シングルアーム試験とは?

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臨床研究において実験デザインは、結果の意義の大きさに直結する大事な要素です。

シングルアーム試験とは?

対象群のない試験品だけの単一群で実施する試験をシングルアーム(single arm)試験と言います。シングルアーム試験では、期待される効果に一定の閾値を設定して、閾値を超えることを証明するような試験デザインで運用されます。(RICA免疫分析研究センター

シングルアーム試験が使われる典型例

一般的に癌治療薬剤の第II相試験は,試験治療群 1 群を評価する,いわゆる“単アーム”で実施さ れることが多い.有効性は,主に抗腫瘍効果で 評価され,何例中何例に腫瘍縮小効果があった かという奏効率を計算する.(腫瘍内科の現状と展開 I.がん薬物療法の展開 3.新規薬剤に関する臨床試験デザイン 森田 智視)

がん領域では、シン グルアーム試験やランダム化選択デザインなど通常 100 例以下のデザインが用いられることが多いが,検証的な 結果ではなく, いずれにしろ,その先に第 III 相が必要 であることを理解すべきである.おもなデザインは,閾 値・期待値を用いたシングルアームのデザインである.(臨床試験のための生物統計学 第 11 回日本癌治療学会 がん臨床試験協力・参加メディカルスタッフのためのセミナー 「ガイドラインの背景と最新のトピック」)

対照群の必要性

シングルアーム試験にしかなり得ない場合にはシングルアーム試験が用いられるようです。しかし、一般的な原則としては、対照実験が不可欠。

  1. https://www.jstage.jst.go.jp/article/naika/98/8/98_1854/_pdf

 

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