臨床研究において実験デザインは、結果の意義の大きさに直結する大事な要素です。
シングルアーム試験とは？
対象群のない試験品だけの単一群で実施する試験をシングルアーム（single arm）試験と言います。シングルアーム試験では、期待される効果に一定の閾値を設定して、閾値を超えることを証明するような試験デザインで運用されます。（ＲＩＣＡ免疫分析研究センター）
シングルアーム試験が使われる典型例
一般的に癌治療薬剤の第II相試験は，試験治療群 1 群を評価する，いわゆる“単アーム”で実施さ れることが多い．有効性は，主に抗腫瘍効果で 評価され，何例中何例に腫瘍縮小効果があった かという奏効率を計算する．（腫瘍内科の現状と展開 I．がん薬物療法の展開 3．新規薬剤に関する臨床試験デザイン 森田 智視）
がん領域では、シン グルアーム試験やランダム化選択デザインなど通常 100 例以下のデザインが用いられることが多いが，検証的な 結果ではなく， いずれにしろ，その先に第 III 相が必要 であることを理解すべきである．おもなデザインは，閾 値・期待値を用いたシングルアームのデザインである．（臨床試験のための生物統計学 第 11 回日本癌治療学会 がん臨床試験協力・参加メディカルスタッフのためのセミナー ｢ガイドラインの背景と最新のトピック｣）
対照群の必要性
シングルアーム試験にしかなり得ない場合にはシングルアーム試験が用いられるようです。しかし、一般的な原則としては、対照実験が不可欠。