電子カルテの医療情報を扱うデータウェアハウス（DWH）の構築と臨床研究での活用

電子カルテはベンダー（メーカー）ごとに仕様が異なるほか、同じメーカーでもカスタマイズされていたりすると、情報の規格に統一性がないかもしれません。また、同じ大学の附属病院でも複数ある場合には互いに連携していないこともあります。電子カルテ情報は、臨床研究データという観点からみると宝の山だと思いますが、それを有効に活用できる状態にはなっていません。しかし、それはもったいないことなので今後、医療情報を統一的に処理して利活用できる形にするという取り組みがこれから盛んになっていくのだろうと思います。

用語

  • ASP：Application Sevice Provider
  • CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）
  • CDMS（Clinical Data Management System）
  • EMR: Electronic Medical Record　電子カルテ
  • EDC　(Electronic Data Capture)

 

電子カルテからの情報抽出

臨床研究（後ろ向き研究）に使うデータを収集する場合、患者さん一人一人の電子カルテを順に開いて、その内容を見ながらエクセルに手入力していくというのが、一番原始的なやり方であり、この方法で電子カルテからデータを抽出している医師も多いのではないでしょうか。

 

電子カルテ(EMR: Electronic Medical Record)のデータを臨床研究に供する試みは，大別して電子カルテの機能（テンプレート等）を拡張して臨床研究にかかわるデータを蓄積する方法(1, 2)と，EDC(Electronic Data Capture)に電子カルテのデータを取り込む方法がある(3, 4)．

  1. Yamamoto K, Yamanaka K, Hatano E, Sumi E, Ishii T, Taura K, et al. An eClinical trial system for cancer that integrates with clinical pathways and electronic medical records. Clinical trials. 2012;9(4):408-17.
  2. 真鍋 史朗, 服部 睦, 武田 理宏, 三原 直樹, 泰志 松. 電子カ ルテ連動型臨床研究データ収集システムの開発. 医療情報 学. 2016;36(Suppl.):1200-3.
  3. Danciu I, Cowan JD, Basford M, Wang X, Saip A, Osgood S, et al. Secondary use of clinical data: the Vanderbilt approach. Journal of biomedical informatics. 2014;52:28-35.
  4. 太田 恵子, 山本 景一, 榊原 恵, 甲斐 陽子, 高橋 佳苗, 原口 亮, et al. 研究者主導臨床研究向け無償 Electronic Data Capture システム「REDCap」 を用いた Computer System Validation プ ロ ジ ェ ク ト の 事 例 報 告 . 薬 剤 と 治 療 . 2015;43(suppl. 1):72-84.

EDC への電子カルテからのデータ取り込みの標準化に関わる取り組み　第38回医療情報学連合大会 38th JCMI(Nov.,2018)阪大医学部 医療情報学・阪大病院 医療情報部

  1. 日本のアカデミアにおけるCDISC標準の活用とその意義 木内 貴弘　2019 年 68 巻 3 号 p. 202-211　CDISC標準は，当初は治験の電子申請のために策定されたが，現在では，電子化された臨床研究のあらゆる場面で活用可能なように規格が拡張されている．FDAとPMDAによる治験電子申請のCDISC標準の利用の義務化によって，世界の製薬会社がCDISC標準に取り組んでいる．…　日本では，臨床試験電子化の規格として，かつて中間標準という規格が策定されたが，英文による普及・広報活動とそれによる海外での仲間づくりの努力をしなかったため，CDISC標準にまったく太刀打ちできなかった．そして，中間標準を策定した人たちが日本におけるCDISC標準の導入に抵抗した経緯がある．また中間標準の採用が実際的でないと明らかになると，今度は診療用に策定された日本独自の規格であるSS-MIXを臨床研究のデータ収集に使うことが広く行われている．

 

大阪大学付属病院

  1. 阪大医学部 医療情報学・阪大病院 医療情報部　電子カルテにおいて診療データを記録する際、入力テンプレートを用い構造化データとして作成することで、診療データを２次利用することが可能に　CDISCといった標準規格を用いることで、電子カルテシステムに格納された診療データを、臨床研究に利用

 

藤田医科大学病院

  • 藤田医科大学病院と日本IBMとの共同
  • 病院ごとにバラバラに導入・運用されてきた電子カルテをIBMのヘルスケア・ソリューションである 「Clinical Information System」に統一。
  • 豊明本院、ばんたね病院、七栗記念病院、2020年4月にオープン予定の岡崎医療センターの4つの病院で利用する病院情報システムをセ統合。2018年6月より順次稼働。
  • 診療業務の効率化と質的向上、臨床研究や地域医療のマーケティングを目的としたデータ分析を実践する基盤としても発展させていく予定

（参考　https://www.ibm.com/jp-ja/case-studies/hospital-fujita-hu）

 

CDISC公開シンポジウム

CDISC公開シンポジウム　2017年03月24日

  • 日本におけるCDISC標準利用の現状―鹿野真弓（医薬品医療機器総合機構審議役『次世代審査等推進・科学委員会担当』）
  • アカデミアの臨床研究にCDISC対応を期待するわけ―小宮山靖（日本製薬工業協会データサイエンス部会部会長）
  • 医薬品開発に利用できる疾患領域別データ標準の作成に関する研究―森豊隆志（東京大学病院臨床研究ガバナンス部特任教授）
  • 電子カルテシステムを基盤とするCDISC標準での効率的臨床研究データ収集システムネットワークの構築とその有効性の検証―松村泰志（大阪大学医学系研究科医療情報学教授）
  • SS―MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準への変換に関する研究―岡田昌史（UMIN研究センター副センター長）
  • アカデミアにおけるCDISC導入の意義と課題―高原志津子（金沢大学病院先端医療開発センター特任助教）
  • アカデミアにおけるCDISC標準導入による高品質なデータ生成への展望―青柳吉博（国立がん研究センター臨床研究支援部門研究企画推進部システム管理室室長）

“7.CDISC公開シンポジウム　電子カルテシステムを基盤とする CDISC標準での効率的臨床研究データ収集システムネットワークの構築とその有効性の検証”

4.CDISC公開シンポジウム　CDISC;Overview,Strategy and Roadmap,Focusing on Academia

  1. CDISC標準を用いた臨床試験データマネジメントの効率化　開催平成29年10月12日（木曜日）会場東京大学医学部1号館1階講堂（285ページPDF)

 

AMEDその他、国の事業

  1. 臨床研究等ICT基盤構築・人工知能実装研究事業　（旧　臨床研究等ICT基盤構築研究事業）
  2. 医療等情報の利活用を推進する新たな基盤の概要
  3. AMEDにおけるCDISC関連の取り組みについて　UMIN CDISC シンポジウム2017平成２９年10月12日丸山達也臨床研究・治験基盤事業部国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）　26ページPDF

 

治験のための電子カルテ情報の整備

  1. 国立成育医療センターにおける試み　電子カルテとＥＤＣ連携の試行について
  2. CDISCが変える臨床試験　平成24年3月日本製薬工業協会　ほか
  3. 【第1話】　EDCとは

DWH

https://discovery-new.com/itemboxlist_category/data-warehouse/

https://www.fujitsu.com/jp/imagesgig5/vol22.pdf

https://jpn.nec.com/techrep/journal/g08/n03/pdf/080311.pdf

https://content.claris.com/ja_media-medical

その他の参考

https://twitter.com/search?q=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%86%E3%80%80DWH&src=typed_query　電子カルテ　DWH

https://jpn.nec.com/techrep/journal/g08/n03/pdf/080308.pdf　NEC DWH

https://jpn.nec.com/medical_healthcare/solution/dwh/index.html

https://www.atmarkit.co.jp/ait/articles/1711/29/news015.html

https://www.fujitsu.com/jp/solutions/industry/healthcare/products/archive/dwhplus/

https://www.justsystems.com/jp/products/justdwh/

https://www.justsystems.com/jp/forms/justdwh/dwh_white_paper_failure.html?w=med

リアルワールドデータ・リアルワールドエビデンスについて  http://www.jmacct.med.or.jp/about/2019/files/20200314_4.pdf

臨床研究における業務効率化に向けた共同研究を開始～電子カルテデータと臨床データ収集システムを連携～ NTT データSHARE 2021年7月9日 株式会社NTTデータファイザーR&D合同会 https://www.nttdata.com/jp/ja/news/release/2021/070900/