特許法

（特許出願）
第三十六条　特許を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した願書を特許庁長官に提出しなければならない。
一　特許出願人の氏名又は名称及び住所又は居所
二　発明者の氏名及び住所又は居所

２　願書には、明細書、特許請求の範囲、必要な図面及び要約書を添付しなければならない。

３　前項の明細書には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
一　発明の名称
二　図面の簡単な説明
三　発明の詳細な説明

４　前項第三号の発明の詳細な説明の記載は、次の各号に適合するものでなければならない。
一　経済産業省令で定めるところにより、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであること。

（特許法　https://laws.e-gov.go.jp/law/334AC0000000121）

経済産業省令　特許法施行規則

（発明の詳細な説明の記載）
第二十四条の二　特許法第三十六条第四項第一号の経済産業省令で定めるところによる記載は、発明が解決しようとする課題及びその解決手段その他のその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が発明の技術上の意義を理解するために必要な事項を記載することによりしなければならない。

（経済産業省令 特許施行規則　https://laws.e-gov.go.jp/law/335M50000400010#Mp-Ch_3-At_24_2）

抗体特許の要件は機能か構造か

抗体医薬における特許戦略は、ご指摘の通り「機能（エピトープや結合親和性）で広く網をかけるか」vs 「構造（アミノ酸配列）で確実に権利化するか」というジレンマが最大の争点です。

近年、特に米国最高裁の判決（Amgen v. Sanofi）により、このランドスケープは劇的に変化しました。研究者としての視点も踏まえつつ、日米欧の違いと最新の戦略をまとめます。

1. 中心的課題：機能 vs 構造（配列）

抗体特許におけるクレーム（請求項）の特定方法は、大きく分けて以下の3つの階層があります。

1. 1. 機能的クレーム（Functional Claims）: 最も広い。

      • 例：「抗原Xに結合し、シグナルYを阻害する抗体」

      • メリット：競合他社がアミノ酸配列を変えて同じ効果を持つ抗体を作った場合も排除できる。

      • デメリット：実施可能要件（Enablement）やサポート要件を満たすのが非常に難しくなっている。

   2. エピトープクレーム（Epitope Claims）: 中間的。

      • 例：「抗原Xのアミノ酸残基10-20番に結合する抗体」

      • メリット：結合部位を特定することで、構造が違っても同じ場所に結合する抗体をカバーできる。

   3. 構造的クレーム（Sequence Claims）: 最も狭いが確実。

      • 例：「配列番号1（VH）および配列番号2（VL）のCDRを含む抗体」

      • メリット：特許として成立しやすい（明確性・実施可能性が高い）。

      • デメリット：わずかに配列を変えた「デザインアラウンド（回避設計）」を許すリスクがある。

2. 最大の転換点：米国「アムジェン対サノフィ」判決

これまでの「機能で広く取る」戦略に冷や水を浴びせたのが、この判例です。

米国最高裁判決（Amgen v. Sanofi, 2023）

• 事案: アムジェン社がPCSK9というタンパク質に結合する抗体に関して、「特定のエピトープに結合し、PCSK9をブロックする」という広範な機能的クレーム（Genus claim）で特許を取得。サノフィ社を訴えた。

• 判決: アムジェン敗訴（特許無効）。

• 理由: 「実施可能要件（Enablement）」の欠如。数種類の抗体の配列を開示しただけで、その機能定義に当てはまる「数百万の抗体候補」すべてを独占することは許されないと判断されました。「多大な実験（Undue experimentation）」なしに当業者が他の抗体を作れなければならない、という非常に厳しい基準が示されました。

• 教訓: 米国では、もはや「少数の実例だけで、機能的に定義された広範な抗体特許を取ることはほぼ不可能」になりました。

3. 国・地域による戦略の違い

米国が厳格化したことで、グローバル戦略にねじれが生じています。

4. 推奨される特許戦略（ハイブリッド・アプローチ）

現状、機能だけで広い権利を取ることはリスクが高いため、以下の「多層的な」戦略が推奨されます。

① クレームの階層化（Layering）

出願時に多様な範囲のクレームを用意しておきます。

• • Claim 1 (チャレンジ枠): 機能的定義（結合活性＋エピトープ）。米国では拒絶される前提だが、日・欧での権利化や、競合への牽制として残す。

  • Claim 2 (準広範枠): 「特定のCDR配列を有し、かつ◯◯の機能を持つ」あるいは「配列番号Xと90%以上の相同性を有し、かつ機能を持つ」という書き方。

  • Claim 3 (安全地帯): 具体的なCDR配列（または可変領域全体の配列）による特定。確実に権利化する部分。

② 実施例の充実（Quantity matters）

アムジェン判決を乗り越える（あるいは日本でサポート要件を満たす）には、「たまたま見つけた数個の抗体」では足りません。

• 多様な抗体の取得: 構造が異なるが、同じ機能・エピトープを持つ抗体をできるだけ多く取得し、明細書に載せる。

• 共通構造の特定: それらの抗体に共通するアミノ酸配列のパターン（コンセンサス配列）を見出し、それをクレームに盛り込む。「機能」と「構造」を結びつけるロジックが必要です。

③ 周辺特許での要塞化

物質特許（配列）の回避設計を防ぐために、以下で脇を固めます。

• 製剤特許: 安定化剤、バッファー組成など。

• 用途特許: 特定の疾患、あるいは特定のバイオマーカーを持つ患者層への投与。

• 投与用法・用量: 皮下注、投与間隔など。

結論

これからの抗体特許は、「機能的クレームという『魔法の杖』は折れた」という前提で動くべきです。特定の配列（CDR）で確実な権利を取りつつ、「構造的バリエーション（相同性）」や「共通する構造的特徴」を大量の実験データで裏付けて、少しでも権利範囲を外側に広げていく、という泥臭い戦略が最も有効になります。

(Gemini)

アムジェンの抗体特許の争いは、非常に混沌とした印象があります。ちょっと古い論説や教科書を読むと、結論が逆になっているので要注意です。最終的に、アメリカでも日本でもアムジェンの抗体特許は認められないという結論になったようです。

令和７年４月１６日判決言渡
令和５年（ネ）第１０１０７号 損害賠償請求控訴事件（原審・東京地方裁判所令
和２年（ワ）第８６４２号）
口頭弁論終結日 令和７年１月２９日
判 決
控訴人 アムジエン・インコーポレーテツド
被控訴人 サノフィ株式会社
主 文
１ 本件控訴を棄却する。
２ 控訴費用は控訴人の負担とする。
３ この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０
日と定める。
事実及び理由
以下、略称等は、特に断らない限り、原判決の表記による。また、原判決中の「原
告」、「被告」はそれぞれ「控訴人」、「被控訴人」に読み替える。
第１ 控訴の趣旨
１ 原判決を取り消す。
２ 被控訴人は、控訴人に対し、１０億円及びこれに対する令和２年６月２３日
から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。https://www.courts.go.jp/assets/hanrei/hanrei-pdf-94092.pdf

上の文書の読み取り方が最初よくわからなくて、「被控訴人（サノフィ）は控訴人（アムジェン）に対して10億円を払え」というのを読んでアムジェンが勝ったのかと誤解してしまいましたが、これはアムジェンの控訴内容に過ぎず、その控訴が棄却された判決ということになります。

日米ともに「機能だけで広く定義された抗体特許は認めない」という同じ方向性で決着しました。これが現在の抗体特許における世界的なトレンド（決定的な流れ）と考えて間違いありません。日本の判決と、米国の判決を比較して、なぜこれが「トレンド」と言えるのか整理します。

1. 日米の判決の共通点：アムジェンの敗因

両国とも、アムジェンが主張した「機能的クレーム（参照抗体と競合する抗体）」を無効にしました。

• 日本（今回の判決）のロジック：

  • サポート要件違反: クレームでは「参照抗体と競合する抗体」と広く定義していますが、その中には「中和活性（薬効）を持たない抗体」も含まれてしまうことが実験で示されました（乙2号証など）。

  • 明細書に書かれた発明の範囲を超えて、効果が保証されないものまで権利化しようとしたため、「サポート要件」を満たさないと判断されました。

  • アムジェンが後から持ち出した「EGFaミミック（特定のエピトープに結合する）」という概念も、出願当時の明細書や技術常識からは導き出せないとして退けられました。

• 米国（最高裁判決）のロジック：

  • 実施可能要件（Enablement）違反: アムジェンは数個の抗体を開示しただけで、「競合して結合する」という機能を持つ数百万の抗体すべてを独占しようとしました。

  • 他社がその範囲に含まれる抗体を作るには、過度な実験（Undue experimentation）が必要になるため、特許として認められないとされました。

結論: 法律の条文（日本はサポート要件、米国は実施可能要件）は違いますが、「少数の具体例（構造）を開示しただけで、機能的な定義によって広大な領土（権利範囲）を独占することは許さない」という司法判断は完全に一致しています。

2. これが「抗体特許のトレンド」である理由

かつては、新しい抗原を見つければ、その抗原に結合する抗体を「機能」で広く押さえることが許容されていました。しかし、技術が進歩し、抗体医薬が巨大産業になった現在、特許庁や裁判所は以下のスタンスにシフトしています。

1. 「機能」から「構造」へ:

   • 「〇〇に結合する抗体」という機能的な書き方（リーチスルー・クレーム）は、もはや通用しません。

   • 「配列番号Xのアミノ酸配列を持つ抗体」という構造的な特定が必須になりつつあります。

2. 予測可能性の重視:

   • 抗体はアミノ酸が1つ変わるだけで機能が激変することがあるため、「構造が変わっても機能は同じはずだ」という推測（類推）が認められにくくなっています。

   • したがって、広い権利を取りたいなら、膨大な数の実験データ（構造と機能の相関データ）を出願当初から明細書に書いておく必要があります。

まとめ

「機能クレームで広く網をかける時代の終わり」が明確になりました。今後の抗体特許戦略は、「どれだけ多様な構造（配列）の抗体を実際に取得し、実験データを積み上げられるか」という、質より「量」と「泥臭い実験」が勝負の鍵を握るトレンドになっています。

(Gemni)

特許の教科書『化学・バイオ特許の出願戦略 改訂11版』（2025年6月20日出版, 発明推進協会）（73ページ）に、　PCSK9に対するモノクロ―ナル抗体事件（知財高判平成30．12．27平29（行ケ）10226　が紹介されていて、請求項が例として紹介されていましたが、これはもはやお手本としてはいけないということになったようです。

Gemini:その教科書が「機能的クレーム（競合抗体による特定）の書き方の『成功例』」として2018年（平成30年）の判決を紹介しているのであれば、その記述は現在では「真似をしてはいけない例」になってしまっています。なぜそのようなことが起きているのか資料（2025年の判決文）に基づいて整理します。

1. いつから項目立てが始まったか？

1994年（平成6年）の特許法改正が決定的な転換点です。

• 改正の理由:この改正は、WTO（世界貿易機関）の設立に伴うTRIPS（トリップス）協定への対応、つまり「国際的なハーモナイゼーション（調和）」が最大の目的でした。
• 改正の内容:それまでの日本の明細書は、欧米の様式と大きく異なり、国際的に理解されにくいものでした。そこで、米国や欧州の様式（PPH, EPCなど）に合わせ、発明の内容を論理的に理解しやすくするため、以下の項目を立てて記載する様式が導入されました。

  • 【発明の名称】

  • 【図面の簡単な説明】

  • 【発明の詳細な説明】

    • 【産業上の利用分野】

    • 【従来の技術】

    • 【発明が解決しようとする課題】

    • 【課題を解決するための手段】

    • 【発明の実施の形態】

    • 【発明の効果】

  • 【特許請求の範囲】

2. それまでは「だらだら文章」だったのか？

はい、その認識でほぼ間違いありません。

1994年の改正以前（旧特許法）の明細書は、現在の様式とは全く異なっていました。

• 項目立ての義務がなかった:「課題」や「解決手段」といった決まった項目立てで書く法的な義務がありませんでした。
• 「特許請求の範囲」が文章に埋まっていた:最大の違いは、「特許請求の範囲（クレーム）」が独立したセクションとして存在していなかった点です。明細書の本文（まさに「だらだら文章」）で、発明の背景や構成を説明し、**その文章の最後に「特許請求の範囲は、…である。」**という形で、文章の一部としてクレームが記載されていました。
• 読みにくさ:この形式では、どこまでが発明の説明で、どこからが権利を主張するクレームなのかが非常に分かりにくく、まさに「連続した文章（prose）」でした。発明が解決しようとする課題も、文章全体を読んで解釈する必要がありました。

🗂️ 変更のまとめ

したがって、あなたが現在学んでいる項目立ての書き方は、国際基準に合わせるために比較的「最近」（1990年代半ば）導入されたものであり、それ以前は全く異なる書き方だった、というのは事実です。

IPランドスケープとパテントマップの違いを一言で言うと、**「経営判断のための羅針盤（IPランドスケープ）」か、「技術動向の地図（パテントマップ）」**か、という違いがあります。

両者は対立するものではなく、パテントマップ（地図）を使って、IPランドスケープ（航海計画）を描くという包含関係にあります。

以下に詳細、違いの比較表、そしてわかりやすい具体例をまとめました。

1. 定義の違い

IPランドスケープ（IP Landscape）

「知財（IP）」を「市場情報」や「事業情報」と組み合わせて分析し、経営戦略や事業戦略の立案に生かすことです。

• 目的: 経営層が「M&Aをするべきか」「どの市場に参入すべきか」「撤退すべきか」を決断するための材料を提供すること。
• 視点: ビジネス全体（技術＋市場＋競合）。

パテントマップ（Patent Map）

特許情報を整理・加工し、技術の動向や権利関係を可視化した図やグラフのことです。

• 目的: 研究者や知財担当者が「競合の技術力は？」「特許網の穴（ホワイトスペース）はどこか？」「侵害リスクはないか？」を把握すること。
• 視点: 技術と権利（特許データそのもの）。

2. 違いの比較表

3. 具体例：自動車メーカーが「空飛ぶクルマ」市場へ参入検討する場合

ある自動車メーカーA社が、「空飛ぶクルマ」事業に参入すべきか悩んでいる場面を想像してください。

【パテントマップ】での報告内容

• 分析: 「空飛ぶクルマ」に関する特許出願数を国別・企業別にグラフ化。
• 結果: 「スタートアップB社が、プロペラ制御技術の特許を大量に持っています。技術力は業界1位です。」
• 結論: 「B社の特許網は強力なので、自社独自開発だと特許侵害のリスクが高いです。」
• （限界）: 技術的な壁はわかりますが、じゃあどうビジネスにするかまでは語られません。

【IPランドスケープ】での報告内容

• 分析: パテントマップの情報に加え、市場予測、法規制の動向、B社の資金調達状況を統合。
• 結果: 「B社は技術特許は凄いが、資金繰りが悪化しており量産化のノウハウがない。一方、市場は5年後に急拡大する予測が出ている。」
• 結論（経営提言）: 「自社開発で対抗するのではなく、資金難のB社を買収（M&A）または資本提携すべきです。 A社の量産技術とB社の特許を組み合わせれば、参入5年でシェアトップを取れます。」

まとめ

• パテントマップは、「すごい技術を持っているのはどこか？」を教えてくれます。
• IPランドスケープは、「その技術を持つ会社と、どう戦うか（あるいは手を組むか）？」という勝つためのシナリオを提示します。

日本では2021年のコーポレートガバナンス・コード改訂により、上場企業に対して「知財への投資・活用についての開示」が求められるようになり、経営戦略としてIPランドスケープが非常に注目されています。

(Gemini 2.5 Pro)

特許出願における「補正」amendmentとは

特許申請における「補正」とは、出願人が特許庁に提出した出願書類（明細書、特許請求の範囲、図面など）の内容を修正・訂正する手続のことです。

審査官から拒絶理由が通知された場合、その理由を解消するために行われることが多いですが、出願人が自発的に行うことも可能です。

📅 いつ補正できるか？

補正は、出願が特許庁で審査中である限り可能ですが、時期によって許される補正の範囲（内容）が異なります。

主な補正のタイミングは以下の通りです。

1. 自発補正
   • 時期: 出願してから、特許庁から最初の審査結果（拒絶理由通知など）が来るまでの間。
2. 拒絶理由通知への応答時
   • 時期: 審査官から「拒絶理由通知」を受けた後、指定された応答期間内。
   • 最初の拒絶理由通知か、最後（2回目以降）の拒絶理由通知かによって、補正できる範囲がさらに制限されます。
3. 拒絶査定不服審判の請求時
   • 時期: 審査の結果、「拒絶査定」が出た場合、それを不服として審判を請求する時。

⚠️ 補正の重要なルール（制限）

補正は自由に行えるわけではなく、守らなければならない厳格なルールがあります。

1. 新規事項の追加の禁止（最重要）

最も重要なルールは、「新規事項（New Matter）」を追加してはならないという点です（特許法第17条の2第3項）。

• 補正は、あくまで出願当初に提出した明細書、特許請求の範囲、図面（＝「当初明細書等」）に記載されていた事項の範囲内で行わなければなりません。
• 当初明細書等に書かれていなかった新しい技術情報、発明の課題、効果などを後から追加することは認められません。
• 理由: もし後から新しい内容を追加できてしまうと、他者より早く出願した「先願」としての地位を不当に利用することになるためです（先願主義の原則に反します）。

[例]

• 許される補正: 当初明細書に「A、B、Cから選ばれる」と記載されていたものを、「A」に限定する補正。
• 許されない補正（新規事項）: 当初明細書にAのことしか書かれていなかったのに、拒絶理由を回避するために「Dという新しい要素」を追加する補正。

このルールに違反した補正は、拒絶理由や特許無効の理由となります。

2. 時期による補正目的の制限

審査が進むにつれて、認められる補正の範囲は狭くなります。

特に、「最後の拒絶理由通知」の後や**「拒絶査定不服審判」の請求時**に行う補正は、その目的が以下のように厳しく限定されます。

• 請求項の削除: 特許請求する項目（請求項）を削除する。
• 特許請求の範囲の減縮: 発明の範囲を狭める（例：構成要素を追加して権利範囲を限定する）。
• 誤記の訂正: 明らかな書き間違いを直す。
• 不明瞭な記載の釈明: 意味が分かりにくかった部分を明確にする。

(Gemini 2.5 Pro)

ご質問のシナリオは、基本的に「ナシ」（不可能）です。

その中核となる理由は、一度成立した特許権の範囲を、後から「補正」や「訂正」によって広げることは法律で固く禁じられているからです。

🚫 なぜ不可能なのか？

ご提示のシナリオには、特許実務上の重要な誤解が含まれています。ポイントは「補正」という言葉の使い方です。

1. 「補正」 (審査中)
   • 「補正」は、主に出願してから特許になる前（審査段階）に行う手続きです。
   • この段階であっても、出願当初の明細書に書いていなかった新しい内容（新規事項）を追加することはできません。
2. 「訂正」 (特許成立後)
   • ユーザーのシナリオ（特許を取った後）で行う手続きは、正確には「補正」ではなく「訂正」（訂正審判や訂正請求）と呼びます。
   • この「訂正」で認められているのは、以下の3つの目的に限られます。
     1. クレーム（特許請求の範囲）を狭くする（減縮）
     2. 誤記や誤訳を直す
     3. わかりにくい記載を明確にする
   • そして最も重要なルールが、特許法第126条第6項に定められています。それは、「訂正は、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものであつてはならない」というものです。

第百二十六条６　第一項の明細書、特許請求の範囲又は図面の訂正は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものであつてはならない。https://laws.e-gov.go.jp/law/334AC0000000121#Mp-Ch_6-At_126

🎯 シナリオの問題点

ユーザーのシナリオは「他者の類似商品が出てきた」→「その類似点を含むように特許の内容を広げる」というものです。

これは、まさに法律が禁止している「クレーム（権利範囲）の実質的な拡張」に該当します。したがって、そのような「訂正」は特許庁に絶対に認められません。

もしこれが認められてしまうと、他社は「この特許はここまでだから、この範囲を避けて新商品を開発しよう」と判断したのに、後から特許権者が「やっぱりお前の商品もウチの権利範囲に入れる」と”後出しジャンケン”ができてしまいます。

これでは安心して事業ができなくなるため、権利範囲を後から広げることは厳しく禁止されています。

💡 では、どう戦うのか？

その類似商品に対しては、「補正」や「訂正」で権利を広げて対抗することはできません。

もし戦うのであれば、元の（補正・訂正する前の）特許権で勝負するしかありません。

その際、主な争点となるのは以下の2つです。

1. 文言侵害（直接侵害）
   • 類似商品が、あなたの元の特許のクレームに書かれた構成要件をすべて満たしているかどうか。
   • 満たしていれば、差し止めを求めることができます。
2. 均等侵害（均等論）
   • たとえクレームの文言通りではなく、一部が異なっていたとしても、「実質的に同じ」と判断されれば侵害とみなされる可能性があります。（これが均等論です）
   • 均等論が認められるには厳しい要件がありますが、クレームの文言をわずかに変えただけの模倣品に対しては有効な手段となり得ます。

結論

• 特許成立後に、他社の類似品をカバーするために権利範囲を広げる「補正（訂正）」は不可能です。
• 類似品と戦うには、元の特許権の範囲（または均等論）で勝負する必要があります。

質問：補正　の場合は、拡げるのもアリ？

Gemini 2.5 Pro：