臨床研究を始める際、一番最初に考えるべきことはテーマをどう選ぶかそして、どのような研究のデザインにするかという部分です。そのやり方に関する教科書はいくつか出版されています。

医学的研究のデザイン

これは版を重ねて第4版まで出ているくらいの定評あるロングセラーの教科書。原題はDesigning Clinical Researchです。

臨床研究の道標

この本は、欲張らずに、研究の実際の進め方や論文執筆の話はなく、ただもう研究のデザインに特化して書かれています。それくらい研究の計画を練ることは大切なので、まさにうってつけの本だと思います。臨床研究は基礎研究と異なり、研究をデザインし、計画を立て、倫理委員会の承認を得て、立てた計画通りに実施することが義務づけられていますので、途中での変更はききません。倫理員会から承認された研究計画から逸脱することは研究不正とみなされる恐れが強いのです。そのため、研究のデザインを完全にするということはとても大事です。