「バイオシミラー」という言葉、一般的にはまだ馴染みが薄いかもしれません。しかし、医療費抑制の切り札として、現在製薬業界で最もホットなトピックの一つです。

一言で言うと、以下の違いがあります。

• ジェネリック: 化学合成で作る薬（低分子）のコピー版。**「完コピ（全く同じもの）」**です。
• バイオシミラー: 生き物を使って作る薬（バイオ医薬品）のコピー版。**「完コピは不可能なので、限りなく似せたもの（シミラー）」**です。

なぜ「シミラー（似ている）」止まりなのか？という点を含めて解説します。

1. ジェネリック医薬品（後発医薬品）

＝「設計図のコピー」

アスピリンやロキソニンなどの「低分子医薬品」は、化学式という明確な設計図があります。特許が切れれば、他のメーカーがその設計図通りに化学合成を行うことで、**先発品と全く同じ成分（同一物質）**を簡単に作ることができます。

• 開発: 非常に簡単。数百人の患者さんで効き目を確かめるような大規模な試験（治験）は不要です。「血液中の薬物濃度が先発品と同じになるか」を確認する試験だけで承認されます。
• 価格: 開発費が安いので、先発品の4〜5割、時にはそれ以下の価格になります。

2. バイオシミラー（バイオ後続品）

＝「名店の味の再現」

インスリンや抗体医薬などの「バイオ医薬品」は、先ほど解説した通り、巨大で複雑なタンパク質であり、細胞（生き物）に作らせています。

ここに「シミラー」である理由があります。

なぜ「完コピ」できないのか？

1. 細胞が違う: 先発メーカーが使っている「マスター細胞（親株）」は最高機密であり、コピーメーカーは入手できません。自分の手持ちの細胞から、似たような抗体を作る細胞を選び出すところから始めます。
2. プロセスが違う: 培養タンクの微妙な条件の違いで、タンパク質の形や糖鎖のつき方が変わります。

結果として、**「有効成分の構造が、先発品と完全に同一ではない」薬ができあがります。しかし、品質・効き目・安全性が「先発品と同等である」**と科学的に証明されたものが、バイオシミラーとして承認されます。

開発のハードルが高い

「成分が完全に同じではない」ため、国（規制当局）はジェネリックのように簡単には認めてくれません。

• 臨床試験（治験）が必要: 患者さんに投与して、「先発品と同じくらい効くか？」「副作用が増えていないか？」を確認する臨床試験（フェーズ3試験）が原則として必要です。
• 価格: 莫大な設備投資と臨床試験の費用がかかるため、ジェネリックほど安くできません。先発品の7〜8割程度の価格設定になることが多いです。

わかりやすい例え：料理

• ジェネリック（化学合成）は「印刷」
  • 先発品は「オリジナルのPDFファイル」。ジェネリックはそれを「家のプリンターで印刷したもの」。紙質は違うかもしれませんが、書いてある文字（成分）は100%同じです。
• バイオシミラー（生物製剤）は「カレー作り」
  • 先発品は「有名ホテルのカレー」。
  • バイオシミラーの開発者は、ホテルのシェフ（先発メーカー）からレシピ（特許情報）は見せてもらえますが、「秘伝のルー（細胞）」はもらえません。
  • そこで、自分の家にある材料と鍋を使って、試行錯誤しながらホテルの味を再現します。
  • 最終的に、食通（審査当局）が食べて**「これはホテルのカレーと同等の味と品質だ」**と認めたら、バイオシミラーとしてデビューできます。

まとめ：比較表

なぜ今、注目されているのか？

がん治療薬やリウマチ治療薬などのバイオ医薬品は、1人の患者さんあたり年間数百万円かかることもザラです。医療財政を圧迫している最大の要因の一つであるため、国は少しでも安いバイオシミラーへの切り替えを強力に推進しています。