研究は研究者が勝手にやってよいものではなく、法律による規制があります。特に人を対象とする臨床研究の場合には、動物実験の研究よりもはるかに大きな制約が課せられています。それはもちろん、過去の非人道的な人体実験の過ちを二度と繰り返さないために作られたものです。また最近のディオバン事件のように、研究不正を抑止する目的で作られた法律もあります（臨床研究法）。法律だけでは具体的な細かい内容まで規程できないため、法律に基づいていくつかの「指針」が策定されており、これらの指針を遵守することが研究者には義務付けられています。指針の正式名称は長いため、よく略称が用いられます。「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が「ゲノム指針」といった具合です。

臨床研究法

臨床研究法は、ディオバン事件などの反省から作られた法律で、平成30年4月1日から施行されていいます。臨床研究法の中では、第2条で臨床研究が定義されており、特に、「特定臨床研究」に該当する臨床研究を定義して（第2条二）、該当する場合の規定が細かく定められています。

1. 臨床研究法 (e-gov)

薬機法

薬機法は、薬事法が2014年11月25日に改正されたあとの通称で、正式な名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。国の承認を受ける目的で行われる臨床試験（治験）は、この法律に基づいて行われます。また、化粧品や健康食品の誇大広告を取り締まるのもこの法律。

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (e-gov)

薬機法に違反した例

1. 薬機法違反に関わる違反表現・広告事例集134選　「お肌の調子はどうですか」痩せた体験談　研究機関等が作成した資料を販売に引用　「血圧の気になる方に」「疲れた体に」「医者いらず」ほか

個人情報保護法

「個人情報の保護に関する法律」

1. 個人情報の保護に関する法律 (e-gov) 平成十五年  法律第五十七号 2003年公布、2005年全面施行
2. 【2022年4月施行】個人情報保護法改正とは？改正点を解説！（新旧対照表つき）（契約ウォッチ）
3. 「個人情報保護法」が12年ぶりに改正！個人情報の匿名加工でビッグデータ利活用を促進 （FUJITSU JOURNAL 2017年1月30日）「改正個人情報保護法」として、2017年５月30日に施行 される見込みです。‥　今回の改正では、主に「個人情報の定義の明確化」や「ビッグデータの利活用促進」などが規定されます。 中でも注目されるのは、「個人情報に匿名加工を行うことで、本人の同意がなくても第三者提供が可能となる」ことです。例えば、マーケティングにおいて「交通機関で集めた移動データを利活用することで、研究機関や広告・イベント運営会社が事故・災害も考慮した安全・効率的なイベント運営を実現 する」などの作業が、本人の同意がなくとも行えるようになります。

動物の愛護及び管理に関する法律

「動物の愛護及び管理に関する法律」の略称は「動物愛護管理法」、「動物愛護法」と呼ばれることもあります。2013年と2019年に法改正が行われました。

1. 動物の愛護及び管理に関する法律 (e-gov) 昭和四十八年 法律第百五号

再生医療等の安全性の確保等に関する法律

1. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律　平成二十五年　法律第八十五号 (e-gov)

ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律

1. ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律 (e-gov) 平成十二年 法律第百四十六号

移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律

1. 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律　平成二十四年　法律第九十号 (e-gov)

再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律

1. 再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律 (e-gov) 平成二十五年 法律第十三号

参考

1. 臨床研究者が遵守すべき法律や指針：「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」その他

人前で性的な言葉を口にするのは通常、憚られるはずですが、「のどちんこ」に関しては男性の外部生殖器を表す俗称がその言葉の中に含まれているにも関わらず、日常語として広く用いられています。のどちんこのことを医学用語では口蓋垂（こうがいすい）と言いますが、一般の人は「こうがいすい」と言われてもピンとこないでしょう。かといってほかに適当な呼び方が思いつきません。残念ながらのどちんこは、のどちんこなのです。しかしながら、その呼び名には困惑してしまうという人たちも少なからず存在するようです。

のどちんこと口にすることは恥ずかしい？

• 今のところ「のどの奥」と言わせています
• 「のどの、あの、あの辺りを」とか言いにくかったです。
• 大人になってからは言えなくて単に「喉」と曖昧に言ってました。
• 一つのつながった単語だと捉えていた頃は抵抗なかったのですが、 「あれ？　喉の・・・ち◯こ？」 気づいたらもう言えません！

（のどちんこ、の上品な言い方は？（やや駄）ハルハル 2011年8月29日 9:55　発現小町）

のどちんこを別名で呼ぶことのリスク

• 独自のネーミングをしたとして、 「それ何？」と問い返されたらどうします？ 「のどちんこ のことよ。」と答えたのでは意味ないでしょう。‥　「ちんこ」という言葉をあえて避けているのだな、というのがバレてしまうと、かえって‥　（のどちんこ、の上品な言い方は？（やや駄）ハルハル 2011年8月29日 9:55　発現小町）

のどちんこの別の呼称

のどひこ

ドイツ語でＲの発音の仕方が２種類あって、ひとつは｢巻き舌のＲ｣、思い切りルルルル！とべらんめえみたいに巻き舌する発音と、もうひとつが「のどひこのＲ」でのどの奥のほうをこすり合わせるように発音する方法でした。ＮＨＫラジオ講座でずいぶん説明を聞いて練習しました。（のどちんこ、の上品な言い方は？（やや駄）ハルハル 2011年8月29日 9:55　発現小町）

のどちんぽ

のどちんこものどちんぽも広辞苑に普通に載っているそうです。

医療ベンチャー企業の起業に関するプレスリリースを見ていたら、ある細菌の有無でがんのリスクを調べるという説明がありました。そのがんに罹患している人の70%がその最近の保有者だからがんのリスクの検査に使えるという説明です。ここでいう70%は感度ということになります。検査が陽性だった人の何パーセントがその病気を罹患しているかという数字が70%だというわけです。

この説明を読んで、これって全然説明になっていないのでないかと思いました。がんではない人の場合、何パーセントがそのテストで陽性になるのか（今の場合、その菌の保菌者なのか）が書いていなかったからです。極端な場合、がんじゃない人でも70%の人がその菌の保有者かもしれませんん。

医学における検査では、感度、特異度、陽性的中率といった数字を見る必要があります。

上の場合、

感度＝検査陽性/疾患有り = 70/100=70%

特異度＝検査陰性かつ疾患なし/検査陰性 = 390/488=80%

陽性的中度＝疾患あり/検査陽性 = 70/168=42%

となります。陽性的中度はどの程度の数字ならOKと言えるのかは、その病気の深刻さにもよるでしょう。手遅れになったら必ず死ぬ病気の場合は、陽性的中率10%の低さでも、陽性になったら精密検査を受けて白黒はっきりさせたいと思うでしょう。

特異度とは

特異度というのは、検査で「陰性」のものを正しく「陰性」と判断できる割合のことです。式で書けば、

特異度 = 実際に陰性でしかも検査でも陰性と判断された人の数 / 実際に陰性の人の数　

ちなみに、

実際に陰性の人の数 = 実際に陰性で、検査でも陰性と判断された人の数 + 実際は陰性なのに陽性と判断された人の数

もっとすっきりと書けば、

陰性の数 = 真陰性の数 + 偽陽性の数

特異度 = 真陰性の数 / (真陰性の数 + 偽陽性の数)

1. 特異度（ウィキペディア）

感度とは

感度というのは、陽性の人の内、正しく陽性と判断できた割合のことです。式で書けば、

感度 = 実際に陽性で検査でも陽性と判定された人の数 / 実際に陽性の人の数

ちなみに、

実際の陽性の人の数 = 陽性と判定された人の数 + 間違って陰性と判定された人の数

もっと簡潔に書けば、

陽性 = 真陽性 + 偽陰性

感度 = 真陽性/ (真陽性 + 偽陰性)

とも言えます。

1. 特異度（ウィキペディア）

第一三共生命科学研究振興財団　PIセットアップ研究助成

主旨：原則として研究機関間の移動を伴って日本国内で新たに独立した研究ユニットを立ち上げるに当たり、研究ユニットセットアップ支援助成を行う。本助成は隔年に実施する。

年齢制限：②020年4月1日現在で45歳以下の研究者

詳細　2020年度PIセットアップ研究助成応募要領

サントリーSunRiSE 生命科学研究者支援プログラム

設立の趣旨：「SunRiSE」は、科学研究費で言えば、基盤研究Aに相当する。当然、若手研究者には、採択が厳しい研究費である。この金額の助成金を、これから研究室を立ち上げようとする、あるいは、立ち上げたばかりの研究者に支援しようとするものである。（佐藤文彦委員　（ご参考）運営委員コメント　公益財団法人 サントリー生命科学財団「サントリーSunRiSE」設立）

助成対象：Principal Investigator (PI)**もしくはそれを目指す研究者を想定していますが、生命科学基礎研究者として高い志と能力を有する研究者であれば、職位、任期の有無を問いません。

年齢制限：募集年度期首(2020年4月1日)において満45歳以下の者とします。

助成金額：5年間支給します。年度ごとに10,000千円

助成対象者数：上限10名

募集期間：2020年5月11日～6月10日JST17:00

詳細：サントリーSunRiSE 生命科学研究者支援プログラム募集要領

上原記念生命科学財団　研究推進特別奨励金

助成金額　1件400万円
件数　10件

助成対象：医学部または薬学部において独立した研究室を立ち上げた1975年4月1日以降出生※の教授※但し、医学部（大学院医学研究科）の臨床系の教授の場合は1971年4月1日以降出生の者

申請期間：2020年9月3日締切

詳細：2020年度各種助成金の募集

アステラス病態代謝研究会　研究助成金

助成対象：特に応援したい研究者は、「個人型研究を新たに提案する研究者」、「女性研究者」、「教室を立ち上げたばかりの研究者」、「留学から戻られたばかりの研究者」、「ライフイベント（出産、育児、介護）と研究を両立させている研究者」です。

応募要項

東京生化学研究会　研究奨励金-Ⅱ

研究奨励金-Ⅱ ： 独立して新しい研究室を立ち上げた若い研究者（原則として45歳未満）を対象に公募し、選考委員会で候補者を選考し、最終的に理事会で贈呈者を決定する（財団の目的に沿った研究テーマであれば、特にテーマに制限を設けない）。 1件150万円を計10件以内

詳細　2020年度研究助成金・研究奨励金応募要項

武田 報彰医学研究助成

推薦の必要性：本研究助成は財団が取り決めた推薦者による「推薦制」です。推薦者につきましては非公開としております。

助成対象：大学、研究機関で研究室立上げ3年未満で、世界をリードする医学の先端研究（基礎研究、臨床研究）に取り組まれている研究者への助成（推薦制）

詳細：武田 報彰医学研究助成

参考

産総額上位10財団（2010年度）（単位：千円）

1. 上原記念生命科学財団 81,963,681（820億円）
2. 武田科学振興財団 80,860,599　（809億円）
3. 笹川平和財団 80,622,170　（806億円）
4. 稲盛財団 69,767,985　（698億円）
5. ローム ミュージックファンデーション 48,383,692　（484億円）
6. トヨタ財団 40,356,898　（404億円）
7. 旭硝子財団 37,455,347　（375億円）
8. 微生物化学研究会 34,632,567　（346億円）
9. 日本教育公務員弘済会 33,890,876　（339億円）
10. 新技術開発財団 32,935,103　（329億円）

（参考　https://www.osaka-u.info/wp-content/uploads/2012/10/article02_1.pdf）

同種移植は、他人の臓器を貰う場合の用語なんですね。「同」と「他」とで一瞬紛らわしくなりました。

移植治療は大きく分けてご自分の細胞をあらかじめ採取したあとにご自身の体に戻す自家移植と、他人から(ドナーさん)移植細胞をもらう同種移植の2種類があります。（造血幹細胞移植とは～自家移植と同種移植～　大分大学医学部腫瘍・血液内科学講座）

同種移植があるのなら異種移植もあるのかなと思ったらありました。ブタの臓器を人に移植すると、異種移植ということになります。

ヒト以外の動物の体を用いて移植や再生を行うことを異種移植という．（薬学用語解説）

病院機能評価とは

病院機能評価は、各専門領域（診療管理、看護管理、事務管理）の知識と経験を有する評価調査者（以下「サーベイヤー」）が、チームとなって実際に病院を訪問し、審査を行います。‥　病院機能評価により、一定の水準を満たした病院は「認定病院」となります。（病院機能評価とは　病院評価機能事業　日本医療機能評価機構）

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「脳神経外科｣血管内手術：未破裂脳動脈瘤【聖隷浜松病院】（白いまどNo.467）2019/05/01　聖隷浜松病院チャンネル

水谷無血手術 前交通動脈瘤 大脳半球間裂アプローチ 2021/03/22 昭和大学脳神経外科

経鼻内視鏡手術

東京慈恵会医科大学附属病院　脳神経外科　2019/07/10　KOBY PICTURES

慢性拒絶反応の防止方法

拒絶反応を防ぐために、移植後は毎日決められた通りに免疫抑制薬を服用する必要があります。ただし、免疫抑制が強すぎると、感染症などの合併症を起こしやすくなるため、免疫抑制薬の用量調整は非常に難しく、慢性拒絶反応を完全に防ぐことは困難です。（教えて！ドクター Q 移植した腎臓は どうして機能を失うのですか？ 回答いただいた先生 香川大学医学部 腎臓内科 診療科長　祖父江 理 先生　腎援隊）

参考

1. 慢性拒絶反応と慢性移植腎機能障害　日腎会誌2004

臨床研究法とは

臨床研究は医師や研究者が勝手に行っていいものではなく、該当する法律を遵守して行うべきものです。「臨床研究法」は比較的新しくできた法律で平成30年（2018年）から施行されています。なぜ新たに「臨床研究法」が制定されたのかといえば、そのきっかけとなった研究不正事件があったからです。一番衝撃的だった事件が、あのディオバンの事案です。ノバルティス社の社員が統計解析に関与していたにも関わらずそのことは伏せられており（利益相反）、しかもデータの不適切な操作がありました（データの改ざん）。その結果として、東京慈恵会医科大学、京都府立医科大学、滋賀医科大学、千葉大学、名古屋大学が関与した複数の臨床研究の論文が全て撤回されるという、とんでもない事態になりました。このディオバン事件、その他同時期に起きていた研究不正に対する反省から生まれたのが、臨床研究法です。

臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法」が平成29年4月14日に公布され、平成30年4月1日に施行されました。（厚生労働省）

臨床研究法では、「特定臨床研究」が定義されており、医師がやろうとしている臨床研究が「特定臨床研究」に該当かするかの正しい判断が重要になってきます。特定臨床研究に該当する場合には、研究者が所属する機関における倫理委員会による審査も各段に厳しいものになります。

第二条　この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。）をいう。

２　この法律において「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するものをいう。

一　医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者（医薬品等製造販売業者と厚生労働省令で定める特殊の関係のある者をいう。以下同じ。）から研究資金等（臨床研究の実施のための資金（厚生労働省令で定める利益を含む。）をいう。以下同じ。）の提供を受けて実施する臨床研究（当該医薬品等製造販売業者が製造販売（医薬品医療機器等法第二条第十三項に規定する製造販売をいう。以下同じ。）をし、又はしようとする医薬品等を用いるものに限る。）

二　次に掲げる医薬品等を用いる臨床研究（前号に該当するものを除く。）

イ　次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けていないもの

ロ　次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（医薬品医療機器等法第十四条第十三項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ロにおいて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項（以下ロにおいて「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に限る。）

ハ　次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出が行われていないもの

ニ　次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ニにおいて同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証（同条第七項の変更の認証を含む。以下ニにおいて同じ。）を受けているもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第二項の規定による変更の届出を含む。以下ニにおいて同じ。）が行われているもの（当該承認、認証又は届出に係る使用方法その他の厚生労働省令で定める事項（以下ニにおいて「使用方法等」という。）と異なる使用方法等で用いる場合に限る。）

ホ　次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けていないもの

ヘ　次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第九項（医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ヘにおいて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項（以下ヘにおいて「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に限る。）

引用元：臨床研究法 e-gov.go.jp