アメリカ食品医薬品局（FDA）がアデュカヌマブを迅速承認

FDAは7日「臨床試験の結果、『アミロイドβ』の減少が確認され、患者の症状への効果が合理的に予測される」と評価し治療薬として承認したと発表しました。FDAによりますとアルツハイマー病の新薬が承認されたのは2003年以来18年ぶりで、アミロイドβに作用する治療薬は初めてだということです。（アルツハイマー病の新薬 米FDA承認と発表 エーザイが共同開発 2021年6月8日 17時15分　NHK WEB）

アデュカヌマブ承認までの道のり

外部の専門家から成るＦＤＡの諮問委員会は今回、同薬に対する懐疑的な見方を明確に示した。‥　焦点となったのは、アデュカヌマブに関する２つの試験で相反する結果が出た点。諮問委は、２回目の大規模試験が明らかな失敗となる中、別の試験での成功が同薬の有効性を示す証拠として十分かという点について、否定的な見方を示した。初期の認知症と診断された人の脳のアミロイド斑の水準に対する効果の有無については、５人の委員が肯定的な見解を示した。ただ、６人は「不確か」だとした。諮問委の勧告に拘束力はなく、ＦＤＡが同薬を承認する可能性は依然としてある。（米バイオジェンの認知症薬、ＦＤＡ諮問委「効果証明されず」 2020年11月7日4:00  ロイター）

FDA concluded that despite the negative results of an identically designed Phase III trial, Study 301, the successful Study 302 was sufficient to demonstrate effectiveness. (What Did US FDA Do Wrong In Its Review Of Aducanumab AdCom Members Have A List by Brenda Sandburg pharmaintelligence.informa.com)

In unusual move, FDA formed ‘working group’ collaboration with Biogen to conduct further analyses of two aducanumab studies after the Phase III trials were halted. Agency concluded drug’s effectiveness in one of the studies is ‘robust and exceptionally persuasive’ and advised Biogen that it was ‘reasonable’ to submit a marketing application. (USA FDA Gives Biogen Big Hand In Effort To Get Its Alzheimer’s Treatment On The Market 04 Nov 2020 ANALYSIS Brenda Sandburg pharmaintelligence.informa.com)