1. 薬事承認（やくじしょうにん）とは？
一言で言うと、「国からのお墨付き（販売許可）」のことです。医薬品や医療機器は、人の命に関わるものなので、勝手に作って売ることはできません。メーカーが「この製品は安全で、ちゃんと効果があります」という膨大なデータを国（厚生労働省）に提出し、厳しい審査（PMDAという独立機関が行います）をパスして初めて、病院で使えるようになります。この許可をもらうことを「薬事承認」と言います。
2. クラスIV（クラス・フォー）とは？
医療機器は、万が一壊れたときに「どれくらい人の命に危険があるか（リスク）」によって、4つのランク（クラスI〜IV）に分けられています。
クラスIVは、その中で「最もリスクが高い」グループです。
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定義: 患者さんの体内に深く入ったり、生命維持に直接関わったりするもので、もし不具合が起きると命の危険に直結する可能性があるもの。
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扱い: リスクが高いため、上記の「薬事承認」の審査も一番厳しく行われます。
心臓手術での具体例
心臓の手術で使う道具でいうと、以下のようにランクが分かれています。
| クラス | リスク | 具体例（心臓手術関連など） |
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クラスIV (高度管理医療機器) |
極めて高い 命に直結する |
人工心弁（心臓の弁）、ステントグラフト、ペースメーカーなど |
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クラスIII (高度管理医療機器) |
高い | 人工血管、人工骨など |
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クラスII (管理医療機器) |
比較的低い | MRI装置、心電計、胸骨を固定するワイヤーなど |
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クラスI (一般医療機器) |
極めて低い | 手術用メス、ガーゼ、レントゲンフィルムなど |
まとめると
もし手術の説明書などで「クラスIVの医療機器」という言葉を見かけたら、それは「心臓の弁など、手術のメインとなる、命を支えるための重要な部品」を指している可能性が高いです。
(Gemini)