治験コーディネーターの1日・業務

1. CRCのある1日　株式会社クリニカルサポート　患者さんと待ち合わせし、その後検査にご案内　　　　患者さんと診察室に入り、患者さんと先生のやりとりを聞きます　症例報告書の記入
2. 治験コーディネーター（CRC）の一日と一週間 crc-bank.com 検査キット、治療薬の準備、診察への付き添い、有害事象の確認、会計への付き添い、症例報告書の作成
3. 治験コーディネーターの1日と1週間のスケジュール　crcjob.jp
4. 実際の支援内容　CRF作成、EDC入力、資材管理　ほか
5. 【2022年最新】CRC（治験コーディネーター）の仕事内容、なり方、必要な資格、給料などについて！2021/03/12 更新2022/01/14　ジョブメドレー　　治験コーディネーターは、治験責任医師の指示に従い、原資料（カルテや投薬記録票、検査結果伝票、投影画像、症状についての所感記録など）から医学的判断を要しないデータを確認し、症例報告書に転記します。

治験コーディネーターの大変さ

治験コーディネーターの仕事のきつい部分、辛い部分についての解説。

1. 治験コーディネーターの仕事はなぜ辛い？よくある理由と対処法最終更新日:2021年12月20日公開日:2021年11月1日　マイナビコメディカル

治験コーディネーターになるには

1. CRC（治験コーディネーター）を目指しています。現在高３で、　YAHOO!JAPANしごとカタログ　　プロトコルやEDCの入力に、ある程度の英語力は必要

臨床検査技師から治験コーディネーターへの転職

1. Q&A 治験コーディネーター（CRC）について　mtjob.jp　勤務時間、年収、残業時間、向き不向きなどについて
2. 【マンガでわかる☆】臨床検査技師から治験コーディネーター(CRC)へ！　mtjob.jp

看護師から治験コーディネーター への転職

1. 【転職者インタビューvol.35】治験コーディネーター（CRC）1年目26歳／転職1回（看護師→治験コーディネーター）ジョブメドレー 2019/06/24 2022/01/07更新 必要な資格などはありません 看護師・臨床検査技師・理学療法士などの医療系資格を持っている場合はベースの給料が優遇

略語・専門用語

• CRA：Clinical Research Associate　臨床開発モニター
• CRC：Clinical Research Coordinator　治験コーディネーター
• CRO：Contract Research Organization　開発業務受託機関
• EDC: エレクトリック・データ・キャプチャー）　治験ナビ
• GCP：Good Clinical Practice　治験を実施するためのルール
• プロトコル：治験実施計画書
• SMO：治験施設支援機関

その他

1. 2020-36 口述筆記を用いたCRCによる医学的判断の原資料へ記載について　製薬協
2. データの管理　AMED支援「国際誌プロジェクト」https://www.amed.go.jp/content/000048621.pdf
3. 【治験効率化に新たな武器】データ入力にデジタルペン‐EDCの課題解決し億単位のコスト削減も 2010年06月17日 (木)　yakuji.co.jp

不整脈の恐ろしさ

命に関わる最も危険な不整脈は「心室細動」と呼ばれる不整脈です。心室の拍動が1分間に300回を超え、不規則にけいれんしたような状態になり、発生した瞬間から心臓からの血液の拍出が止まり、脳への血流もなくなるため、数秒以内に意識を失います。そのまま元の拍動が回復しなければ、突然死につながります。（第1回「致死性不整脈とは？」　読んで役立つ院長の医学講座　小川聡クリニック　東京都港区赤坂）

不整脈とは

心臓の洞結節（心臓のペースメーカー）から生成された規則正しい刺激が、心臓内の伝導路を伝わるわけですが、その経路のどこかに異常が生じた状態が不整脈です。

参考：不整脈（循環器科）大阪医療センター

心臓の脈の打ち方が乱れることをまとめて不整脈と呼び、通常よりも脈が速くなる「頻脈」や、反対に脈が遅くなる「徐脈」、また脈が途中で飛ぶ「期外収縮」と呼ばれるものなどが含まれる。病気によるものと生理的なものがあり、疲労やストレス、加齢などの要因でも不整脈が現れることもあるため、必ずしも心臓の異常が原因であるとは限らない。（不整脈　DOCTORS FILE　聖マリアンナ医科大学 東横病院 失神センター長 古川 俊行 先生　監修）

不整脈の種類

頻拍性不整脈

1. 洞性頻脈 sinus tachcardia
2. 心房性期外収縮　atrial premature contraction
3. 心室性期外収縮　vetricular premature contraction
4. 心房細動　atrial fibrillation 心拍の指令センターである右心房内の洞結節以外から脈の興奮が発せられる
5. 上室性頻拍症　supraventricular tachycardia
6. 心房粗動　atrial flutter
7. 心室頻拍症　ventricular tachycardia

徐脈性不整脈

1. 洞性徐脈　sinus bradycardia
2. 洞不全症候群脈　sick sinus syndrome 心拍の指令センターである洞結節がきちんと心拍の刺激を出さなくなる
3. 房室ブロック　atrial ventricula block 心房と心室をつなぐ電線（房室結節）のとおりが悪くなる

参考：不整脈　arrhythmia　（山王クリニック　東京都千代田区永田町）

不整脈の発生機序

不整脈の電気生理学的発生機序は，①興奮発生の異常，②興奮伝播の異常に大別される．（2020年改訂版不整脈薬物治療ガイドライン　日本循環器学会/日本不整脈心電学会合同ガイドライン　2022年2月14日更新2020年3月13日発行）

心臓の電気的興奮活動の伝導路（「刺激伝導系」）

心臓の構造と、電気的興奮の発生場所、伝導路、心電図のピークとの対応関係などを理解しておく必要があります。

心臓の構造

心臓の上の部屋が「心房」で下の部屋が「心室」。

心臓を構成する細胞の種類

伝導路の構成要素であり、筋収縮には関与しない心筋細胞が存在し、「特殊心筋」または「刺激伝導系(conducting cells)」と呼ばれる。収縮機能を目的として存在する心筋細胞は、作業筋(contractile cells)あるいは固有筋と呼ばれる。

電気的興奮の伝わる経路

洞結節（sinus node）

電気信号が規則正しく発生する場所が、「洞結節（どうけっせつ sinus node）」。洞房結節(sino-atrial node)とも呼ばれる。洞結節は、上大静脈が右心房に流れ込むあたりの場所に存在している。

房室結節（atrio-ventricular node; AV node）

右心房の洞結節で発生した電気信号は右心房の心筋細胞を収縮させる。心臓がポンプとして機能するためには、心房が収縮している間は、心室は拡張していないといけない。電気信号が心室にも直ちに伝わってしまうと心房と心室がほとんど同時に収縮してしまうことになって困る。そこで時間差をつくるための場所として、「房室結節」がある。房室結節の伝導測度は非常に遅いので、ここでタメ（時間差）を作ることができる。ちなみに、洞結節で発生した電気信号が仮に高頻度過ぎても、房室結節の伝導度が遅いので、それらを全部心室に伝えてしまわず、いわば「関所」のような働きをしている。

ヒス束（bundle of His）

房室結節からの電気信号は、心房と心室との間を貫く「ヒス束」と名付けられた神経線維の束を通る。ヒス束は、心房から心室へ至る唯一の伝導路になっている。

右脚・左脚

ヒス束のあとは伝導路は左右に分かれて、右脚、左脚と呼ばれる。

プルキンエ線維（Purkinje fiber）

伝導路は右脚、左脚の先は枝分かれしてさらに心室全体に枝分かれして広がっている。それらの線維はプルキンエ線維と呼ばれる。

参考

1. 心臓における刺激伝導の概要 動画　MSDマニュアル　プロフェッショナル版
2. 心臓の拍動のしくみ　不整脈 Minds版やさしい解説　厚生労働省委託事業Mindsガイドラインライブラリ
3. 刺激伝導系と心筋の特殊な性質｜心臓とはなんだろう（3）2015/08/28　看護roo!
4. 心臓の刺激伝導系の経路　2013-08-04　つねぴーblog＠内科専門医
5. 刺激伝導系〈specialized conduction system〉　トーアエイヨー
6. 心臓の電気現象　東邦大学メディアネットセンター

心電図のピークと伝導路の活動との対応

心電図波形は、３つの山からなる。それぞれのピークは、P, R, Tと名付けられている。Rのピークの前の谷の位置はQ、Rnoピークの後の谷の位置はSと呼ばれる。洞結節でのリズム発生（心房の興奮）に対応するのがＰ波です。洞結節で発生した興奮が心室に伝わって心室が興奮したのに対応するのがQRS波です。その興奮がさめる過程がT波に対応します。

参考

1. 心臓の仕組み　中外医薬
2. 心臓の電気の流れ　フクダ電子

組織内で何か新しいプロジェクトを始めようとすると、お金と人をどうするのかという問題が生じます。プロジェクトの実現に必要な関係部署に賛同してもらうのも大変です。また、そのプロジェクトが立ち上がってもどうやって維持するのか、そのプロジェクトに誰が参加したいのか、参加するのか、どうやって組織内でそのプロジェクトを宣伝するのか、など様々なチャレンジが待ち構えています。

組織内の人が全員自分の味方で、自分のよき理解者ならいいのですが、人はひとりひとり異なる考えを持っていますから、自分の意見と正反対の意見を持っている人も多いことでそう。そういった人たちの理解が得られない限り、プロジェクトは実現しませんし、成功しません。

社内政治の教科書

なぜ昇進するのはいつもあなたではないのか　もっと早く知っておきたかった「社内政治」の技術 ジェーン・ ホラン

アマゾンで試し読みしただけですが、かなり面白そうな本だと思いました。

同僚に知られずにこっそり出世する方法 社内政治をつかいこなす７つのルール　ブレンダン・リード

前書きを読んだのですが、無能なエグゼクティブから学ぼうというなかなか皮肉の効いた、しかし真実味のある主張です。現実を認めて、そこから学ぼうというスタンス。

社内政治力  2018/9/22 芦屋広太

そのまんまのタイトルですね。

1. 社内政治に弱い人がわかってない6つの能力 会社も社会も｢綺麗事｣だけでは回らない 芦屋 広太 : 2018/10/18

「課長」から始める 社内政治の教科書 2014/10/31 高城 幸司

図書館で借りて読みましたが、リクルートにいた著者の体験談で、わかりやすく面白いみがありました。

逆転出世する人の意外な法則 ―エリート人事は見た!  2016/5/28 平康慶浩

伸びる女の社内政治力 ―面白く、長く働くためのコツ 2016/3/9 関下 昌代

この本は図書館で借りて読みましたが、別に女性特有のものでもなく、女性が女性向けに書いた本ですが中身は類書と同様という印象です。表紙がオードリー・ヘップバーンなのがいいですね。

組織改革のヒント

なぜあの人の解決策はいつもうまくいくのか?―小さな力で大きく動かす!システム思考の上手な使い方 2007/3/1 枝廣 淳子, 小田 理一郎

参考になりそうなインターネットの記事

1. プロジェクトリーダーのための社内交渉力　2017年12月19日（火）　株式会社パワー・インタラクティブ　プロジェクトが成功するかどうかは、どれだけ社内の理解を得て協力関係を引き出せるかにかかっている　会社が組織で動いている以上必ずキーマンが存在します
2. 第13回｜相手を味方につけよう！交渉・調整をスムーズに進める伝え方【週刊・コミュニケーション仕事術】　2021/08/02　コミュトレ　根回しのコツは、「相手の業務を理解する」こと　Aさん：「Bさん、この原稿執筆をお願いできませんか」　Bさん：「ごめんなさい、ちょっと忙しくて…」
3. 売れる営業がやっている社内営業の方法 自社の関連部門を味方につけるには？社内営業を円滑にする3原則 著者：大塚 寿　営業サプリ　社内営業の目的は、会社の各部門が持つリソースを自身の営業活動に有効に活かせるようにする協力体制の構築
4. 「健全な根回し」で効果的に仕事を進める方法　2021.09.10　GLOBIS CAREER　NOTE　「意思決定者やキーパーソン」にたどり着く道筋を押さえられているか　相手の気持ちや立場を配慮した伝え方　実行することまでを考えるのであれば、上だけではなく「下、横、斜め」と複数の方向性で根回しをする　相手の気持ちを動かすためには、「相手に対して思いやりを持つこと」、そして「相手の立場をどのくらい想像できるか」
5. 社内政治力 2018/9/22 芦屋広太 (著)
6. 社内調整がヘタな人とうまい人の決定的な差 関係者の利害を事前に把握し反応を想定せよ 次ページ » 芦屋 広太 : マネジメント・コンサルタント  2018/11/01 7:10　自分は仕事上の使命に従って行動しようとしているのに、他部門から「待った」がかかる　　社内調整を積極的に行っていると、社内で困ったことが生じると直接自分が利害当事者でなくても、相談されたり、解決に向けた助力を要請されたりするようになり、社内の情報が集まってきます　社内調整をしていたら、社内でいつの間にか影響力が上がった
7. 調整仕事って役立つの？GO三浦崇宏に相談したらキッパリ喝を入れられた「20代は調整仕事をナメたら終わるよ」2020.01.20　TYPE　「仕事が調整ばかりで技術が身につかない」っていう人生相談を受けたんだけど、“調整”をナメたらダメだ。調整は利害の違う人間どうしのモチベーションをマネジメントするというものすごく重要な専門技術だからね。SEやデザインの技術は古くなるかもしれないけど調整は永久不滅に必要なスキルだよ。 — 三浦崇宏 GO (@TAKAHIRO3IURA) November 18, 2019　調整仕事の本質って、プロジェクトに関わる全員の利害をマネジメントすること　連絡一つでも電話・メール・LINE・スラックのどれを使うか。いつのタイミングで連絡するか。口調はフランクなのがいいか、硬い方がいいのか、挨拶するか結論からぶつけるか。無数の条件から相手の気持ちと自分の状況の間でベストな答えを見つけ　「こんな鮮やかな着地点、見たことないです」って言われるようなクリエーティブな最適解を見つけ出せる奴こそ、本当に仕事ができる奴　クリエーティブな仕事の裏には、必ず調整仕事の積み重ねがある　なぜそのプロジェクトの実施が今必要なのか、プロジェクトが実現するとどんな良い影響があるのか、しっかり言語化して、目的を皆に分かってもらう　会議や商談のセッティングでもそう。なぜやるのか、その会議や商談を経て次にどこに進みたいのか、目的を明確に言葉で定義しておくだけで、参加者のモチベーションもスタンスも劇的に変わる　自分が協力してほしい人にとって「一番大事なことは何か」を想像して依頼をかける　相手の価値観に合わせて提案するってことが調整をスムーズに進めるカギ
8. 社内「調整」とは、企画内容の向上と実行体制つくりを行うこと　ちょっと自由に生きるコツ　「調整」とは、自分が達成したい目的・目標を実現するため、他者（相手方や協力者）の理解と助力を得ること。
9. 社内調整7つの裏技：新規事業で鍛えた社内政治に勝つ方法　ロジカルシンキング講師のビジネスナレッジ　ある会議で自分の意見が否決されたとします。その時は空気を読んで一旦引きます。しかし、半年後などみんなが忘れたころに、もう１度同じ意見を会議でいいます。意外と通ります。　意思決定に大きな影響を与える人を、先に落としてから社内調整する
10. 凸版印刷坂田さんに学ぶ！大企業で志を貫くためのインターナルマーケティングの技2021/07/20　電通報　事業ドリブンで理想の事業プランを描き切ります　社内で実現するためにはどの部署が関所で、誰がキーパーソンなのか、どのようなコミュニケーションプランが必要なのか　自分にとっての正義が絶対的に正しいわけがない　大きい組織であれば必ず対抗勢力は存在　対抗勢力だと自覚していない対抗勢力もいる　人間的な魅力がないと、周囲を巻き込むことはできない
11. 組織の壁を突破する、マーケティング部門の社内調整マニュアル 2018/07/18｜BtoBマーケティング｜栗原 康太／株式会社才流　壁にぶつかる時って施策や活動じゃなくて社内の調整に工数割かれる感じ　新しい取り組みであればあるほど、上長から決裁を取るのは難しくなるし、社内の他部署から反発されやすい。　施策を仕掛けるときは、上司を説得して、予算とリソースを確保する必要　許可を取るコストを最小にして最速で進めたいのは山々だが、現実的には、最初に許可を取っておいた方が良い　スムーズなプロジェクト進行には、チームメンバーの協力が欠かせない　膝を突き合わせて、様々な情報を交換する時間は大切　お墨付きをもらうのが有効
12. 「事業を創る人」の大研究　アマゾンレビュー　新規事業したことのある人なら誰でもぶつかるあるあるが詰まっており　新規事業の立ち上げで1番大変なのは社内政治　新規事業担当者の苦労を言語化・分析

参考記事

1. 電子カルテシステムに蓄積された5,000万件先進医療へビッグデータを生かす　東邦大学医療センター大森病院 PROVISION No.78 SUmmer 2013 IBM
2. 電子カルテ起点のeSource ソリューション（治験症例データ連携ソリューション）tsClinical eSource liaison 富士通　富士通のeSourceソリューション「tsClinical eSource liaison」は電子カルテを起点としたソリューションです。医療機関の電子カルテ内に存在する原データをCertified Copyして、製薬企業のEDC／CDMSへ転送・取り込み可能なCDISC-ODM形式で出力します。

1. 手関節炎と手関節破壊のみかた［関節リウマチにおける手関節のみかた（1）　日本維持新報社　No.4721 (2014年10月18日発行) P.40 石川 肇 （新潟県立リウマチセンター副院長）

関節リウマチの初期症状

発症の初期症状としては、朝に生じる体のこわばり、関節腫脹、関節痛などがみられるという。朝のこわばりに関しては、手に30分以上こわばりが持続する場合には、関節リウマチの疑いがあるとみなされることが多い。（実は働き盛りに多い「関節リウマチ」に要注意 DISEASE FOR THE AGED? 2017/10/14　BAZAAR）

指の第二関節を曲げると痛い場合　・手指腱鞘炎　・関節リウマチ　を発症していると考えられます。（なぜ？指の第二関節を曲げると痛い…腫れ・むくみは要注意！病院は何科？公開日:2021-04-23　Medicalook）

朝、両手がこわばって握れないなどの症状があり１時間以上続く場合、関節リウマチの可能性があります。これが進行すると、関節痛などの炎症に加え倦怠感（だるさ）や食欲減退・微熱など、全身に症状が現れます。（ひじ・腕・手の症状　さわだ整形外科　兵庫県尼崎市）

関節リウマチの治療

1. 6月はリウマチ月間　（新横浜整形外科リウマチ科）早期発見で正しく治療することにより、関節破壊による変形は止められます。

器楽演奏家とリウマチ

1. カミーユ・スタマティ 第3回： 学習時代からデビューまで～リウマチの苦難を超えて　19世紀ピアニスト列伝
2. 安川加壽子　（やすかわ かずこ、1922年2月24日 – 1996年7月12日）　1983年 – リウマチの悪化により引退。
3. リウマチピアニスト【リウマチ・ピアノ・弾ける？】 2017-01-07 23:05:32　ピアニスト・シンガー泉沢果那のブログ
4. 慢性関節リウマチが治る－ピアノ教師　奥野治療院　カイロプラクティック・鍼・灸　神奈川県横浜市戸塚区
5. 30代の女性です。メトトレキサートで関節リウマチを治療中ですが、ピアノを弾くと肘の痛みが出てしまいます。　「リウマチと楽器演奏Q＆A」常陽リビング4月号　　おのぼりクリニック　つくば市

音楽家外来

1. 音楽家の治療について　さかい整形外科　　東京都練馬区栄町
2. 東京女子医科大学整形外科　音楽家外来
3. 音楽家医学　いちまる整形外科クリニック　京都府長岡京市

PROと言う言葉を目にしましたが、Patient Reported Outcomeすなわち、患者自身が症状を主観的に評価する患者報告アウトカムのことだそうです。

1. LINEで乳がん患者の情報収集を開始 ePROの活用による新たながん医療提供に期待 2022年04月21日 18:03 MedicalTribune がん専門医が限られた診察時間の中で、全ての薬物療法患者の症状を把握することは不可能である。そのため、近年では医療者による評価だけではなく、患者自身が症状を主観的に評価する患者報告アウトカム（PRO）の導入が欧米を中心に盛んに試みられている。

研究のデザイン

観察研究

前後比較実験の研究デザイン

1. Uncontrolled before-after studies: discouraged by Cochrane and the EMJ Steve Goodacre　The simplest way to evaluate an intervention is to compare outcomes before and after implementation of the intervention. This method is known as an uncontrolled before-after study. The term ‘uncontrolled’ is used to distinguish this design from a controlled before-after study in which the before-after effect of implementation in the intervention group is compared with a control group that has no intervention. With the recent emphasis on improvements in healthcare delivery in particular, the number of uncontrolled before-after studies is increasing. Unfortunately, these present a problem.　（中略）The use of historical controls in clinical trials has long been recognised to overestimate the benefit of new treatments, and has provided misleading information in emergency medicine.（中略）At the EMJ, we realise that a before and after design may be the most practical method for studying an intervention, and we will continue to publish these.
2. Guidance Before-and-after study: comparative studies How to use a before-and-after study to evaluate your digital health product. From: UK Health Security Agency Published 30 January 2020

政策の実施前後におけるトレンド（長期的傾向）の変化の有無の検出方法

• ‘Interrupted time-series studies can provide a robust method of measuring the effect of an intervention when randomization or identification of a control group are impractical’ (Grimshaw et al. 2003).
• segmented regression analysis is a practical approach to assessing the impact of a health policy change in low- and middle-income health systems.

引用元：How to do (or not to do) … Assessing the impact of a policy change with routine longitudinal dat

1. How to do (or not to do) … Assessing the impact of a policy change with routine longitudinal data Mylene Lagarde Health Policy and Planning, Volume 27, Issue 1, January 2012, Pages 76–83, https://doi.org/10.1093/heapol/czr004
2. Methods for Evaluating Causality in Observational Studies Dtsch Arztebl Int. 2020 Feb; 117(7): 101–107. Published online 2020 Feb 14. doi: 10.3238/arztebl.2020.0101 PMCID: PMC7081045 PMID: 32164822 Review Article 例として挙げられているのが例えば、The effect of a smoking ban on the incidence of cardiovascular diseases

Rを用いた分析

1. Rでサクッと時系列データの変化点を見つける方法　セールスアナリティクス　時系列データを手に入れたら、どのようなデータかなんとなく知りたくなります。その1つが構造が変化する時期（変化点）です。‥　RSS（残差平方和、Residual sum of squares）とBIC（ベイズ情報量規準、Bayesian information criterion）は、どちらの数値も小さい方が良いとされています。 BICが最も小さいケースを最適としています。 今回のケースでは、変化点が3が最適になっています。

Pythonを用いた分析

PWLF

1. pwlf: A Python Library for Fitting 1D Continuous Piecewise Linear Functions Charles F. Jekel,  Gerhard Venter † March 19, 2019

Prophet

1. Prophetを、リクルートグループWebサイトの数カ月先の日次サーバコール数予測で活用してみた話　非統計家が高精度な時系列予測を行えるProphet（後編）2019年06月07日 羽鳥冬星
2. PythonでProphetを使いたい(2:トレンドと転換)　2020-09-12　あれもPython,これもPython　Prophetのトレンドはデフォルトでは線形という仮定
3. 時系列解析ライブラリProphet　公式ドキュメント翻訳5（トレンドの変化点 編） @japanesebonobo 投稿日 2018年10月21日 更新日 2018年10月31日

参考

1. 科学成果創出に向けた時系列解析の定石　2-b. 「傾向分析」詳細な解析のステップ　Step-1 時間分解能を落として、長期傾向を捉えやすくします。平均処理　短周期変動成分の除去
2. トレンドの転換　トレンド読解から予測までチャート活用ガイドChapter2　　三菱UFJモルガン・スタンレー証券　時系列解析の手法を学ぶ際、株価がまさに時系列データですので、こういったウェブ記事も参考になります。

同意書とは

1. https://www.alllaw.com/articles/nolo/medical-malpractice/release-consent-forms-preclude-suing.html　A consent form is a pre-printed legal form with some blank spaces for the health care provider to fill in information that is specific to the medical procedure that will be performed on the patient. The purpose of the form is to ensure that the patient gives his/her informed consent for the medical procedure before the procedure is performed. The health care provider will describe the medical procedure on the form and will also list a dozen or more potential complications of all levels of severity, up to and perhaps even including the risk of death, even for the most minor of surgeries.
2. THE PARAMETERS OF INFORMED CONSENT Edward L Raab, MD JD　Trans Am Ophthalmol Soc. 2004 Dec; 102: 225–232. PMCID: PMC1280103 PMID: 15747761　The patient’s consent distinguishes permitted from unpermitted treatment.

インフォームドコンセントとは

1. Can Lack of Patient Consent Mean Medical Malpractice? https://www.alllaw.com/articles/nolo/medical-malpractice/lack-consent-patient-injury-lawsuit.html　But consent requires more than the patient merely agreeing to the procedure; the patient must give informed consent.

同意書(consent form)の英語版例文集

1. Consent Form Guidelines and Suggested Wording　https://irb.ucsf.edu/consent-form-guidelines-and-suggested-wording#Write-at-an-eighthgrade-reading-level-and-use-lay-language-vs-medical-terminology　Write the consent document at the most likely level of understanding of the subject population—in general, an eighth-grade reading level. Use everyday vocabulary and simple sentence structure throughout. Replace or define scientific or technical terms in lay language.
2. Consent Form Templates　https://irb.ucsf.edu/consent-and-assent-form-templates#consent-templates
3. Surgery Informed Consent Form https://www.jotform.com/form-templates/surgery-informed-consent-form I hereby authorize the named Doctor/Surgeon below, and the assistants and associates whom he/she may designate to perform upon me the surgical procedure indicated below: （中略）I have been informed and it was explained to me that unforeseen conditions may arise where there might be a need for immediate surgical operation or procedure that is not within this informed consent. In such instance, I authorize the above-named surgeon to perform such immediate operation as deemed necessary

同意撤回書　Withdrawal of Consent　例文

1. Withdrawal of Consent I hereby withdraw consent for authorised researchers to use my health information and samples for unspecified research related to the Coronavirus in the future. I understand that ‥　https://www.health.qld.gov.au/__data/assets/pdf_file/0015/1000833/ACV19-Withdrawal-of-Consent-Adult.pdf
2. By signing this form I am saying that I do not want to be in the　　　　　　　 Health Home program. Because I will no longer be in this ‥　https://www.health.ny.gov/forms/doh-5058.pdf

医師へのガイド

1. A Practical Guide To Informed Consent For Surgeons　https://incisionindemnity.com/news-resources/article/informed-consent-for-surgeons/

インフォームドコンセント・同意書（英文）の実例

研究への参加

1. INFORMED CONSENT FORM　Title of Study: Improving Mind/Body Health and Functioning with Integrative Exercise　https://osher.ucsf.edu/sites/osher.ucsf.edu/files/inline-files/VGX_consent_sample.pdf　Why is this study being done? The purpose of this study is to compare the effectiveness of Integrative Exercise classes to PTSD Recovery Classes, to determine which can best improve quality of life and reduce symptoms of post-traumatic stress disorder (PTSD).

手術を受ける場合

1. Hartford Hospital 　Authorization for Surgery and/or Special Procedure/Treatment Open Heart Surgery　https://hartfordhospital.org/file%20library/hartford%20hospital%20forms/consent%20forms/577070.pdf　I hereby authorize Dr._____________________________ to perform the following surgery and/or special procedure/treatment:　（中略）I understand that residents, medical students, physician assistants and/or advanced practice registered nurses may also be in attendance, and/or assisting in the performance, and/or performing significant medical/surgical tasks within the above specified surgery and/or special procedure/treatment.

インフォームドコンセントの不備がもたらしうる重大な結果について

1. Consent Process Often Executed Poorly, Creating Risks and Costs　https://www.reliasmedia.com/articles/143036-consent-process-often-executed-poorly-creating-risks-and-costs　The informed consent process still creates liability risks and unnecessary costs for healthcare organizations.
2. SIX COMMON MISTAKES WITH INFORMED CONSENTS THAT LEAD TO MEDICAL MALPRACTICE by Cody StrateSep 22, 2020　https://accessefm.com/blog/six-common-mistakes-informed-consents-lead-medical-malpractice/　2. USING NON-STANDARD FORMS OR NON-STANDARD LANGUAGE Forms provided by the hospital, employer, or group practice have gone through robust review by both legal and compliance teams to ensure the forms properly protect the business entity, physician, and patient. All too often, physicians will take these standard forms and modify the language in some way, inadvertently creating malpractice risk. This simple mistake can also lead to a physician being fired, causing irreparable harm to their reputation. Changing a few words or sentences in a form is not worth ruining a career over.
3. The 10 Biggest Legal Mistakes Physicians Make That Could Lead to Liability for Failure to Provide Informed Consent　https://seak.com/blog/uncategorized/10-biggest-legal-mistakes-physicians-make-lead-liability-failure-provide-informed-consent/　The best written form is tailored to the procedure, listing the common risks and complications, the more serious risks and complications, and the benefits. The form should also indicate that alternatives to the procedure were discussed, including the alternative of not having the procedure, and that the patient decided to proceed. Many medical associations provide sample forms for common procedures that incorporate the common risks, benefits, and alternatives, and websites for these associations can be great resources.
4. Understanding Perry v. Shaw — Making Informed Consent Better by Carolyn Oill, Esq. Greines, Martin, Stein & Richland LLP　 She argued that her consent to the enlargement was not valid because she was medicated and about to go into surgery when she signed the form and that she relied on the surgeon’s oral promise that he would not perform the enlargement.
5. Informed Consent Liability & Lawsuits: 3 Ways to Get Sued　https://jacksonllp.com/informedconsent-lawsuits/

裁判の例など

1. Arch Plast Surg. 2016 Sep; 43(5): 402–410. Published online 2016 Sep 21. doi: 10.5999/aps.2016.43.5.402 PMCID: PMC5040841 PMID: 27689046 Informed Consent as a Litigation Strategy in the Field of Aesthetic Surgery: An Analysis Based on Court Precedents　　https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5040841/
2. 第3章 患者の視点に立ったインフォームド・コンセント　＜判例② 福岡地裁昭和61.3.28＞ ネフローゼ症候群により入院中の患者が一時外泊中に死亡した事案　＜判例③ 最高裁平成7.5.30＞ 医師が未熟児である新生児を黄疸の認められる状態で退院させたところ新生児が退院後核黄疸に罹患して脳性麻痺の後遺症が生じた事案　＜判例④ 高松高裁平成8.2.27＞ 髄膜腫の手術を受けて抗痙攣剤２種の処方を受けていた患者が、退院の際に処方された同薬剤の副作用によって中毒性表皮融解壊死症（ＴＥＮ）を発症して死亡した事案　＜判例⑤ 福岡地裁小倉支部昭和58.3.29＞ 虫垂炎のため虫垂摘出術を執刀したが周囲臓器癒着のため一部しか摘出できなかった症例で、再手術の必要性等について説明していなかったところ、１４年経過後に虫垂粘液囊種等が形成されて再手術を余儀なくされた事案

インフォームドコンセントに纏わる話題

1. Informed consent for heart procedure: most patients overestimate benefits 28 Nov 2019　https://www.escardio.org/The-ESC/Press-Office/Press-releases/Informed-consent-for-heart-procedure-most-patients-overestimate-benefits
2. Medical Malpractice: The Ins and Outs of Informed Consent Nurses who interfere with the process can land in legal trouble. William Duffy Publish Date: August 9, 2020　Outpatient Surgery　https://www.aorn.org/outpatient-surgery/articles/outpatient-surgery-magazine/2020/august/medical-malpractice-the-ins-and-outs-of-informed-consent

インフォームドコンセントに纏わる議論（論文）

1. Does content of informed consent forms make surgeons vulnerable to lawsuits?　Asian Journal of Surgery Volume 43, Issue 3, March 2020, Pages 497-503  https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1015958419307870
2. Allegations of Failure to Obtain Informed Consent in Spinal Surgery Medical Malpractice Claims　JAMA Surg. 2017;152(6):e170544. Original Investigation June 21, 2017 　doi:10.1001/jamasurg.2017.0544　the most common specific informed consent allegations were failure to explain the risks and adverse effects of surgery followed by failure to explain alternative treatment options.
3. Is informed consent in cardiac surgery and percutaneous coronary intervention achievable?　ANZ J Surg . 2007 Jul;77(7):530-4. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04143.x. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17610687/

その他

1. 役立つテンプレート・素材集 インフォームド・コンセントに使えるテンプレート集  素材集 患者さん説明用臓器 アステラス
2. Medscape Malpractice Report 2017　Medscape

High Stake Testの定義

Green（2013）“A high-stakes assessment has important consequences for the assessee (such as access to job opportunities); a low-stakes test does not.　‥　一般に，入試や検定試験のような大規模テストはhigh-stakes test とされ，定期試験のようなclassroom assessmentはlow-stakes testとされるのかもしれない。しかし，Green（2013）が “The same assessment may be high stakes for some assessees, low stakes for others.” と述べていることからわかるように，classroom assessmentだからといって全てがlow-stakesとはならない。（テスト作りの研修根岸雅史　Negishi Masashi（東京外国語大学））

A high-stakes test is a test with important consequences for the test taker. (High stakes-testing Wikipedia)

トランスクリプトーム解析にしろ、プロテオミクスにしろ、オミックスの手法を用いた実験データの解析が、現代の生命科学研究においては主流になっていると思います。自分はオミックスデータの解析に関する経験が皆無なので、ネット上のチュートリアルなど、理解を助けてくれそうな教育的なリソースをまとめておきます。

クラスタリング

1. 2.3. Clustering　2.3.1. Overview of clustering methods　＊視覚に訴えるわかりやすい説明
2. Python でデータサイエンス scikit-learn でクラスタ分析 (K-means 法)

解析ツール

1. A survey of computational tools for downstream analysis of proteomic and other omic datasets　Hum Genomics. 2015; 9: 28. Published online 2015 Oct 28. doi: 10.1186/s40246-015-0050-2 PMCID: PMC4624643 PMID: 26510531

上の論文で紹介されていたツールの一覧

臨床とプロテオミクス

プロテオームの臨床応用（疾患プロテオミックス）では、疾患に起因して発現量が増加または減少するタンパク質が対象となる。とくにサンプルの前処理が簡単なSELDI-TOFMSは臨床応用が注目され、 (1)疾病を定量的に判断するための指標（バイオマーカ）探索を行う単一マーカ解析や、(2)複数のバイオマーカを組み合わせ、発現プロファイルを解析して疾病の有無を判定する複数マーカ解析がある。単一マーカ解析は従来の統計解析で対応可能であるが、プロファイル解析では、データから有効な情報を発見する「データマイニングdeata-mining」手法が用いられる。その手法としては主成分分析、階層的クラスタリング、非階層的クラスタリング (k-means法)、線形・非線形判別などの従来の多変量解析だけでなく、データマイニングに特有な手法として、決定木、自己組織化マップ、ニューラルネットワーク、サポートベクターマシンが使用されて、これまでも前立腺がんや卵巣がんなど疾患の鑑別診断や全体的な傾向の把握に利用されている。ただ変量数（質量スペクトル）が個体症例数より著しく多い多次元データであるので、既知情報・知識などの利用なども含めた精度改善など多くの克服すべき課題が存在している。（プロテオーム情報のデータマイニング Data-mining in proteomics 田中 博 Tanaka Hiroshi 東京医科歯科大学 疾患生命科学研究部 生命情報学https://www.jstage.jst.go.jp/article/jhupo/2005/0/2005_0_18/_article/-char/ja/）

オミックスデータ解析のチュートリアル

1. オミックスデータのクラスター解析　フィルジェン株式会社バイオサイエンス部(biosupport@filgen.jp)

python環境下で動作するツール

1. pyOpenMS is an open-source Python library for mass spectrometry, specifically for the analysis of proteomics and metabolomics data in Python. https://pyopenms.readthedocs.io/en/latest/index.html
2. DashOmics is a visualization tool to explore *omics data using clustering analysis. It is created by Dash Plot.ly, a Python framework for building interactive analytical tools.

Pythonによる解析チュートリアル

1. HANDS-ON TUTORIALS Integrating Omics using UMAP and Clustering　　Egor Vorontsov  Follow Feb 15, 2021

ウェブチュートリアル

1. バイオメトリクス第5回　発現解析＊わかりやすい説明だと思った。距離、クラスタリングの種類、データの転置、実例となる論文紹介など。
2. トランスクリプトーム解析・プロテオーム解析入門　産業技術総合研究所生命情報工学研究センター油谷 幸代
3. Chapter 5 Transforming and visualising proteomics data　ボルケノープロットの解説など
4. Mass spectrometry and proteomics data analysis Bioconductor Maintainer1* 1Roswell Park Cancer Institute, Elm and Carlton St, Buffalo, NY 14263 *maintainer@bioconductor.org 13 Jun 2017

オミックス解析のための教科書・書籍

1.  Rで学ぶデータサイエンス 5　パターン認識　2009/10/23 金森 敬文, 竹之内 高志, 村田 昇 共立出版

YOUTUBE等の動画チュートリアル

1. ms-bio.info 質量分析インフォマティクス研究会 > 資料 > 講演動画
2. Proteomics Data Analysis with Python – Final Project Angela Riveroll
3. 質量分析によるプロテオーム解析 @ 第2回・質量分析インフォマティクス・ハッカソン

プロテオミクス研究

1. 精密な定量プロテオミクスにもとづく生命科学の研究 2017/04/11 松本雅記・中山敬一 （九州大学生体防御医学研究所 プロテオミクス分野） email：松本雅記，中山敬一 領域融合レビュー, 6, e002 (2017)　DOI: 10.7875/leading.author.6.e002
2. 腎糸球体プロテオーム解析からみえてきたもの：あるプロテオミクス研究者の挑戦と挫折　吉　田豊　新潟大学大学院医歯学総合研究科　Proteome Letters　2017；2：27-35 Doi:10.14889/jpros.2.1_27 2015年功労賞受賞者論文総説
3. 教育セミナー：プロテオミクス熊の巻　2015　総説　どのデータベースを使うか ～データベース検索と配列解析・誤解と難題～吉　沢　明　康*
4. 定量的プロテオミクス　サーモフィッシャーサイエンティフィック

プロテオミクス外注

質量分析について

質量分析計によるデータは，網羅性の観点からはオミクスと言い切れない弱みがある．それはすべてのMS/MSスペクトルを取得できないという技術的制約である．タンパク質や二次代謝物のように複雑な分子を同定するには，クロマトグラフィーの保持時間，精密質量，同位体比の情報だけでは不十分で，部分構造の手がかりを与えるMS/MSスペクトルの取得が必須になる．しかし現在の質量分析計は，走査スピードの限界から，検出されるすべてのMSピークに対してMS/MS分析を実施できない．‥　そこで‥　しかしこれらの手法は，クロマトグラフィーで分離できる数千ものピークのうち，1割にも満たない部分のMS/MSしか計測していない．これでは網羅的とは言いがたい．さらに深刻な問題点は，この選択性あるいは恣意性が分析結果を再利用しにくくする点だろう．たとえば興味深い生体サンプルから得られたMS/MS分析データが公開されているとする．しかしそこに自分が知りたい代謝物情報が記録されている可能性は低い．なぜなら分析者によって解析したい化合物は異なるし（たとえばMRMの対象外），ピークの強度もサンプルごとに異なる（たとえばDDAで選ばれない）からである．（生体内の低分子代謝産物を網羅的に捉えるための新技術MS-DIALプログラムによる次世代MS/MS解析　化学と生物 Vol. 54, No. 3, 2016）

解析チュートリアル

1. LC/MS、GC/MSデータ解析セミナー-GeneSpringMSトレーニングセミナー Ailent Technologies：多変量解析の簡単な説明- RT、m/z、強度（Intensity）の関係- 解析を行う際に考慮すべき注意点• BLBに感染したRiceの解析例（差分解析の例）- データ正規化（Normalization）- Fold Analysis（倍率変化を用いた解析）- 統計的有意差（T-testによる解析）• ビール6銘柄の解析例（パターン解析の例）- 主成分分析（PCA）- クラスタリング解析

解析ツール

1. アジレントMassHunter：LC/MS、GC/MS、CE/MS、および ICP-MS ワークフローをサポート する包括的なソフトウェア。同定、特性解析、定量、ターゲット化合物のスクリーニングと確認、未知化合物の同定、生体分子の特性解析、ナノ粒子、元素種、タンパク質および代謝物の同定など、各機器の分析目的に応じて専用のソフトウェアモジュールを使用。サンプルのセットからレポート作成に至る、アプリケーションに適したシームレスなワークフローを実現。複数のアジレント機器で構成される LC-ICP-MS や GC-ICP-MS といったハイフネートされたシステムであっても、分析目的に応じたソフトウェアコンポーネントが 1 つのツールに統合。
2. MS-DIAL：ノンターゲット・メタボローム解析のためのユニバーサル・ツール。複数の機器（GC/MS、GC/MS/MS、LC/MS、LC/MS/MS）および複数のMSベンダー（Agilent、Bruker、LECO、Sciex、 Shimadzu、Thermo、およびWaters）に対応。netCDF（AIA）やmzMLなどの一般的なデータ形式を扱える。同位体ラベル付き追跡は、LC/MSプロジェクトでも実行可能。生データのインポートから統計分析までのすべてのデータ処理ステップをサポート。
3. MassChroViewe：LC-MSデータを2次元のクロマトグラムとして表示するビューワー。クロマトグラム全体を、溶出時間とm/z値を軸にした二次元で表現。生データから直接得たm/zから、化合物データベースを検索するMFSearcher機能や、候補化合物の構造式を表示して、選択した部分構造の質量値を確認するFragment Calculator機能、そのピークのMS/MSフラグメントをすぐに閲覧できるMS2Viewer機能などと連携。 入力ファイルとして、ProteoWizardソフトなどでmzXML形式またはmzML形式に変換した、各LC-MSベンダーの生データを開くことが可能。ピークリストとしては、PowerGetなど別のデータ解析ソフトウェアなどを用いて作成された、質量電荷比（m/z）と溶出時間（RT）が記載されたテキストファイルを読み込むことが可能。

プロテオミクス論文

1. Breast cancer quantitative proteome and proteogenomic landscape Henrik J. Johansson, Fabio Socciarelli, …Janne Lehtiö Show authors Nature Communications volume 10, Article number: 1600 (2019)