臨床研究中核病院とは

日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究や治験を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う病院として、臨床研究中核病院が医療法上位置づけられ、平成27年4月から施行することとされた。臨床研究中核病院については、厚生労働大臣が、医療法に定められている以下の①～⑩の要件を満たした病院について承認することとされている。

医療法に規定する臨床研究中核病院の承認要件）

① 特定臨床研究（厚生労働省令で定める基準に従って行う臨床研究をいう。以下同じ。）に関する計画を立案し、及び実施する能力を有すること。

② 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を行う場合にあっては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たす能力を有すること。

③ 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行う能力を有すること。

④ 特定臨床研究に関する研修を行う能力を有すること。

⑤ その診療科名中に厚生労働省令で定める診療科名を有すること。

⑥ 厚生労働省令で定める数以上の患者を入院させるための施設を有すること。

⑦ その有する人員が医療法第22条の３の規定に基づく厚生労働省令で定める要件に適合するものであること。

⑧ 医療法第21条第１項第２号から第８号まで及び第10号から第12号まで並びに第22 条の３第２号、第５号及び第６号に規定する施設を有すること。

⑨ その施設の構造設備が医療法第21条第１項及び第22条の３の規定に基づく厚生労働省令並びに同項の規定に基づく都道府県の条例で定める要件に適合するものであること。

⑩ その他、特定臨床研究の実施に関する厚生労働省令で定める要件に適合するものであること。

https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000072774.pdf