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人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が2021年6月30日から施行 医学系指針とゲノム指針を統合

臨床研究が関係する倫理指針としては、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成二十六年告示)(医学系指針)が長らく存在していましたが、ゲノム指針と統廃合されて、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」として生まれ変わりました。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針を次のように定める。なお、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針令和三年六月三十日限り廃止する。

https://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2262_01.pdf

科研費申請書には「人権の保護及び法令等の遵守への対応」を書く欄がありますが、遵守すべき倫理指針を書くときにはその名称を正しく書く必要があります。

参考

  1. 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス 令和3年4月 16 日
  2. 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(PDF)
  3. 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の制定について 令和3年3月23日 文部科学省 医学系指針及びゲノム指針と比較した主な変更点
  4. 人を対象とする生命科学・医学系研究 文部科学省 ライフサイエンスの広場

承認とは

外国で承認されている薬が、日本では承認されていないことがあります。そもそも承認とは何でしょうか。

 

承認とは

承認とは、企業が医薬品を製造販売するにあたり、厚生労働相に「承認申請」して、認められることです。その薬を承認するかどうかの審査は、厚生労働相ではなく医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行います。承認=保険適用というわけではなく、保険の適用を受けるためには、承認後に保険適用の申請を厚生労働相に対して行い、それを受けて中央社会保険医療協議会(中医協)が薬価の査定を行い、薬価が決められて保険適用となります(参照:薬事承認とは 日本経済新聞)。

 

  1. 薬事承認(日本大百科全書(ニッポニカ)ジャパンナレッジ)

 

保険適用

上の説明だと薬事承認のあとに保険適用となるようですが、そうでないこともあるみたいです。

薬事・食品衛生審議会では、検討会議が作成した公知申請への妥当性に関する報告書に基づき、事前評価を行っており、この事前評価が終了した段階で、当該効能効果又は用法用量は、薬事承認を待たずに保険適用されることになります。(保険適用される公知申請品目に関する情報について PMDA)

 

薬事承認と保険適用との関係について

  1. 承認審査と保険適応の分離:Empowerment(権限委譲)による一般市民の間のリテラシー育成を目指して 承認はほとんどそのまま薬価収載につながり、承認されても保険適応にならないのは、ワクチン勃起障害治療薬などのごく一部の医薬品に過ぎない。

 

参考

  1. 新規医薬品等の保険収載の考え方について 平成30年10月10日 厚生労働省保険局