附属病院  千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1  平成29年3月23日  平成29年3月23日
 京都大学医学部附属病院  京都府京都市左京区聖護院川原町54  平成29年3月23日  平成29年3月23日
 岡山大学病院  岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号  平成29年3月23日  平成29年3月23日
 北海道大学病院  北海道札幌市北区北14条西5丁目  平成30年3月23日  平成30年3月23日
 順天堂大学医学部附属順天堂医院  東京都文京区本郷三丁目1番3号  令和2年3月24日  令和2年3月24日
 神戸大学医学部附属病院  兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5ー2  令和3年4月7日  令和3年4月7日

引用元:https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/tyukaku.html

治験や臨床研究におけるブロックチェーンの活用

現在の臨床試験の業務フローでは、医師による電子カルテへの医療データ入力後、治験コーディネーターによる症例報告書(CRF: Case Report Form)への転記が行われ、開発業務受託機関のモニターによる原資料との照合(SDV: Source Data Verification)によってデータの信頼性を担保しているが、本手法では転記のミスが生じる他、SDVに多くの人手とコストがかかってしまう。

ブロックチェーン技術の活用により、データの通信、保存において改ざん検知等が可能となる。そのため、当該技術を活用し、原資料に含まれる原データとCRFのデータを直接連携・同期させ、当該データの通信及び保存において適切な改ざん検知等の機能を備えたシステムを設計し、そのシステムを適切に運用することが担保される限りにおいては、原データとCRFのデータの実地での照合による一致性の確認作業は不要と考えられる

(確認の求めに対する回答の内容の公表 1.確認の求めを行った年月日 令和2年11月4日 https://www.mhlw.go.jp/content/000702071.pdf

SusMed(サスメド)

サスメド株式会社「ブロックチェーンを活用した臨床試験の効率を高めるシステムおよび取り組み」 2021/11/17 NEDO Channel

  1. 不眠障害治療用アプリを開発するSUSMEDに聞く、医療×ITの可能性 2022/02/22 07:35 和根﨑友梨子 mynavi.jp 医療機関向けのサービスも提供している。 その中の1つが医薬品の臨床試験における「ブロックチェーン技術によるモニタリングの代替技術」だ。 医薬品の臨床試験にかかるコストのうち、55.2%を“モニタリング”という業務が占めるという。 モニタリングは、医師が入力した試験データを、試験結果を収集するための症例報告フォーム(eCRF)に、利益に関与しない第三者が転記したり、データと原資料と照合などを行う業務のことだ。
  2. 東北大学臨床試験におけるブロックチェーン活用に関する共同研究契約を締結 サスメド株式会社 2022年1月20日 11時00分 PRTIMES 東北大学
  3. サスメド株式会社事業計画及び成⻑可能性に関する事項 2021年12⽉
  4. ブロックチェーンを活用した臨床試験の効率を高めるシステムおよび取り組み 2021年10月13日 (PDF)
  5. EPSホールディングス株式会社とサスメド株式会社が業務提携 ~「ブロックチェーン技術」を活用した治験業務の効率化を目指す~ サスメド株式会社 2021年6月28日 15時00分 PRTIMES 原資料とCRFの照合をCRAが施設を訪問し、実地でのモニタリングをおこなっておりますが、EPSでは、モニタリング業務を効率化するため「CRAが施設へ訪問しなくてもよいバーチャル」の実現を目指し、「Virtual Go」構想を推進
  6. 東京医科歯科大学とサスメド、ブロックチェーン技術を用いたモニタリング手法の開発でAMED採択 サスメド株式会社 2021年4月9日 19時00分 PRTIMES 東京医科歯科大学とサスメドは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の令和3年度 「研究開発推進ネットワーク事業」(以下、本件研究)に採択されました。ブロックチェーン技術を実装したシステムを用いて臨床試験の効率性向上の効果実証に取り組みます。
  7. ブロックチェーン技術を用いて臨床試験を効率化 サンドボックス制度での実証成果を受けた規 制改革 サスメド株式会社 2020年12月7日 15時00分 PRTIMES
  8. デジタル技術を活⽤した治験の効率化 SUSMED
  1. How UCSF Medical Is Innovating Cancer Research Using Salesforce Blockchain 動画38分

AMED

  1. 令和4年度 「研究開発推進ネットワーク事業」に係る公募について AMED

治験コーディネーター(Clinical Reserach Coordinator; CRC)とは

治験コーディネーターの1日・業務

  1. CRCのある1日 株式会社クリニカルサポート 患者さんと待ち合わせし、その後検査にご案内    患者さんと診察室に入り、患者さんと先生のやりとりを聞きます 症例報告書の記入
  2. 治験コーディネーター(CRC)の一日と一週間 crc-bank.com 検査キット、治療薬の準備、診察への付き添い、有害事象の確認、会計への付き添い、症例報告書の作成
  3. 治験コーディネーターの1日と1週間のスケジュール crcjob.jp
  4. 実際の支援内容 CRF作成、EDC入力、資材管理 ほか
  5. 【2022年最新】CRC(治験コーディネーター)の仕事内容、なり方、必要な資格、給料などについて!2021/03/12 更新2022/01/14 ジョブメドレー  治験コーディネーターは、治験責任医師の指示に従い、原資料カルテや投薬記録票、検査結果伝票、投影画像、症状についての所感記録など)から医学的判断を要しないデータを確認し、症例報告書転記します。

治験コーディネーターの大変さ

治験コーディネーターの仕事のきつい部分、辛い部分についての解説。

  1. 治験コーディネーターの仕事はなぜ辛い?よくある理由と対処法最終更新日:2021年12月20日公開日:2021年11月1日 マイナビコメディカル

治験コーディネーターになるには

  1. CRC(治験コーディネーター)を目指しています。現在高3で、 YAHOO!JAPANしごとカタログ  プロトコルやEDCの入力に、ある程度の英語力は必要

臨床検査技師から治験コーディネーターへの転職

  1. Q&A 治験コーディネーター(CRC)について mtjob.jp 勤務時間、年収、残業時間、向き不向きなどについて
  2. 【マンガでわかる☆】臨床検査技師から治験コーディネーター(CRC)へ! mtjob.jp

看護師から治験コーディネーター への転職

  1. 【転職者インタビューvol.35】治験コーディネーター(CRC)1年目26歳/転職1回(看護師→治験コーディネーター)ジョブメドレー 2019/06/24 2022/01/07更新 必要な資格などはありません 看護師・臨床検査技師・理学療法士などの医療系資格を持っている場合はベースの給料が優遇

略語・専門用語

  • CRA:Clinical Research Associate 臨床開発モニター
  • CRC:Clinical Research Coordinator 治験コーディネーター
  • CRO:Contract Research Organization 開発業務受託機関
  • EDC: エレクトリック・データ・キャプチャー) 治験ナビ
  • GCP:Good Clinical Practice 治験を実施するためのルール
  • プロトコル:治験実施計画書
  • SMO:治験施設支援機関

その他

  1. 2020-36 口述筆記を用いたCRCによる医学的判断の原資料へ記載について 製薬協
  2. データの管理 AMED支援「国際誌プロジェクト」https://www.amed.go.jp/content/000048621.pdf
  3. 【治験効率化に新たな武器】データ入力にデジタルペン‐EDCの課題解決し億単位のコスト削減も 2010年06月17日 (木) yakuji.co.jp

不整脈 (arrhythmia) とは

不整脈とは

心臓の洞結節(心臓のペースメーカー)から生成された規則正しい刺激が、心臓内の伝導路を伝わるわけですが、その経路のどこかに異常が生じた状態が不整脈です。

参考:不整脈(循環器科)大阪医療センター

心臓の脈の打ち方が乱れることをまとめて不整脈と呼び、通常よりも脈が速くなる「頻脈」や、反対に脈が遅くなる「徐脈」、また脈が途中で飛ぶ「期外収縮」と呼ばれるものなどが含まれる。病気によるものと生理的なものがあり、疲労やストレス、加齢などの要因でも不整脈が現れることもあるため、必ずしも心臓の異常が原因であるとは限らない。(不整脈 DOCTORS FILE 聖マリアンナ医科大学 東横病院 失神センター長 古川 俊行 先生 監修)

不整脈の種類

頻拍性不整脈

  1. 洞性頻脈 sinus tachcardia
  2. 心房性期外収縮 atrial premature contraction
  3. 心室性期外収縮 vetricular premature contraction
  4. 心房細動 atrial fibrillation 心拍の指令センターである右心房内の洞結節以外から脈の興奮が発せられる
  5. 上室性頻拍症 supraventricular tachycardia
  6. 心房粗動 atrial flutter
  7. 心室頻拍症 ventricular tachycardia

徐脈性不整脈

  1. 洞性徐脈 sinus bradycardia
  2. 洞不全症候群脈 sick sinus syndrome 心拍の指令センターである洞結節がきちんと心拍の刺激を出さなくなる
  3. 房室ブロック atrial ventricula block 心房と心室をつなぐ電線(房室結節)のとおりが悪くなる

参考:不整脈 arrhythmia (山王クリニック 東京都千代田区永田町)

不整脈の発生機序

不整脈の電気生理学的発生機序は,①興奮発生の異常②興奮伝播の異常に大別される.(2020年改訂版不整脈薬物治療ガイドライン 日本循環器学会/日本不整脈心電学会合同ガイドライン 2022年2月14日更新2020年3月13日発行)

 

心臓の電気的興奮活動の伝導路(「刺激伝導系」)

心臓の構造と、電気的興奮の発生場所、伝導路、心電図のピークとの対応関係などを理解しておく必要があります。

心臓の構造

心臓の上の部屋が「心房」で下の部屋が「心室」。

心臓を構成する細胞の種類

伝導路の構成要素であり、筋収縮には関与しない心筋細胞が存在し、「特殊心筋」または「刺激伝導系(conducting cells)」と呼ばれる。収縮機能を目的として存在する心筋細胞は、作業筋(contractile cells)あるいは固有筋と呼ばれる。

電気的興奮の伝わる経路

洞結節(sinus node)

電気信号が規則正しく発生する場所が、「洞結節(どうけっせつ sinus node)」。洞房結節(sino-atrial node)とも呼ばれる。洞結節は、上大静脈が右心房に流れ込むあたりの場所に存在している。

房室結節(atrio-ventricular node; AV node)

右心房の洞結節で発生した電気信号は右心房の心筋細胞を収縮させる。心臓がポンプとして機能するためには、心房が収縮している間は、心室は拡張していないといけない。電気信号が心室にも直ちに伝わってしまうと心房と心室がほとんど同時に収縮してしまうことになって困る。そこで時間差をつくるための場所として、「房室結節」がある。房室結節の伝導測度は非常に遅いので、ここでタメ(時間差)を作ることができる。ちなみに、洞結節で発生した電気信号が仮に高頻度過ぎても、房室結節の伝導度が遅いので、それらを全部心室に伝えてしまわず、いわば「関所」のような働きをしている。

ヒス束(bundle of His)

房室結節からの電気信号は、心房と心室との間を貫く「ヒス束」と名付けられた神経線維の束を通る。ヒス束は、心房から心室へ至る唯一の伝導路になっている。

右脚・左脚

ヒス束のあとは伝導路は左右に分かれて、右脚、左脚と呼ばれる。

プルキンエ線維(Purkinje fiber)

伝導路は右脚、左脚の先は枝分かれしてさらに心室全体に枝分かれして広がっている。それらの線維はプルキンエ線維と呼ばれる。

参考

  1. 心臓における刺激伝導の概要 動画 MSDマニュアル プロフェッショナル版
  2. 心臓の拍動のしくみ 不整脈 Minds版やさしい解説 厚生労働省委託事業Mindsガイドラインライブラリ
  3. 刺激伝導系と心筋の特殊な性質|心臓とはなんだろう(3)2015/08/28 看護roo!
  4. 心臓の刺激伝導系の経路 2013-08-04 つねぴーblog@内科専門医
  5. 刺激伝導系〈specialized conduction system〉 トーアエイヨー
  6. 心臓の電気現象 東邦大学メディアネットセンター

心電図のピークと伝導路の活動との対応

心電図波形は、3つの山からなる。それぞれのピークは、P, R, Tと名付けられている。Rのピークの前の谷の位置はQ、Rnoピークの後の谷の位置はSと呼ばれる。洞結節でのリズム発生(心房の興奮)に対応するのがP波です。洞結節で発生した興奮が心室に伝わって心室が興奮したのに対応するのがQRS波です。その興奮がさめる過程がT波に対応します。

参考

  1. 心臓の仕組み 中外医薬
  2. 心臓の電気の流れ フクダ電子

社内調整の能力、ノウハウ、意思決定への貢献、コミュニケーションスキル

組織内で何か新しいプロジェクトを始めようとすると、お金と人をどうするのかという問題が生じます。プロジェクトの実現に必要な関係部署に賛同してもらうのも大変です。また、そのプロジェクトが立ち上がってもどうやって維持するのか、そのプロジェクトに誰が参加したいのか、参加するのか、どうやって組織内でそのプロジェクトを宣伝するのか、など様々なチャレンジが待ち構えています。

組織内の人が全員自分の味方で、自分のよき理解者ならいいのですが、人はひとりひとり異なる考えを持っていますから、自分の意見と正反対の意見を持っている人も多いことでそう。そういった人たちの理解が得られない限り、プロジェクトは実現しませんし、成功しません。

 

  1. プロジェクトリーダーのための社内交渉力 2017年12月19日(火) 株式会社パワー・インタラクティブ プロジェクトが成功するかどうかは、どれだけ社内の理解を得て協力関係を引き出せるかにかかっている 会社が組織で動いている以上必ずキーマンが存在します
  2. 第13回|相手を味方につけよう!交渉・調整をスムーズに進める伝え方【週刊・コミュニケーション仕事術】 2021/08/02 コミュトレ 根回しのコツは、「相手の業務を理解する」こと Aさん:「Bさん、この原稿執筆をお願いできませんか」 Bさん:「ごめんなさい、ちょっと忙しくて…」
  3. 売れる営業がやっている社内営業の方法 自社の関連部門を味方につけるには?社内営業を円滑にする3原則 著者:大塚 寿 営業サプリ 社内営業の目的は、会社の各部門が持つリソースを自身の営業活動に有効に活かせるようにする協力体制の構築
  4. 「健全な根回し」で効果的に仕事を進める方法 2021.09.10 GLOBIS CAREER NOTE 「意思決定者やキーパーソン」にたどり着く道筋を押さえられているか 相手の気持ちや立場を配慮した伝え方 実行することまでを考えるのであれば、上だけではなく「下、横、斜め」と複数の方向性で根回しをする 相手の気持ちを動かすためには、「相手に対して思いやりを持つこと」、そして「相手の立場をどのくらい想像できるか」
  5. 社内政治力 2018/9/22 芦屋広太 (著)
  6. 社内調整がヘタな人とうまい人の決定的な差 関係者の利害を事前に把握し反応を想定せよ 次ページ » 芦屋 広太 : マネジメント・コンサルタント  2018/11/01 7:10 自分は仕事上の使命に従って行動しようとしているのに、他部門から「待った」がかかる  社内調整を積極的に行っていると、社内で困ったことが生じると直接自分が利害当事者でなくても、相談されたり、解決に向けた助力を要請されたりするようになり、社内の情報が集まってきます 社内調整をしていたら、社内でいつの間にか影響力が上がった
  7. 調整仕事って役立つの?GO三浦崇宏に相談したらキッパリ喝を入れられた「20代は調整仕事をナメたら終わるよ」2020.01.20 TYPE 「仕事が調整ばかりで技術が身につかない」っていう人生相談を受けたんだけど、“調整”をナメたらダメだ。調整は利害の違う人間どうしのモチベーションをマネジメントするというものすごく重要な専門技術だからね。SEやデザインの技術は古くなるかもしれないけど調整は永久不滅に必要なスキルだよ。 — 三浦崇宏 GO (@TAKAHIRO3IURA) November 18, 2019 調整仕事の本質って、プロジェクトに関わる全員の利害をマネジメントすること 連絡一つでも電話・メール・LINE・スラックのどれを使うか。いつのタイミングで連絡するか。口調はフランクなのがいいか、硬い方がいいのか、挨拶するか結論からぶつけるか。無数の条件から相手の気持ちと自分の状況の間でベストな答えを見つけ 「こんな鮮やかな着地点、見たことないです」って言われるようなクリエーティブな最適解を見つけ出せる奴こそ、本当に仕事ができる奴 クリエーティブな仕事の裏には、必ず調整仕事の積み重ねがある なぜそのプロジェクトの実施が今必要なのか、プロジェクトが実現するとどんな良い影響があるのか、しっかり言語化して、目的を皆に分かってもらう 会議や商談のセッティングでもそう。なぜやるのか、その会議や商談を経て次にどこに進みたいのか、目的を明確に言葉で定義しておくだけで、参加者のモチベーションもスタンスも劇的に変わる 自分が協力してほしい人にとって「一番大事なことは何か」を想像して依頼をかける 相手の価値観に合わせて提案するってことが調整をスムーズに進めるカギ
  8. 社内「調整」とは、企画内容の向上と実行体制つくりを行うこと ちょっと自由に生きるコツ 「調整」とは、自分が達成したい目的・目標を実現するため、他者(相手方や協力者)の理解と助力を得ること。
  9. 社内調整7つの裏技:新規事業で鍛えた社内政治に勝つ方法 ロジカルシンキング講師のビジネスナレッジ ある会議で自分の意見が否決されたとします。その時は空気を読んで一旦引きます。しかし、半年後などみんなが忘れたころに、もう1度同じ意見を会議でいいます。意外と通ります。 意思決定に大きな影響を与える人を、先に落としてから社内調整する
  10. 凸版印刷坂田さんに学ぶ!大企業で志を貫くためのインターナルマーケティングの技2021/07/20 電通報 事業ドリブンで理想の事業プランを描き切ります 社内で実現するためにはどの部署が関所で、誰がキーパーソンなのか、どのようなコミュニケーションプランが必要なのか 自分にとっての正義が絶対的に正しいわけがない 大きい組織であれば必ず対抗勢力は存在 対抗勢力だと自覚していない対抗勢力もいる 人間的な魅力がないと、周囲を巻き込むことはできない
  11. 組織の壁を突破する、マーケティング部門の社内調整マニュアル 2018/07/18|BtoBマーケティング|栗原 康太/株式会社才流 壁にぶつかる時って施策や活動じゃなくて社内の調整に工数割かれる感じ 新しい取り組みであればあるほど、上長から決裁を取るのは難しくなるし、社内の他部署から反発されやすい。 施策を仕掛けるときは、上司を説得して、予算リソースを確保する必要 許可を取るコストを最小にして最速で進めたいのは山々だが、現実的には、最初に許可を取っておいた方が良い スムーズなプロジェクト進行には、チームメンバーの協力が欠かせない 膝を突き合わせて、様々な情報を交換する時間は大切 お墨付きをもらうのが有効
  12. 「事業を創る人」の大研究 アマゾンレビュー 新規事業したことのある人なら誰でもぶつかるあるあるが詰まっており 新規事業の立ち上げで1番大変なのは社内政治 新規事業担当者の苦労を言語化・分析

電子カルテ情報の活用

 

 

 

 

参考記事

  1. 電子カルテシステムに蓄積された5,000万件先進医療へビッグデータを生かす 東邦大学医療センター大森病院 PROVISION No.78 SUmmer 2013 IBM
  2. 電子カルテ起点のeSource ソリューション(治験症例データ連携ソリューション)tsClinical eSource liaison 富士通 富士通のeSourceソリューション「tsClinical eSource liaison」は電子カルテを起点としたソリューションです。医療機関の電子カルテ内に存在する原データCertified Copyして、製薬企業のEDCCDMS転送・取り込み可能なCDISC-ODM形式で出力します。

医療情報標準規格 HL7 FHIRとは

電子カルテは様々なベンダー(メーカー)が存在し、それぞれに互換性がないそうです。つまり、患者集団の医療情報はビッグデータとして分析対象としてお宝なわけですが、電子カルテから個人情報保護などの観点をふまえて臨床研究に利用できる材料にすることができません。医療情報の記載方法を共通化してやれば、互換性が生まれます。そこで生まれたのが、医療情報標準規格 HL7 FHIRと呼ばれるものです。わかりやすい解説動画がありました。

医療情報標準規格 HL7 FHIRとは 2022/02/03 AcraneSystem(アクレインシステム)

  1. インターシステムズ
  2. 『HL7 FHIR: 新しい医療情報標準』 2020/5/25 一般社団法人 日本医療情報学会 (監修)
  3. HL7FHIRとそれにもとづく医療文書標準仕様の策定東京大学大学院医学系研究科医療情報学分野大江和彦(PDF)
  4. HL7 FHIRに関する調査研究の報告書 厚生労働省 HL7 FHIRに関する調査研究一式最終報告書令和2年3月株式会社富士通総研

RedCapとは?臨床研究支援システム(Electric Data Capture; EDC)の一つ

Electric Data Capture (EDC)とは

臨床研究では、データ解析を行い、最終 的な結果を報告するために、様々な臨床データを異なる時期に取り 集める必要があります。研究計画書に定められたデータを記載する 様式を症例報告書(CRF)と呼びます。多くの研究では紙の CRF を もとに Microsoft® Excel®等に入力してデータベースが作成されて きました。しかし、近年では、Web ベースの EDC システムの普及 が進み、研究者は、臨床データを Web 画面上の CRF 画面から入力 し、データセンターにあるデータベースにデータを格納、管理する ことができるようになってきました。(引用元:神戸大学での REDCap の利用について)

RedCapとは

RedCap (Research Electronic Data Capture)は、米国Vanderbilt大学が開発したデータ集積管理システムで、臨床データの収集に使われるElectric Data Capture (EDC)の一つです。ウェブベースで、多施設研究における臨床データを集積を容易にします。医学研究において標準となってきています。

臨床研究では,データの質の確保や安全で効率的なデータ収集,公正な研究のために,電子的にデータの収集・管理を行うElectronic Data Capture(EDC)システムの導入が進められているが,商用ベースで提供されるシステムは高価なものが多いのが現状だ。

REDCapは,米国のVanderbilt大学で開発されたWeb上で構築可能なデータ収集システムで,アカデミアなどNPO施設には無償でソースコードが提供され,全世界で96か国,30万ユーザー,22万プロジェクトに利用されている。REDCapは,Webベースで安全かつ簡単にデータ入力画面やデータベースが構築できる上,多彩な出力形式に対応しており,研究スケジュール管理機能や監査証跡取得機能など臨床研究を支援するさまざまなツールを備えている。

(Case23 大阪大学医学部附属病院 世界標準の臨床研究支援ツール“REDCap”とFileMakerを活用して,セキュアで効率的なデータ入力が可能な多施設登録システムを構築 未来医療開発部REDCapグループ innavi net)

  1. Vanderbilt大学REDCap
  2. REDCapの紹介 2019/05/29 UIC CCTS Training (1:22:52) YOUTUBE
  3. Introduction and Overview of REDCap 6/18/2019 Presentation by Danny Scerpella; Andre Hackman Department of Biostatistics Bloomberg School of Public Health
  4. A Comprehensive Guide to REDCap University of Nebraska Medical Center, Omaha, NE Spring 2019

REDCapの価格

  1. REDCap FAQ How much does a license cost? Nothing. As described on the licensure page, there is no cost or fee of any kind. The license, codebase, and all consortium support are all provided at no cost to any non-profit organization. It’s all completely and truly free.
  2. 大阪市立大学REDCap-SaaSの費用(抜粋版)https://www.hosp.med.osaka-cu.ac.jp/self/hyokac/redcap/doc2015/REDCap-SaaS_PricingExcerpt_20190109.pdf

REDCapの利用

  1. INSTALLATION & TECHNICAL REQUIREMENTS https://projectredcap.org/software/requirements/ 運用するサーバーに関して Amazon’s AWS CloudFormation service and Microsoft’s Azure Cloud Platform have each collaborated with the REDCap consortium to provide tools for a fast, friction-free deployment of an entire REDCap server environment on their cloud infrastructures.

アマゾンAWSでのREDCapの運用

  1. REDCap environment on AWS A complete and ready-to-use REDCap environment is automatically deployed in about 20 minutes. Monthyly Cost of Deploying this Solution on AWS: $87.94 Name: Project REDCap on AWS Architecture Incoudes:1 t2.micro Application server, 1 db.t2.small Database server, 1 Application Load Balancer, 1 NAT Gateway, 10GB S3 storage

REDCapの評判

REDCapを用いたデータベース構築

ヴァンダービルト大はその一環で,電子データ集積システム「Research Electronic Data Capture(REDCap)」を開発し,現在は米国の62の臨床研究拠点病院をはじめ,世界105か国1980もの施設で研究をサポートしています。ウェブ上で多施設の研究データがリアルタイムで集積でき,いつ誰が何を行ったかの監査証跡が全て取れ,個人情報の秘匿化データベース構築も研究者が比較的簡単に行えるメリットから爆発的に広まりました。今まさに世界の医学アカデミアにおいて「スタンダード」となっています。 阪大ではREDCapシステムを2015年に導入し,学内約700人のユーザーにより70以上の研究に用いられています。教育環境を充実させたことで,データマネジャーなどの人材不足の中でも外部委託することなく,ほとんどのデータベースを医師や薬剤師,看護師が独自に構築しています。研究者自ら手掛けることが学びとなり,さらなる人材育成へとつながっています。(臨床研究の質をいかに向上させるか(新谷歩)寄稿2016.10.03 医学書院

REDCap 利用によるメリット・デメリット:研究者が、最初に構築で REDCap を使用する場合、構築法を習得する必要があり、紙、Excel に比べ面倒。・利用の際、使用法について、トレーニングを行う必要がある。(引用元:神戸大学での REDCap の利用について)

REDCapの使用方法

  1. REDCap Training 101 Introduction to building project in REDCap Sui Tsang REDCap@YaleTeam 12/16/2019

日本におけるREDCapの普及

  1. 第4回 日本REDCapシンポジウム 2020年3月8日(日)(案内ポスターPDF
  2. 電子的管理システムを利用した研究管理 東京医科歯科大学RU機構 URA室 兼統合研究機構 医療イノベーション推進センター坂巻 泰則2018年6月22日

REDCapを導入している国立病院

  1. 国立循環器病研究センター 実施方針http://www.ncvc.go.jp/procurement/20200326_zissihousin_sinEDC.pdf  Electronic Data Capture(EDC)システムとして米国Vanderbilt大学が開発・所有する Research Electronic Data Capture(REDCap)を2013年度より導入、運用している。また、データ収集はインターネット経由で行われることから、稼働環境としてAmazon Web Service(AWS)のクラウドを利用している。‥ 、REDCapの最新バージョンを新たに導入  導入予定時期 令和2年8月 、ディスク容量100~200GB程度のサーバ3台を、AWSに手配する予定 ・最新版のREDCapは日本語に対応しているため、日本語で運用可能な環境を整備する

REDCapを導入している大学

2018年

独自サーバ構築(40施設)大阪市立大学医学研究科、大阪大学、国立循環器病研究センター、高知大学、九州大学ARO次世代医療センター、国立国際医療研究センター、NPO JORTC、琉球大学、岐阜大学病院、藤田保健衛生大学、放射線影響研究所(広島)、名古屋大学、東海大学、長崎大学、慶應義塾大学病院、山形大学、筑波大学、山口大学、香川大学、愛媛大学、他20施設

SaaS利用(24施設) 高知大学、神戸大学、京都大学、奈良県立医科大学、岐阜大学、広島大学、岡山大学、名古屋市立大学、森ノ宮医療大学、神奈川県立病院機構、亀田総合病院、日本リウマチ学会、日本補体学会、国立がん研究センター、九州大学、琉球大学、大阪大学、佐賀大学、他7施設

(参照元:電子的管理システムを利用した研究管理東京医科歯科大学RU機構 URA室 兼統合研究機構 医療イノベーション推進センター坂巻 泰則2018年6月22日)

RedCapを導入している国公立大学医学部

  1. 大阪公立大学 REDCapポータル 大阪市立大学では学外提供を実施する為にヴァンダービルト大学と特別な契約を締結し、また年間の使用料の支払いも行っています。大阪市立大学REDCapシステム 学外提供への お申込みページ(通称:REDCap-SaaS) REDCapを利用するためには、各大学がVanderbilt大学とEnd User License Agreement(EULA)を締結し、大学ごとにREDCap用サーバーを構築し運用を行う必要があります。その際、各大学で、サーバー機器の調達、設定、バックアップ、セキュリティ確保、その他システム運用を実施する必要があります。そのためには専門のIT技術者の関与が必須です。我が国では各大学の臨床研究支援組織にREDCap導入を行うための情報基盤やIT人材が不足しているため、REDCap普及の妨げになっていました。‥ 日本におけるREDCap普及の為に、本学のREDCapの外部提供(REDCap-SaaS)契約が特別に許可されることになりました。あくまで試験的な取り組みであり、現在世界中で学外提供を行うことができるのは、開発元のVanderbilt大学大阪市立大学のみとなっています。
  2. 神戸大学 医学部附属病院 臨床研究推進センター REDCapについて 神戸大学はVanderbilt大学と正式にライセンス契約を締結し、システムの使用権が許諾され、神戸大学医学部の皆様に使用していただくことが可能です。神戸大学の職員が主体となって行う研究に関しては、多施設共同研究として学外の方もご利用することができます。REDCapの参考資料 神戸大学での REDCap の利用について
  3. 九州大学 REDCapについて 九州大学はVanderbilt大学と正式にライセンス契約を締結し、システムの使用権が許諾され、九州大学全学の皆様に使用していただくことが可能になっております。
  4. 大阪大学 REDCapポータルサイト 大阪大学はVanderbilt大学と正式にライセンス契約を締結し、システムの使用権が許諾され、大阪大学全学の皆様に使用していただくことが可能になりました。大阪大学の職員が主体となって行う研究に関しては、多施設共同研究として学外の方もご利用することが可能です。
  5. 岐阜大学 ご利用上の注意点 REDCapは岐阜大学附属病院の方に対してはVanderbilt大学と締結した『End User License Agreement(EULA)』に則り運用しております。

RedCapを導入している私立大学医学部

  1. 藤田医科大学 Research Electronic Data Capture とは REDCapは本学の教職員が主体となって行う研究、教育、業務に利用することができます。
  2. 順天堂大学 臨床研究知見センター EDC・データマネジメント EDC(Electronic Data Capture)システム:インターネットを活用して、研究データを効率的かつ電子的にブラウザ経由で収集するシステム。 データマネジメントユニット:臨床研究・治験センターに所属し、REDCapの管理・運営・構築サポートなどの業務も担当しております。

Electric Data Capture (EDC)への電子カルテのデータの取り込み

日本の大学病院で電子カルテを導入している場合、個人情報保護やセキュリティの観点から、電子カルテのシステムは機関内のイントラネットで構築されており、インターネットとは遮断されていることが一般的なようです。つまり、電子カルテの情報はむやみに外にネットでつなげないわけです。そのため、電子カルテの情報をREDCapなどのEDCにどうやって取り込むかは大きなチャレンジになります。

通常の臨床試験では、研究に必要なデータを電子カルテ等の原資料から症例報告書(症例報告書として電子的にデータを収集するシステムをElectronic Data Capture; EDCと言います)に転記することでデータ収集を行っていますが、その際の転記ミスにより、間違ったデータがそのまま解析に使用されてしまうなど、試験結果の信頼性が問題となる場合があります。 症例報告書として、データの転記を伴うEDCを使用するのではなく、直接データを入力することができる最新のシステム(Direct Data Capture; DDC)を使用することにより、より効率的な品質管理が可能(臨床試験における新たな品質管理手法に関する共同研究のご案内 東北大学

  1. 当院における臨床研究基盤整備: FHIR と「REDCap」のデータ連携 大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究・イノベーション推進センター 当院では 2007 年から病院情報システム (HIS: Hospital Information System) 内に電子カルテが導入されており,90万人弱の医療情報が保存されている.‥ データ収集はカルテの画面を見ながら転記する方法や,カルテ等から出力したファイルを元に別のシステムに入れる為にデータ形式を変換してインポートをするなど手作業で実施されており,時間コストがかかると共にヒューマンエラーのリスクも高くなっている.‥ 研究のデータ管理にはEDC (Electronic Data Capture システム) が活用される.‥ REDCapはHTTSプロトコルを利用して通信するFHIRのREST APIを利用してデータ連携できる機能としてClinical Data Pull (CDP) を提供している.‥ 日本では医療情報を扱うHISはインターネットとは独立したネットワークで運用されており,外部との接続は通常遮断されている.そのため,院内にあるHISとインターネット上に設置されたREDCapとを安全に接続し,CDPを活用できるような環境を構築する必要がある.
  2. 電子カルテの医療データを臨床研究支援システム「REDCap」にリアルタイムで連携 事例紹介 インテック 大阪市大では、ヴァンダービルト大学で医療統計学の教鞭をとっておられた新谷歩先生が着任したのを契機にREDCapの使用権を拡大し、国内でのREDCap普及推進のため、他大学・他施設にも使用権を提供できる「SaaSライセンス」の契約を結んでいます。‥ 患者さん数百人分、1人に付き数十項目のデータを電子カルテからExcelに手入力で転記せざるを得ませんでした。電子カルテに入っているデータをなぜ再度入力する必要があるのか、これはなんとかしなければならないと感じていました。REDCapが導入されてからも臨床データを手作業で入力するという状況は変わりませんでしたが、2019年に私が当院の医療情報部の所属になり、臨床データとREDCapのデータを自動連携させることを提案してプロジェクトが始まりました。当院では、院内に散在する臨床データを一元的に管理する目的でデータウェアハウス(DWH)を導入していますが、保存されているデータ構造やデータ表現はベンダーごとに異なります。そこで特定のベンダーのシステムに依存することなくデータが蓄積できるよう、医療情報連携プラットフォームを導入して標準化された形のデータリポジトリを作ることにしました。

REDCapへの電子カルテのデータの取り込み

コンピューターの画面上で電子カルテを開いて、他方でREDCapも開いて、患者さんの診療情報をコピーアンドペーストによりREDCapに移していく作業は骨が折れます。そもそも電子カルテの情報は電子情報なのでそのままREDCapに移すことができれば楽ちんです。REDCapやアメリカで使われている電子カルテの場合は、データの移送をする機能が用意されているようです。電子カルテのメーカーや製品はアメリカで使われているものと日本で使われているものが異なるため、日本で同様のことができるかどうかわからないのですが、アメリカでの事例を紹介しておきます。

  1. CDIS Seminar (REDCap/Epic integration and use) Vanderbilt University Medical Centerが主催したセミナーの動画
  2. EDC への電子カルテからのデータ取り込みの標準化に関わる取り組み 木村映善*1山本景一*2 *1 国立保健医療科学院 *2 和歌山県立医科大学 第38回医療情報学連合大会 38th  JCMI(Nov.,2018) 本稿では,EDC と EMR のデータ交換にあたり,満たすべ きセキュリティ要件とデータ交換する内容・手法の標準 化について検討する.

 

REDCapを用いた臨床研究事例

  1. 愛知県周産期医療協議会 令和2年度調査研究事業 ドナーミルクを安全に使用するための体制構築に関する調査研究 研究報告書 主研究者令和3宮田昌史 (2021)年3月

参考サイト

  1. https://projectredcap.org/
  2. Sign up for a 1-week REDCap trial account vanderbilt.edu
  3. 11月25日 [2-A-1-3] EDCへの電子カルテからのデータ取り込みの標準化に係わる取り組み 木村 映善 (国立保健医療科学院) 第38回医療情報学連合大会(第19回日本医療情報学会学術大会) 2018年11月22日 〜 2018年 電子カルテのデータを臨床研究に供する試みは,大別して電子カルテの機能(テンプレート等)を拡張して臨床研究にかかわるデータをも蓄積する方法と,EDC(Electronic Data Capture)に電子カルテのデータを取り込む方法がある.筆者らは後者のアプローチにおいて,昨年にREDCapへ電子カルテのデータを取り込むことの実行可能性調査を実施した.
  4. EDC への電子カルテからのデータ取り込みの標準化に関わる取り組み 木村映善 山本景一 2-A-1-3/2-A-1:大会企画1 第38回医療情報学連合大会 38th JCMI(Nov.,2018) 電子カルテ(EMR: Electronic Medical Record)のデータを 臨床研究に供する試みは,大別して電子カルテの機能(テ ンプレート等)を拡張して臨床研究にかかわるデータを も蓄積する方法(1, 2)と,EDC(Electronic Data Capture)に電 子カルテのデータを取り込む方法がある(3, 4).筆者らは 後者のアプローチにおいて,昨年に REDCap(5)へ電子カ ルテのデータを取り込むことの実行可能性を調査した(6). CDISC/ODM(7)の項目と我が国の検査項目等のマッチン グを行うために FHIR ターミノロジーサービスを使用し, 電子カルテの情報モデルと CDISC/ODM の情報モデルと の橋渡しに REDCap 独自の連携インタフェースである DDP(Dynamic Data Pull)(8)を Web サービスとして実装す ることで実現した.