製薬会社のMA（Medical Affairs）部門の機能と役割

製薬業界において、メディカルアフェアーズ（Medical Affairs: MA）は、近年その重要性が劇的に高まっている部門です。かつては「学術部」として営業支援の側面が強かったものの、現在は「研究開発（R&D）」と「営業・マーケティング（Commercial）」の間に立つ第3の柱として独立しています。

1. MA部門の機能と役割

MAの最大の役割は、**「自社医薬品の医学的・科学的価値を最大化すること」**です。営業（MR）が「売上」を目標とするのに対し、MAは「適正使用と科学的エビデンスの構築・発信」を目標とします。

  • エビデンスの創出: 治験（Phase 1-3）では分からなかった、実臨床でのデータ（リアルワールドデータ）や、新たな適応の可能性を探る臨床研究を企画・推進します。
  • 科学的情報の交換: 医師に対し、高度な科学的情報を提供し、議論を行います。これは販促活動（プロモーション）とは明確に区別されます。
  • アンメット・メディカル・ニーズの把握: まだ満たされていない医療上の課題を現場の医師から収集し、開発部門へフィードバックします。

2. 日本や世界における実態

日本とグローバル（欧米）では、歴史的背景により立ち位置が少し異なっていましたが、現在はグローバルスタンダードに近づいています。

  • 世界（特に欧米）:
    • 以前から「プロモーション（販売）」と「メディカル（科学）」の分離が厳格です。
    • MAは非常に権限が強く、製品戦略の中核を担います。
  • 日本:
    • かつては「学術」として営業部の下部組織であることが一般的でした。
    • しかし、**ディオバン事件（臨床研究不正）**などをきっかけに、販売活動と臨床研究の癒着を防ぐための法規制やガイドライン（臨床研究法、販売情報提供活動ガイドライン）が厳格化されました。
    • これにより、営業部門から完全に独立した組織としてのMAが確立され、現在では外資・内資問わず、組織体制の強化が急ピッチで進んでいます。

3. キーオピニオンリーダー（KOL）との関係

KOL（最近では TLE: Thought Leader Liaison や単に Expert と呼ぶことも増えています）との関係構築はMAの最重要業務の一つです。

  • 対等なパートナー: MRが顧客として接するのに対し、MA（特にMSL: メディカル・サイエンス・リエゾン）は**「科学的なパートナー」**として接します。
  • インサイトの収集: 「先生、この薬を使ってください」ではなく、「この疾患の治療における最新の知見について議論させてください」「先生はこのデータの解釈をどう考えますか？」というアプローチを行います。
  • アドバイザリーボード: 専門医を集めた諮問委員会を主催し、開発戦略やデータ解釈について助言を求めます。

4. メディカルプランとは？

メディカルプランとは、MA部門が年単位あるいは製品のライフサイクル全体を通して実行する**「戦略計画書」**です。

  • 構成要素:
    1. 現状分析: 対象疾患の治療環境や競合品、自社品の強み・弱み。
    2. ギャップ分析: 「あるべき医療の姿」と「現状」の差（ギャップ）は何か。
    3. 戦略目標: そのギャップを埋めるために何をすべきか（例：特定の副作用への懸念を払拭する、新しい患者層への有効性を示す）。
    4. 戦術（アクション）: 具体的にどのような臨床研究を行うか、どの学会でシンポジウムを共催するか、どのような論文を発表するか。

このプランは、マーケティング部門の「ブランドプラン」と連携しつつも、あくまで非営利・科学的妥当性に基づいて策定されます。

5. 働く人達の経歴（バックグラウンド）

MA部門は高度な専門知識が求められるため、高学歴・専門職の集まりです。

  • 医師 (MD):
    • 役割: 部門長（Medical Director）や、トップKOLとの対話、安全性評価の最終判断など。
    • 傾向: 臨床経験を持つ医師が、製薬企業へ転職するケースが増えています。希少疾患やがん領域では特に重宝されます。
  • 博士号取得者 (PhD):
    • 役割: MSL（現場担当）やメディカルリード。
    • 傾向: 基礎研究のバックグラウンドを持ち、論文を読み解く力や論理的思考力が高いため、MAの主力層です。
  • 薬剤師:
    • 役割: 日本では伝統的に多く、MSLや学術情報担当として活躍しています。
    • 傾向: 薬学の知識に加え、日本の医療制度に明るい点が強みです。
  • その他（知財・開発など）:
    • 開発（Clinical Development）出身者: 治験の知識が豊富なので、MAへ異動するケースは多いです。
    • 知財（IP）: 知財部門からMAに直接異動するケースは稀です。知財は特許戦略に関わるため、法務や知財部として独立していることがほとんどです。ただ、MAが生成したデータを知財部が特許化するために連携することはあります。

まとめ

現在の製薬企業において、MAは**「科学的公正さを守る砦」であり、同時に「次なる治療戦略を生み出す頭脳」**でもあります。営業偏重だった日本の製薬業界において、今最も変革と投資が進んでいるエキサイティングな領域と言えます。

（Gemini 2.5 Pro）