CROとは、Contract Research Organization の略で、日本語では「開発業務受託機関（かいはつぎょうむじゅたくきかん）」と呼ばれます。

製薬会社や医療機器メーカー、あるいは大学などの研究機関（アカデミア）から依頼を受け、医薬品や医療機器の「開発」に関わる業務の一部を、専門的に代行・支援する企業のことです。

CROは、新薬や新しい医療機器が厚生労働省から「薬事承認」を得るために必要な、前臨床研究（非臨床試験）から臨床研究（治験）、さらには市販後の調査に至るまで、開発プロセスのほぼ全域をサポートします。

製薬会社が自社ですべての業務を行う代わりに、高度な専門知識を持つCROに業務を委託（アウトソーシング）することで、開発のスピードアップと品質の担保、コストの効率化を図っています。

薬の候補物質を「ヒト」に投与する前に行う、動物や細胞を用いた試験のサポートです。

CROの最も中核となる業務で、「ヒト」を対象とした試験（治験）のサポートです。業務は多岐にわたります。

試験の企画・準備
- 治験実施計画書（プロトコル）の作成支援
- 治験を実施する医療機関（病院）の選定・契約
モニタリング業務
- CRA（臨床開発モニター）と呼ばれる専門職が、医療機関を訪問します。
- 治験がルール（GCP）や計画書通りに正しく行われているかを確認（監視）し、データの品質を保証します。
データ管理・統計解析
- 医療機関から集められた症例データ（CRF）を管理・クリーニングします。
- データを統計的に解析し、薬の有効性や安全性を科学的に評価します。
申請業務
- 治験で得られた全データをまとめ、厚生労働省（PMDA）に提出する「承認申請資料」を作成します。（メディカルライティングとも呼ばれます）

薬が承認されて市場に出た後（市販後）のサポートです。

主なCRO企業

日本のCRO（開発業務受託機関）市場は、「内資系（日系）」と「外資系（グローバルCRO）」の企業に大きく分けられます。

特に業界内で「大手」とされる代表的な企業をご紹介します。

日本の規制や医療環境を熟知していることが強みです。

シミック (CMIC) グループ
- 1992年に日本で最初に設立されたCROであり、国内CROのパイオニアです。
- CRO事業だけでなく、医薬品の製造（CMO）や販売支援（CSO）など、医薬品開発から販売までを幅広くサポートする国内最大手のグループです。
イーピーエス (EPS) グループ
- シミックと並ぶ内資系の大手です。EPSホールディングスの中核企業となります。
- 特に「がん領域」の治験に強い実績を持つことで知られています。

世界規模で実施される国際共同治験（グローバルスタディ）に強みを持つ企業群です。

IQVIA (アイキューヴィア)
- 世界最大手のCROであり、日本国内でもトップクラスの規模を誇ります。
- （旧クインタイルズとIMSヘルスが統合して誕生しました）
- 膨大な医療データとテクノロジーを駆使した開発支援が強みです。
ICON (アイコン)
- IQVIAに次ぐ世界有数の大手グローバルCROです。（過去にPRA Health Sciencesを買収しました）
Parexel (パレクセル)
- こちらも世界的に展開する大手グローバルCROの一つとして、日本国内でも大きな存在感があります。

日本のCRO業界は、大まかに以下の3社が「大手3強」と呼ばれることが多いです。

上記以外にも、PPD（新日本科学との合弁）、Fortrea（フォートレア）、サイネオス・ヘルスなどの大手外資系や、エイツーヘルスケア、リニカル、インテリムといった特色ある中堅の内資系企業も多数存在し、業界を形成しています。

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