RedCapとは？臨床研究支援システム(Electric Data Capture; EDC)の一つ

Electric Data Capture (EDC)とは

臨床研究では、データ解析を行い、最終 的な結果を報告するために、様々な臨床データを異なる時期に取り 集める必要があります。研究計画書に定められたデータを記載する 様式を症例報告書(CRF)と呼びます。多くの研究では紙の CRF を もとに Microsoft® Excel®等に入力してデータベースが作成されて きました。しかし、近年では、Web ベースの EDC システムの普及 が進み、研究者は、臨床データを Web 画面上の CRF 画面から入力 し、データセンターにあるデータベースにデータを格納、管理する ことができるようになってきました。(引用元：神戸大学での REDCap の利用について)

RedCap開発の動機

質の良い臨床研究を行うには，統計学の知識と並んで，「質の高いデータ収集」が欠かせません。単一施設の研究では，1人の研究者がExcelやAccessなどでデータを取ることが一般的でした。しかし，2014年に発表された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」5）では，データの変更履歴や個人情報の扱い，研究終了後のデータ保管など，データベースにかかわる厳しい規制が示されました。とはいえ，製薬企業の治験に使われるような数億円に上る電子データ集積システム（EDC）への設備投資は，医師主導研究でできるものではありません。（臨床研究の質をいかに向上させるか（新谷歩）寄稿2016.10.03　医学書院）

 

RedCapとは

RedCap (Research Electronic Data Capture)は、米国Vanderbilt大学が開発したデータ集積管理システムで、臨床データの収集に使われるElectric Data Capture (EDC)の一つです。ウェブベースで、多施設研究における臨床データを集積を容易にします。医学研究において標準となってきています。

臨床医、看護師など、IT専門家でなくとも誰でも簡単にWeb上でデータベースの構築と管理ができ、多施設のデータを簡単安全に集積できるシステム　（Research Electronic Data Captureとは…　大阪公立大学）

臨床研究では，データの質の確保や安全で効率的なデータ収集，公正な研究のために，電子的にデータの収集・管理を行うElectronic Data Capture（EDC）システムの導入が進められているが，商用ベースで提供されるシステムは高価なものが多いのが現状だ。

REDCapは，米国のVanderbilt大学で開発されたWeb上で構築可能なデータ収集システムで，アカデミアなどNPO施設には無償でソースコードが提供され，全世界で96か国，30万ユーザー，22万プロジェクトに利用されている。REDCapは，Webベースで安全かつ簡単にデータ入力画面やデータベースが構築できる上，多彩な出力形式に対応しており，研究スケジュール管理機能や監査証跡取得機能など臨床研究を支援するさまざまなツールを備えている。

(Case23　大阪大学医学部附属病院 世界標準の臨床研究支援ツール“REDCap”とFileMakerを活用して，セキュアで効率的なデータ入力が可能な多施設登録システムを構築 未来医療開発部REDCapグループ　innavi net)

REDCap is server software. It is not something that a user installs on a personal computer. REDCap must be installed on a local web server by your organization’s internal IT staff, after which users will then be able to access REDCap online, through any device’s web browser. Your organization’s server environment can be physical/on-premise OR it can be virtual/cloud-based. Regardless, your organization’s internal IT staff must handle all aspects of REDCap installation, maintenance, and support. (Background INSTALLATION & TECHNICAL REQUIREMENTS  REDCap)

  1. Vanderbilt大学REDCap
  2. REDCapの紹介 2019/05/29 UIC CCTS Training (1:22:52) YOUTUBE
  3. Introduction and Overview of REDCap　6/18/2019　Presentation by Danny Scerpella; Andre Hackman Department of Biostatistics Bloomberg School of Public Health
  4. A Comprehensive Guide to REDCap University of Nebraska Medical Center, Omaha, NE Spring 2019

REDCapの価格

  1. REDCap FAQ How much does a license cost? Nothing. As described on the licensure page, there is no cost or fee of any kind. The license, codebase, and all consortium support are all provided at no cost to any non-profit organization. It’s all completely and truly free.
  2. 大阪市立大学REDCap-SaaSの費用（抜粋版）https://www.hosp.med.osaka-cu.ac.jp/self/hyokac/redcap/doc2015/REDCap-SaaS_PricingExcerpt_20190109.pdf

REDCapのインストールに必要なシステムの要件

  1. INSTALLATION & TECHNICAL REQUIREMENTS　https://projectredcap.org/software/requirements/　運用するサーバーに関して　Amazon’s AWS CloudFormation service and Microsoft’s Azure Cloud Platform have each collaborated with the REDCap consortium to provide tools for a fast, friction-free deployment of an entire REDCap server environment on their cloud infrastructures.
  2. REDCapはMySQLまたはMySQLの派生製品（例：MariaDBやPercona Server for MySQL）を必要とします。REDCapは他のSQLプラットフォーム（例：Microsoft/MS SQL）と互換性がありません。 https://projectredcap.org/software/requirements/
  3. 最後に、REDCapはサーバーの処理速度、メモリ、ハードディスクの容量など、ハード面での要件はありません。ほとんどの点で非常に軽量で、初期に必要なスペースもごくわずかです（Webサーバーとデータベースサーバーを合わせても10MB未満）。一般的には、Webサーバーに10GB、MySQLに10GBを割り当てることをお勧めします。 https://projectredcap.org/software/requirements/

アマゾンAWSでのREDCapの運用

  1. REDCap environment on AWS　A complete and ready-to-use REDCap environment is automatically deployed in about 20 minutes.　Monthyly Cost of Deploying this Solution on AWS: $87.94 Name: Project REDCap on AWS Architecture Incoudes:1 t2.micro Application server, 1 db.t2.small Database server, 1 Application Load Balancer, 1 NAT Gateway, 10GB S3 storage

REDCapの評判

REDCapを用いたデータベース構築

ヴァンダービルト大はその一環で，電子データ集積システム「Research Electronic Data Capture（REDCap）」を開発し，現在は米国の62の臨床研究拠点病院をはじめ，世界105か国1980もの施設で研究をサポートしています。ウェブ上で多施設の研究データがリアルタイムで集積でき，いつ誰が何を行ったかの監査証跡が全て取れ，個人情報の秘匿化やデータベース構築も研究者が比較的簡単に行えるメリットから爆発的に広まりました。今まさに世界の医学アカデミアにおいて「スタンダード」となっています。 阪大ではREDCapシステムを2015年に導入し，学内約700人のユーザーにより70以上の研究に用いられています。教育環境を充実させたことで，データマネジャーなどの人材不足の中でも外部委託することなく，ほとんどのデータベースを医師や薬剤師，看護師が独自に構築しています。研究者自ら手掛けることが学びとなり，さらなる人材育成へとつながっています。（臨床研究の質をいかに向上させるか（新谷歩）寄稿2016.10.03　医学書院）

REDCap 利用によるメリット・デメリット：研究者が、最初に構築で REDCap を使用する場合、構築法を習得する必要があり、紙、Excel に比べ面倒。・利用の際、使用法について、トレーニングを行う必要がある。(引用元：神戸大学での REDCap の利用について)

REDCapの使用方法・活用ノウハウ

  1. REDCap Training 101 Introduction to building project in REDCap Sui Tsang REDCap@YaleTeam 12/16/2019
  2. Tips and Tricks for Efficient data Capture Northwesern Medicine

日本におけるREDCapの普及

  1. 第4回 日本REDCapシンポジウム　2020年3月8日（日）（案内ポスターPDF）
  2. 電子的管理システムを利用した研究管理　東京医科歯科大学RU機構 URA室 兼統合研究機構 医療イノベーション推進センター坂巻 泰則2018年6月22日

REDCapを導入している国立病院

  1. 国立循環器病研究センター 実施方針http://www.ncvc.go.jp/procurement/20200326_zissihousin_sinEDC.pdf 　Electronic Data Capture(EDC)システムとして米国Vanderbilt大学が開発・所有する Research Electronic Data Capture(REDCap)を2013年度より導入、運用している。また、データ収集はインターネット経由で行われることから、稼働環境としてAmazon Web Service(AWS)のクラウドを利用している。‥　、REDCapの最新バージョンを新たに導入　　導入予定時期 令和2年8月　、ディスク容量100~200GB程度のサーバ3台を、AWSに手配する予定　・最新版のREDCapは日本語に対応しているため、日本語で運用可能な環境を整備する

REDCapを導入している大学

2018年

独自サーバ構築（４０施設）大阪市立大学医学研究科、大阪大学、国立循環器病研究センター、高知大学、九州大学ARO次世代医療センター、国立国際医療研究センター、NPO JORTC、琉球大学、岐阜大学病院、藤田保健衛生大学、放射線影響研究所（広島）、名古屋大学、東海大学、長崎大学、慶應義塾大学病院、山形大学、筑波大学、山口大学、香川大学、愛媛大学、他２０施設

SaaS利用（２４施設）　高知大学、神戸大学、京都大学、奈良県立医科大学、岐阜大学、広島大学、岡山大学、名古屋市立大学、森ノ宮医療大学、神奈川県立病院機構、亀田総合病院、日本リウマチ学会、日本補体学会、国立がん研究センター、九州大学、琉球大学、大阪大学、佐賀大学、他7施設

（参照元：電子的管理システムを利用した研究管理東京医科歯科大学RU機構 URA室 兼統合研究機構 医療イノベーション推進センター坂巻 泰則2018年6月22日）

  1. 国立大学病院臨床研究推進会議 年次報告書 令和3年度（2021年度）（PDF)

REDCap学外提供（REDCap-SaaS）

  1. 医療法に規定する臨床研究中核病院の 取り組み・ARO機能 阪大病院の取り組み 平成２８年９月１３日 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター 副センター長（准教授） 被験者保護室長 山本 洋一 大阪大学REDCap 学外提供とは？ REDCapは本来利用を希望する研究者の施設が導入及び運用を行う仕組みです。しかしながら、日本では、自施設へのREDCap導入を進めるためのインフラや人材が圧倒的に不足している事が分かり、開発元のVanderbilt大学との協議の上、日本におけるREDCap普及の為に大阪大学REDCapの外部提供（SaaS）契約が、特別に許可されました。（世界で初めて導入されたサービスです。）

RedCapを導入している国公立大学医学部

  1. 大阪公立大学　REDCapポータル　大阪市立大学では学外提供を実施する為にヴァンダービルト大学と特別な契約を締結し、また年間の使用料の支払いも行っています。大阪市立大学REDCapシステム 学外提供への お申込みページ（通称：REDCap-SaaS）　REDCapを利用するためには、各大学がVanderbilt大学とEnd User License Agreement（EULA）を締結し、大学ごとにREDCap用サーバーを構築し運用を行う必要があります。その際、各大学で、サーバー機器の調達、設定、バックアップ、セキュリティ確保、その他システム運用を実施する必要があります。そのためには専門のIT技術者の関与が必須です。我が国では各大学の臨床研究支援組織にREDCap導入を行うための情報基盤やIT人材が不足しているため、REDCap普及の妨げになっていました。‥　日本におけるREDCap普及の為に、本学のREDCapの外部提供（REDCap-SaaS）契約が特別に許可されることになりました。あくまで試験的な取り組みであり、現在世界中で学外提供を行うことができるのは、開発元のVanderbilt大学と大阪市立大学のみとなっています。
  2. 神戸大学 医学部附属病院 臨床研究推進センター　REDCapについて　神戸大学はVanderbilt大学と正式にライセンス契約を締結し、システムの使用権が許諾され、神戸大学医学部の皆様に使用していただくことが可能です。神戸大学の職員が主体となって行う研究に関しては、多施設共同研究として学外の方もご利用することができます。REDCapの参考資料 神戸大学での REDCap の利用について
  3. 九州大学　REDCapについて　九州大学はVanderbilt大学と正式にライセンス契約を締結し、システムの使用権が許諾され、九州大学全学の皆様に使用していただくことが可能になっております。
  4. 大阪大学 REDCapポータルサイト　大阪大学はVanderbilt大学と正式にライセンス契約を締結し、システムの使用権が許諾され、大阪大学全学の皆様に使用していただくことが可能になりました。大阪大学の職員が主体となって行う研究に関しては、多施設共同研究として学外の方もご利用することが可能です。
  5. 岐阜大学　ご利用上の注意点　REDCapは岐阜大学附属病院の方に対してはVanderbilt大学と締結した『End User License Agreement（EULA）』に則り運用しております。
  6. 京都大学　2017年4月1日より、京都大学大学院医学研究科臨床統計学講座が大阪市立大学と契約し、本システムの研究利用を開始した。この契約において、データサーバは大阪市立大学に設置された京都大学専用のものを用い、その管理を大阪市立大学に委託している。データサーバには複合的なセキュリティ対策が講じられており、サーバおよびシステムへのアクセスは、個人に対して発行されるユーザアカウント・パスワードで制限され、監査証跡はすべて記録される。（京都大学 REDCapシステム – Help and FAQ –）

RedCapを導入している私立大学医学部

  1. 藤田医科大学　Research Electronic Data Capture とは REDCapは本学の教職員が主体となって行う研究、教育、業務に利用することができます。
  2. 順天堂大学　臨床研究知見センター　EDC・データマネジメント　EDC(Electronic Data Capture)システム：インターネットを活用して、研究データを効率的かつ電子的にブラウザ経由で収集するシステム。 データマネジメントユニット：臨床研究・治験センターに所属し、REDCapの管理・運営・構築サポートなどの業務も担当しております。

Electric Data Capture (EDC)への電子カルテのデータの取り込み

日本の大学病院で電子カルテを導入している場合、個人情報保護やセキュリティの観点から、電子カルテのシステムは機関内のイントラネットで構築されており、インターネットとは遮断されていることが一般的なようです。つまり、電子カルテの情報はむやみに外にネットでつなげないわけです。そのため、電子カルテの情報をREDCapなどのEDCにどうやって取り込むかは大きなチャレンジになります。

  1. 通常の臨床試験では、研究に必要なデータを電子カルテ等の原資料から症例報告書（症例報告書として電子的にデータを収集するシステムをElectronic Data Capture; EDCと言います）に転記することでデータ収集を行っていますが、その際の転記ミスにより、間違ったデータがそのまま解析に使用されてしまうなど、試験結果の信頼性が問題となる場合があります。　症例報告書として、データの転記を伴うEDCを使用するのではなく、直接データを入力することができる最新のシステム（Direct Data Capture; DDC）を使用することにより、より効率的な品質管理が可能（臨床試験における新たな品質管理手法に関する共同研究のご案内 東北大学）
  2. 電子カルテを利用した症例登録に必要な機能要件とその実例　公募企画シンポジウム2：2-J-1-PS2-1　医療情報学 37（Suppl.）, 2017

REDCapへの電子カルテのデータの取り込み

コンピューターの画面上で電子カルテを開いて、他方でREDCapも開いて、患者さんの診療情報をコピーアンドペーストによりREDCapに移していく作業は骨が折れます。そもそも電子カルテの情報は電子情報なのでそのままREDCapに移すことができれば楽ちんです。REDCapやアメリカで使われている電子カルテの場合は、データの移送をする機能が用意されているようです。電子カルテのメーカーや製品はアメリカで使われているものと日本で使われているものが異なるため、日本で同様のことができるかどうかわからないのですが、アメリカでの事例を紹介しておきます。

  1. 電子カルテの医療データを臨床研究支援システム「REDCap」にリアルタイムで連携　臨床研究を効率化するとともに、研究の可能性も広げる大阪市立大学医学部附属病院様商品・サービス：医療情報連携プラットフォーム　※本事例の情報は、2022年1月現在のものです。INTEC
  2. インテックとインターシステムズ、大阪市立大学医学部附属病院に病院情報システムのデータをHL7 FHIRに変換・蓄積する医療情報連携プラットフォームを構築 ～国内で初めて、電子カルテシステムと臨床研究支援システム「REDCap」をWeb APIでリアルタイムに自動連携～ TISインテックグループ 2021年11月19日 11時00分　PRTIMES
  3. CDIS Seminar (REDCap/Epic integration and use)　Vanderbilt University Medical Centerが主催したセミナーの動画
  4. EDC への電子カルテからのデータ取り込みの標準化に関わる取り組み 木村映善*1山本景一*2 *1 国立保健医療科学院 *2 和歌山県立医科大学 第38回医療情報学連合大会 38th  JCMI(Nov.,2018) 本稿では，EDC と EMR のデータ交換にあたり，満たすべ きセキュリティ要件とデータ交換する内容・手法の標準 化について検討する．
  5. 電子カルテの医療データを臨床研究支援システム「REDCap」にリアルタイムで連携　事例紹介　インテック　大阪市大では、ヴァンダービルト大学で医療統計学の教鞭をとっておられた新谷歩先生が着任したのを契機にREDCapの使用権を拡大し、国内でのREDCap普及推進のため、他大学・他施設にも使用権を提供できる「SaaSライセンス」の契約を結んでいます。‥　患者さん数百人分、1人に付き数十項目のデータを電子カルテからExcelに手入力で転記せざるを得ませんでした。電子カルテに入っているデータをなぜ再度入力する必要があるのか、これはなんとかしなければならないと感じていました。REDCapが導入されてからも臨床データを手作業で入力するという状況は変わりませんでしたが、2019年に私が当院の医療情報部の所属になり、臨床データとREDCapのデータを自動連携させることを提案してプロジェクトが始まりました。当院では、院内に散在する臨床データを一元的に管理する目的でデータウェアハウス（DWH）を導入していますが、保存されているデータ構造やデータ表現はベンダーごとに異なります。そこで特定のベンダーのシステムに依存することなくデータが蓄積できるよう、医療情報連携プラットフォームを導入して標準化された形のデータリポジトリを作ることにしました。
  6. 当院における臨床研究基盤整備： FHIR と「REDCap」のデータ連携　大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究・イノベーション推進センター　当院では 2007 年から病院情報システム (HIS: Hospital Information System) 内に電子カルテが導入されており，90万人弱の医療情報が保存されている．‥　データ収集はカルテの画面を見ながら転記する方法や，カルテ等から出力したファイルを元に別のシステムに入れる為にデータ形式を変換してインポートをするなど手作業で実施されており，時間とコストがかかると共にヒューマンエラーのリスクも高くなっている．‥　研究のデータ管理にはEDC (Electronic Data Capture システム) が活用される．‥　REDCapはHTTSプロトコルを利用して通信するFHIRのREST APIを利用してデータ連携できる機能としてClinical Data Pull (CDP) を提供している．‥　日本では医療情報を扱うHISはインターネットとは独立したネットワークで運用されており，外部との接続は通常遮断されている．そのため，院内にあるHISとインターネット上に設置されたREDCapとを安全に接続し，CDPを活用できるような環境を構築する必要がある．

 

REDCapを用いた臨床研究事例

  1. 愛知県周産期医療協議会 令和2年度調査研究事業 ドナーミルクを安全に使用するための体制構築に関する調査研究 研究報告書　主研究者令和3宮田昌史 （2021）年3月
  2. The Japanese Lead EXtraction (J-LEX) registry is a nationwide, multicenter, observational registry, performed by the Japanese Heart Rhythm Society (JHRS) in collaboration with the National Cerebral and Cardiovascular Center. This study is a nationwide registry ordered by the JHRS and its data are collected prospectively using the Research Electronic Data Capture (REDCap) system. (J Arrhythm . 2020 Jul 10;36(5):849-853. doi: 10.1002/joa3.12396. eCollection 2020 Oct.)
  3. A cohort study of laboratory-confirmed COVID-19 patients who were hospitalized from March 2020 to September 2020 in 25 hospitals. Data were collected from medical records using Research Electronic Data Capture (REDCap) tools. (Int J Infect Dis . 2021 Jun;107:300-310. doi: 10.1016/j.ijid.2021.01.019. Epub 2021 Jan 12.)
  4. Japanese Catheter Ablation (J-AB) Registry is a nationwide, multicenter, observational registry, performed by Japanese Heart Rhythm Society (JHRS), collaborated with National Cerebral and Cardiovascular Center. This study is a voluntary nationwide registry and data are collected prospectively using a Research Electronic Data Capture (REDCap) system. (J Arrhythm . 2019 Feb 4;35(2):167-170. doi: 10.1002/joa3.12163. eCollection 2019 Apr.)
  5. An international registry was designed through a networking database (REDCAP®) (Eur J Surg Oncol . 2021 Jun;47(6):1420-1426. doi: 10.1016/j.ejso.2020.11.140. Epub 2020 Dec 2.)

参考サイト

  1. https://projectredcap.org/
  2. Sign up for a 1-week REDCap trial account vanderbilt.edu
  3. 11月25日 [2-A-1-3] EDCへの電子カルテからのデータ取り込みの標準化に係わる取り組み 木村 映善 (国立保健医療科学院) 第38回医療情報学連合大会（第19回日本医療情報学会学術大会） 2018年11月22日 〜 2018年 電子カルテのデータを臨床研究に供する試みは，大別して電子カルテの機能（テンプレート等）を拡張して臨床研究にかかわるデータをも蓄積する方法と，EDC(Electronic Data Capture)に電子カルテのデータを取り込む方法がある．筆者らは後者のアプローチにおいて，昨年にREDCapへ電子カルテのデータを取り込むことの実行可能性調査を実施した．
  4. EDC への電子カルテからのデータ取り込みの標準化に関わる取り組み　木村映善　山本景一　2-A-1-3／2-A-1：大会企画１　第38回医療情報学連合大会 38th JCMI(Nov.,2018)　電子カルテ(EMR: Electronic Medical Record)のデータを 臨床研究に供する試みは，大別して電子カルテの機能（テ ンプレート等）を拡張して臨床研究にかかわるデータを も蓄積する方法(1, 2)と，EDC(Electronic Data Capture)に電 子カルテのデータを取り込む方法がある(3, 4)．筆者らは 後者のアプローチにおいて，昨年に REDCap(5)へ電子カ ルテのデータを取り込むことの実行可能性を調査した(6)． CDISC/ODM(7)の項目と我が国の検査項目等のマッチン グを行うために FHIR ターミノロジーサービスを使用し， 電子カルテの情報モデルと CDISC/ODM の情報モデルと の橋渡しに REDCap 独自の連携インタフェースである DDP(Dynamic Data Pull)(8)を Web サービスとして実装す ることで実現した．
  5. 日本臨床栄養代謝学会　入力画面（REDCap）