1. 問題作成マニュアル　基本と留意事項　医学系

電子カルテはベンダー（メーカー）ごとに仕様が異なるほか、同じメーカーでもカスタマイズされていたりすると、情報の規格に統一性がないかもしれません。また、同じ大学の附属病院でも複数ある場合には互いに連携していないこともあります。電子カルテ情報は、臨床研究データという観点からみると宝の山だと思いますが、それを有効に活用できる状態にはなっていません。しかし、それはもったいないことなので今後、医療情報を統一的に処理して利活用できる形にするという取り組みがこれから盛んになっていくのだろうと思います。

用語

• ASP：Application Sevice Provider
• CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）
• CDMS（Clinical Data Management System）
• EMR: Electronic Medical Record　電子カルテ
• EDC　(Electronic Data Capture)

電子カルテからの情報抽出

臨床研究（後ろ向き研究）に使うデータを収集する場合、患者さん一人一人の電子カルテを順に開いて、その内容を見ながらエクセルに手入力していくというのが、一番原始的なやり方であり、この方法で電子カルテからデータを抽出している医師も多いのではないでしょうか。

電子カルテ(EMR: Electronic Medical Record)のデータを臨床研究に供する試みは，大別して電子カルテの機能（テンプレート等）を拡張して臨床研究にかかわるデータを蓄積する方法(1, 2)と，EDC(Electronic Data Capture)に電子カルテのデータを取り込む方法がある(3, 4)．

1. Yamamoto K, Yamanaka K, Hatano E, Sumi E, Ishii T, Taura K, et al. An eClinical trial system for cancer that integrates with clinical pathways and electronic medical records. Clinical trials. 2012;9(4):408-17.
2. 真鍋 史朗, 服部 睦, 武田 理宏, 三原 直樹, 泰志 松. 電子カ ルテ連動型臨床研究データ収集システムの開発. 医療情報 学. 2016;36(Suppl.):1200-3.
3. Danciu I, Cowan JD, Basford M, Wang X, Saip A, Osgood S, et al. Secondary use of clinical data: the Vanderbilt approach. Journal of biomedical informatics. 2014;52:28-35.
4. 太田 恵子, 山本 景一, 榊原 恵, 甲斐 陽子, 高橋 佳苗, 原口 亮, et al. 研究者主導臨床研究向け無償 Electronic Data Capture システム「REDCap」 を用いた Computer System Validation プ ロ ジ ェ ク ト の 事 例 報 告 . 薬 剤 と 治 療 . 2015;43(suppl. 1):72-84.

EDC への電子カルテからのデータ取り込みの標準化に関わる取り組み　第38回医療情報学連合大会 38th JCMI(Nov.,2018)阪大医学部 医療情報学・阪大病院 医療情報部

1. 日本のアカデミアにおけるCDISC標準の活用とその意義 木内 貴弘　2019 年 68 巻 3 号 p. 202-211　CDISC標準は，当初は治験の電子申請のために策定されたが，現在では，電子化された臨床研究のあらゆる場面で活用可能なように規格が拡張されている．FDAとPMDAによる治験電子申請のCDISC標準の利用の義務化によって，世界の製薬会社がCDISC標準に取り組んでいる．…　日本では，臨床試験電子化の規格として，かつて中間標準という規格が策定されたが，英文による普及・広報活動とそれによる海外での仲間づくりの努力をしなかったため，CDISC標準にまったく太刀打ちできなかった．そして，中間標準を策定した人たちが日本におけるCDISC標準の導入に抵抗した経緯がある．また中間標準の採用が実際的でないと明らかになると，今度は診療用に策定された日本独自の規格であるSS-MIXを臨床研究のデータ収集に使うことが広く行われている．

大阪大学付属病院

1. 阪大医学部 医療情報学・阪大病院 医療情報部　電子カルテにおいて診療データを記録する際、入力テンプレートを用い構造化データとして作成することで、診療データを２次利用することが可能に　CDISCといった標準規格を用いることで、電子カルテシステムに格納された診療データを、臨床研究に利用

藤田医科大学病院

• 藤田医科大学病院と日本IBMとの共同
• 病院ごとにバラバラに導入・運用されてきた電子カルテをIBMのヘルスケア・ソリューションである 「Clinical Information System」に統一。
• 豊明本院、ばんたね病院、七栗記念病院、2020年4月にオープン予定の岡崎医療センターの4つの病院で利用する病院情報システムをセ統合。2018年6月より順次稼働。
• 診療業務の効率化と質的向上、臨床研究や地域医療のマーケティングを目的としたデータ分析を実践する基盤としても発展させていく予定

（参考　https://www.ibm.com/jp-ja/case-studies/hospital-fujita-hu）

CDISC公開シンポジウム

CDISC公開シンポジウム　2017年03月24日

• 日本におけるCDISC標準利用の現状―鹿野真弓（医薬品医療機器総合機構審議役『次世代審査等推進・科学委員会担当』）
• アカデミアの臨床研究にCDISC対応を期待するわけ―小宮山靖（日本製薬工業協会データサイエンス部会部会長）
• 医薬品開発に利用できる疾患領域別データ標準の作成に関する研究―森豊隆志（東京大学病院臨床研究ガバナンス部特任教授）
• 電子カルテシステムを基盤とするCDISC標準での効率的臨床研究データ収集システムネットワークの構築とその有効性の検証―松村泰志（大阪大学医学系研究科医療情報学教授）
• SS―MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準への変換に関する研究―岡田昌史（UMIN研究センター副センター長）
• アカデミアにおけるCDISC導入の意義と課題―高原志津子（金沢大学病院先端医療開発センター特任助教）
• アカデミアにおけるCDISC標準導入による高品質なデータ生成への展望―青柳吉博（国立がん研究センター臨床研究支援部門研究企画推進部システム管理室室長）

“7.CDISC公開シンポジウム　電子カルテシステムを基盤とする CDISC標準での効率的臨床研究データ収集システムネットワークの構築とその有効性の検証”

4.CDISC公開シンポジウム　CDISC;Overview,Strategy and Roadmap,Focusing on Academia

1. CDISC標準を用いた臨床試験データマネジメントの効率化　開催平成29年10月12日（木曜日）会場東京大学医学部1号館1階講堂（285ページPDF)

AMEDその他、国の事業

1. 臨床研究等ICT基盤構築・人工知能実装研究事業　（旧　臨床研究等ICT基盤構築研究事業）
2. 医療等情報の利活用を推進する新たな基盤の概要
3. AMEDにおけるCDISC関連の取り組みについて　UMIN CDISC シンポジウム2017平成２９年10月12日丸山達也臨床研究・治験基盤事業部国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）　26ページPDF

治験のための電子カルテ情報の整備

1. 国立成育医療センターにおける試み　電子カルテとＥＤＣ連携の試行について
2. CDISCが変える臨床試験　平成24年3月日本製薬工業協会　ほか
3. 【第1話】　EDCとは

DWH

https://discovery-new.com/itemboxlist_category/data-warehouse/

https://www.fujitsu.com/jp/imagesgig5/vol22.pdf

https://jpn.nec.com/techrep/journal/g08/n03/pdf/080311.pdf

https://content.claris.com/ja_media-medical

その他の参考

https://twitter.com/search?q=%E9%9B%BB%E5%AD%90%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%86%E3%80%80DWH&src=typed_query　電子カルテ　DWH

https://jpn.nec.com/techrep/journal/g08/n03/pdf/080308.pdf　NEC DWH

https://jpn.nec.com/medical_healthcare/solution/dwh/index.html

https://www.atmarkit.co.jp/ait/articles/1711/29/news015.html

https://www.fujitsu.com/jp/solutions/industry/healthcare/products/archive/dwhplus/

https://www.justsystems.com/jp/products/justdwh/

https://www.justsystems.com/jp/forms/justdwh/dwh_white_paper_failure.html?w=med

リアルワールドデータ・リアルワールドエビデンスについて  http://www.jmacct.med.or.jp/about/2019/files/20200314_4.pdf

臨床研究における業務効率化に向けた共同研究を開始～電子カルテデータと臨床データ収集システムを連携～ NTT データSHARE 2021年7月9日 株式会社NTTデータファイザーR&D合同会 https://www.nttdata.com/jp/ja/news/release/2021/070900/

心筋シンチグラフィーの種類

1. 心筋シンチ　国立国際医療研究センター病院　冠動脈の形状や内腔の状態を確認するには、血管造影（冠動脈造影）や冠動脈CTが利用されます。しかし、冠動脈の形状を見るだけでは、心筋に必要な血液が十分に分配されているか、心筋の機能を直接判断することは難しいため、心筋へ流れる血液の量や心筋の機能を画像化する方法として、心筋シンチグラフィーという検査を利用します。

123I-BMIPP心筋シンチグラフィー

1. 123I-BMIPP心筋シンチの臨床活用とその読影法　臨床核医学　2018 Vol. 51 No.4
2. 123I-BMIPPシンチグラフィーとは？　（当ウェブサイト）

201Tl心筋シンチグラフィー

心血流タリウムシンチグラフィーでは201TlCl（塩化タリウム Thallium chloride (²⁰¹Tl) ）を用います。201TlCl（塩化タリウム）は心筋血流量を反映するそうです。冠血流量に比例して摂取され、正常心筋では良好に集積するのに対し、虚血部や壊死部では低値を示します。これにより心筋血流や心筋生存能を評価できます。

1. http://www.iryokagaku.co.jp/frame/03-honwosagasu/362/ri_147-151.pdf
2. タリウム（英: thallium [ˈθæliəm]）は、原子番号81の元素。元素記号は Tl。　https://ja.wikipedia.org/wiki/タリウム

123I-BMIPP心筋シンチグラフィーと201Tl心筋シンチグラフィーとの同時検査

心筋のエネルギー源は主に糖分と脂肪酸です。通常は脂肪酸を優先して利用していますが、同時に酸素も消費します。心筋に障害が出始めると、そのエネルギー源を酸素を同時に消費する脂肪酸から酸素の消費を抑えることのできる糖分に変化させていきます。安静心筋シンチでは、123I-BMIPPという心筋の脂肪酸代謝を反映する検査薬と201Tlという心筋への血流を反映する検査薬を同時に用いて、心筋の障害の程度を確認します。123I-BMIPPが心筋に十分集まらず201Tlが心筋に集まった場合、その領域では心筋の障害がはじまっていて、エネルギー代謝を糖分に変化させている可能性があります。（安静心筋シンチ（201Tl, 123I-BMIPP）　心筋シンチ　国立国際医療センター病院）

検査の実際

1. 　（負荷） 心筋シンチ　　検査当日の注意事項など　あやせ循環器リハビリ病院

金額

1. 画像診断検査料金（健康保険適用時の患者様ご負担額の目安）負担割合3割　検査費用（単位：円、目安）　心筋（BMIPP)シンチ　約20,000　　荷心筋シンチ　約30,000

その他

https://twitter.com/search?q=%E5%BF%83%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%83%81&src=typed_query

https://www.nmp.co.jp/member/kakuigaku/inspect/04_1.html

https://www.nmp.co.jp/member/kakuigaku/inspect/04_1.html

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19907882/

https://med.toaeiyo.co.jp/contents/cardio-terms/test-exam-diagnosis/4-61.html

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10453399/

https://jnm.snmjournals.org/content/59/2/259

敗血症とは

菌血症（血流に最近が存在する状態）やほかの感染症に対する重篤な全身性の反応に加え、体の重要な器官（臓器）の機能不全が起こる病態（敗血症　MSDマニュアル家庭版）

敗血症の事例

1. 敗血症性ショックを起こした小児のCOVID-19患者 炎症マーカーが上昇し腹痛を訴える肥満の小児に要注意か？ Lancet Child & Adolescent Health誌から 2020/06/05 大西 淳子　日経メディカル　Lancet Child & Adolescent Health誌電子版に2020年5月19日

その他参考

1. 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症の臨床治療に関する暫定ガイドライン　行政院衛生福利部疾病管制署編2020年3月26日第5版
2. 日本版敗血症診療ガイドライン2020（J-SSCG2020）特別編COVID-19薬物療法に関するRapid/Living recommendations第3.2版日本版敗血症診療ガイドライン2020特別委員会COVID-19対策タスクフォース　021年7月12日日本版敗血症診療ガイドライン（J-SSCG2020）特別委員会委員長江木盛時、小倉裕司担当理事西田修、久志本成樹
3. 新型コロナウイルス感染症診療の手引き2020COVID-19第２版　2020 年 5 月 18 日 第２版発行

敗血症に関連したニュース

1. 敗血症性ショック予防薬ビヨンダの国際特許を出願＝豪ノクソファーム〔ＢＷ〕2021年04月20日09時52分　JIJI.COM　ビヨンダは免疫刺激と抗炎症の作用を持つ抗がん剤で、第２相臨床試験を実施中。ＳＴＩＮＧシグナル伝達経路を遮断する抗炎症作用により、新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）などに伴う敗血症性ショックを予防できる可能性がある。
2. 暫定的ガイダンス　新型コロナウイルス感染症が疑われる重症急性呼吸器感染症の臨床的マネージメント何をすべきか、何をすべきでないか

心臓CTとは

CTとは、X線を使って体の断面を撮影する検査です。X線は体の内部を通過しますが、臓器によって通過しやすさが異なります。CTは通過したX線量の差をデータとして集め、コンピュータで処理することによって、体内のほとんどの臓器を画像化することができます。（立体画像で心臓の様子がわかる”心臓CT検査”とは　コラム 2017年9月16日 みなみ野循環器病院）

心臓CTの進化

心臓カテーテル検査に代わる冠動脈の検査として、体の断面像を撮像するCT検査が10年ほど前から冠動脈にも用いられるようになりました。「心臓CT」です。ただし、冠動脈は径が3mmほどしかなく、なおかつ心拍動とともに動いていますので、通常の撮像法では冠動脈を描出することはできません。時代とともに医療機器も進歩し、(1) 検出器を4cm幅に64列並べた多列検出器CTの開発、(2) 心電図も同時に記録して心拍動と同期させて撮像する技術、(3) 情報処理能力に優れたワークステーションの出現により、激しく動く3mmの血管もCTで描出できるようになりました。（病気のはなし 心臓CT 循環器内科　杉下 靖之　関東中央病院）

FFRct解析検査

FFRct解析は、冠動脈CT画像で狭窄(血管が狭くなった状態)が見つかった場所の血流ついて調べる検査です。…　FFRct解析検査では心臓CTの画像データをもとにコンピューター解析を行うため追加の検査は必要ありません。（FFRct解析検査：狭心症を非侵襲的に検査する新たな技術　倉敷中央病院　心臓病センター　循環器内科）

自分は理学系の基礎研究で海外留学しましたが（ポスドクとして）、臨床医が海外留学するときの考え方も共通点が多いということが、下の記事を読んでわかりました。自分の考えと特に近い内容を記事から紹介します。

• 臨床医が研究する理由　①標準治療を理解し適用することは大切だが、われわれはエビデンスを使うだけでなく創出する側でもある　②正しいと信じて行っている医療が本当に最善か検証する必要がある
• 論文を書く理由　学会発表と論文の間には大きな差があり、研究を論文と残して初めて1つの科学的根拠として残る
• 海外留学する理由　世界中に横のつながりができる
• 留学先の選び方　①研究メイン or 臨床メイン　②最先端のテクノロジーを学びたいか否か　③ポジションおよび給料（ポスドク or フェロー）　④専門的に学びたいものがある―ない
• 留学先の研究テーマ選び　上司はやってほしいと思っているが、誰もがやりたがらない面倒な解析や仕事は次につながる可能性

後悔なきキャリア形成のために伝えたいこと 2021年07月20日 05:10　MedicalTribune

1. 敗血症の新定義「大変理にかなった判断」 日本版GL作成委員長・西田修氏 2016年03月08日 13:30　MedicalTribune

1. 認知症スクリーニング検査「MMSE」とは？　LIFULL MMSEは正式名称を「Mini-Mental State Examination（ミニメンタルステート検査）」と言います。 認知症が疑われるときに行われる神経心理検査のひとつです。…　日本では、「改訂版長谷川式簡易知能評価スケール（HDS-R）」がよく使われていて、その質問内容のいくつかはMMSEと似ています。

一事例(single-case)研究法に関するレビュー論文

1. Single-Case Design, Analysis, and Quality Assessment for Intervention Research. Lobo et al., J Neurol Phys Ther. 2017 Jul; 41(3): 187–197. doi: 10.1097/NPT.0000000000000187 PMCID: PMC5492992 NIHMSID: NIHMS870756 PMID: 28628553 Single-case (SC) studies have been identified by a variety of names, including “n of 1 studies” and “single-subject” studies. The term “single-case study” is preferred over the previously mentioned terms because previous terms suggest these studies include only one participant. In fact, as will be discussed below, for purposes of replication and improved generalizability, the strongest SC studies commonly include more than one participant.　…　In SC studies, measurements of outcome (dependent variables) are recorded repeatedly for individual participants across time and varying levels of an intervention (independent variables).

一事例(single-case)研究法に関するウェブリソース

1. SINGLE CASE DESIGN BRIEF　Single case design (SCD), often referred to as single subject design, is an evaluation method that can be used to rigorously test the success of an intervention or treatment on a particular case (i.e., a person, school, community) and to also provide evidence about the general effectiveness of an intervention using a relatively small sample size. …　One of the most notable features of SCD research is that each case serves as its own control, therefore eliminating the need for a control group condition typically required of experimental designs.　Specifically, the baseline period serves as the control, which can then be compared to the period after and/or during the intervention phase that follows.

一事例(single-case)研究法に関する書籍

1. Stephen Morley著　Single Case Methods in Clinical Psychology: A Practical Guide　 2017/12/12
2. David Barlow, Matthew Nock, Michael Hersen 著 Single Case Experimental Designs: Strategies for Studying Behavior Change 2008/2/26
3. マイケル・ハーセン、 デーヴィド・H.バーロー『一事例の実験デザイン―ケーススタディの基本と応用 』1997/12/1

Single-subject research

1. Single-Subject Research Designs　Chapter 10: Single-Subject Research　RESEARCH METHODS IN PSYCHOLOGY – 2ND CANADIAN EDITION
2. Single-subject design (Wikipedia)

解析事例

1. 単一事例実験データを変化点検出モデルで解析　2018/12/19　10人のうつ病患者に対する介入の効果

MDPI社が発行するジャーナルSustainabilityのセルフサイテーションがひどいという論文をみかけました。

ジャーナル自身が自己引用することによるインパクトファクターの押し上げ

Journal Impact Factor = Citations in 2020 to items published in 2018 and 2019  / Number of citable items in 2018 and 2019

=  (18,186+20,818) /(4,815 +7,184)

= 39,004 / 11,999 = 3.251

Journal Impact Factor without self cites =(Citations in 2020 to items published in 2018 and 2019 − Self Citations in 2020 to items published in 2018 and 2019 ) / Number of citable items in 2018 (4,815) and 2019 (7,184)

= (18,186+20,818) – (4,066+6,677) / (4,815 + 7,184)

=(39,004 − 10,743)/11,999=2.355

(jcr.clarivate.com)

上の例でみると、10745/39004 = 27.5%がセルフサイテーションになっています。これによってインパクトファクターが押し上げられているわけですね。

1. Sustainability (MDPI) 2020 JOURNAL IMPACT FACTOR 3.251

MDPI社の別の雑誌INTERNATIONAL JOURNAL OF MOLECULAR SCIENCESで同様にみてみると、

2020 JOURNAL IMPACT FACTOR 5.923

JOURNAL IMPACT FACTOR WITHOUT SELF CITATIONS 5.356

とやはりセルフサイテーションの有無で大きな差があります。2年分の引用数61,237のうち自己引用が5,865件で、割合でいえば、9.6％になります。Sustainability誌ほどではないですが、IJMSも引用件数およそ10%がセルフの引用なんですね。他の出版社のジャーナルの場合はどうなのかを見てみますと、nature communicationsの場合、

2020 JOURNAL IMPACT FACTOR 14.919

JOURNAL IMPACT FACTOR WITHOUT SELF CITATIONS 14.526

であまり大きな差はありません。2年間の引用数157,111のうち 4,134件がセルフ。割合は2.6％に過ぎません。やはりIJMSの10%は大きな数字だと思います。