1. 薬事承認 (PMDA / 厚労省)

• 目的:　その医薬品・医療機器を**「市場に出して良いか」**を判断します。
• 審査の観点:　科学的な観点（品質、有効性、安全性）
• 根拠法:　医薬品医療機器等法（薬機法）
• プロセス:　企業がPMDA（医薬品医療機器総合機構）に申請し、審査を受け、最終的に厚生労働大臣が「製造販売」を承認します。

2. 保険償還 (中医協 / 厚労省)

• 目的:　その医薬品・医療機器を**「公的医療保険（国民皆保険）の対象にするか」「価格（薬価・償還価格）はいくらにするか」**を決定します。
• 審査の観点:　医療経済的・政策的な観点（既存の治療法と比べた有用性、費用対効果、国の医療費財政への影響など）
• 担当組織:　中央社会保険医療協議会（中医協）
• プロセス:　薬事承認を得た後、企業が厚労省に「保険適用希望書」を提出し、中医協で審議・決定されます。

💡 なぜ「ワンセット」ではないのか

ご質問の核心である「ワンセットか？」については、**「原則として別プロセス」**というのが答えです。

• ① 薬事承認 → ② 保険償還 の順番が基本

  薬事承認されていなければ、保険償還の議論のテーブルに載ることさえできません。まず「市場に出る許可」を得てから、「それを保険で使うか」を議論します。

• 承認されても、保険適用されない（あるいは申請しない）ケースもある

  • 自由診療: 企業が最初から保険適用を目指さず、全額自己負担の「自由診療」市場で販売する場合があります。（例：一部の美容医療機器や、国内未承認だが医師が個人輸入する薬剤など）

  • 予防目的: 治療ではなく「予防」を主目的とする機器や薬剤は、保険適用のハードルが非常に高いか、対象外となることがあります。

  • 費用対効果の問題: 薬事承認はされても、「既存の治療よりわずかに優れているが、価格が著しく高い」といった場合、保険償還が認められないか、限定的な適用となる可能性があります。

• 例外（ほぼワンセットに近いもの）

  医療機器の中には、既存の分類（機能区分）に当てはまるもので、薬事承認・認証されれば自動的に保険適用（包括）となるカテゴリ（A1区分など）も存在します。ただし、革新的な新しい医薬品や医療機器の多くは、薬事承認後に改めて中医協での価格算定プロセスを経る必要があります。

まとめ

• 薬事承認: 「安全で効くか」の科学的審査（市場への入場券）

• 保険償還: 「保険でカバーすべきか、値段はいくらか」の経済的・政策的審査（保険診療メニューへの掲載）

この2つは密接に関連していますが、別々のハードルとして存在しています。