シノプシスとは?臨床研究におけるプロトコールのドラフトのこと

臨床研究に関する話題で、シノプシスという言葉が普通に出てきます。一般の世界では聞きなれない言葉ですが、シノプシスとはいったい何でしょうか?

シノプシスとは

研究概要(シノプシス)は、臨床試験の重要な部分の抜粋(サマリー)です。… シノプシスは、読者がプロトコルの全文を読まずに、何(what)、なぜ(why)、どこ(where)、どのように(how)研究を実施するか主要なポイントについて理解することが出来ます。出典:臨床研究のプロトコルの概要を効果的なものにするための、5つの秘訣 by Dr. Dean Meyer Edanz-Learning-Japan April 17, 2020

シノプシスの中身

プロトコルシノプシスに最低限記載すべき項目
・研究目的
・研究デザイン
・対象集団(選択基準・除外基準)
・症例数
・エンドポイント

参考:医師主導臨床研究計画立案の要点 〜効果的な研究計画の実施のために〜 日本医師会 臨床研究教育WG

 

参考

  1. 臨床研究関連資料(各種ひな形)