「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」に ついて（令 和 ３ 年 ３ 月 23 日）を読んだメモ
- 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの利活用を試みる国内外の取組が活発化
- リアルワールドデータの一つであるレジストリデータを承認申請等に活用する場合の基本的考え方を示す
- 臨床試験は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の有効性及び安全性に関する科学的エビデンスを構築するための強力な手段であり、製造販売承認を取得するにあたり有効性及び安全性を評価するためには、一般的に必要
- 製造販売承認においては、有効性及び安全性の主要な根拠として提出された臨床成績を中心に、提出された資料（評価資料及び参考資料）に基づき、有効性及び安全性が総合的に評価
- RWDのデータソースには、診療記録のデータ、レセプトデータ、疾患レジストリのデータ、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製品レジストリのデータ、その他の健康状態に関連するデータソースからのデータ（家庭内機器やモバイルデバイス等からのデータを含む）が挙げられる。
- RWDを製造販売承認のために用いるためには、幾つかの課題
- RWDの多くは医薬品、医療機器及び再生医療等製品の有効性及び／又は安全性の評価に使う目的に最適化されたものではない
- 診療記録のデータ及びレセプトデータは、必ずしも研究目的のために収集や整理がなされたものではない
参考
- 承認審査業務（申請・審査等） PMDA