月別アーカイブ: 2022年5月

心臓血管外科

大動脈瘤とは

  1. 大動脈瘤と大動脈解離　患者の皆様へ　国立循環器病センター　大動脈瘤は、この大動脈（通常は20～25㎜程度）が「こぶ」のように病的にふくらんだ状態（30～40㎜以上）を指します。

大動脈瘤の恐ろしさ

  1. 心臓血管外科の病気：大動脈瘤　徳洲会グループ　ほっておいた場合、こぶが破裂する危険性があります。破裂した場合、出血で血管外に血液が放出され、血管の中の血液がなくなり、低血圧ショック状態となります。いわゆる大動脈瘤破裂で、命を落とす場合があります。

大動脈瘤の発症の原因

  1. 大動脈瘤とは　心臓血管センター　済生会隈本病院　ほとんどは動脈硬化が原因です。動脈硬化とは、動脈壁内にアテローム（粥腫）という油カスがたまり、血管が詰まったり硬くなったりして弾力性を失った状態です。

大動脈ステントグラフト内挿術

  1. ステントグラフト内挿術　～大動脈瘤の新しい治療法～ 2022/02/15　富山県立中央病院　ステントグラフトを瘤の内側で拡張させることで、大動脈瘤を内側から塞いでしまいます。

心臓外科手術動画

  1. 渡邊剛氏の大動脈弁置換術を動画でみる 2017/07/05 動画で学ぶ「神の手」テクニック 連載をフォロー ◎第1回　ニューハート・ワタナベ国際病院総長・渡邊剛氏 日経メディカル

語句

胸骨全長切開

  1. 小切開心臓手術（MICS）　心臓血管外科　NTT東日本　関東病院　従来、心臓手術は「胸骨正中切開」といって胸の中央にある胸骨という板状の骨を全長に切開して行っていました。この方法では、喉元からみぞおちにかけて大きな傷口が残るうえに、胸骨がくっつくまでの数か月間は運動制限や痛みで困る患者さんも少なくありませんでした。これを改善すべく「胸骨をあまり切らない」または「まったく切らない」心臓手術が、小切開心臓手術（MICS）です。

低侵襲心臓手術（MICS）

  1. 小林順二郎センター長のプロフィール　MICS手術は、胸の下を小さく開く術式で、胸の真ん中を大きく開く一般的な手術に比べ、傷が小さく低侵襲なうえ、女性は乳房で傷が隠れます。痛みや合併症も回避でき、術後の回復が早い。
  2. Minimally Invasive Cardiac Surgery　新百合ヶ丘総合病院　5~8cm程度の皮膚切開で右開胸（あるいは左開胸）を行い、片方の肺をしぼめて心臓にアプローチする方法

３D内視鏡下／小切開低侵襲心臓手術

  1. ３D内視鏡下MICS　榊原記念病院　MICSには、肋骨を開胸器で広げて心臓を直接見ながら行う「直視下によるMICS」と、胸を広げる際に開胸器を使わず、内視鏡を挿入して内視鏡が写したモニターを見ながら手術を行う「内視鏡下MICS」があります。当院は2018年より、僧帽弁形成術、大動脈弁置換術で3D内視鏡によるMICSを導入しました。

冠動脈

  1. 冠動脈バイパス手術とは？　渡邉剛　冠動脈は、心臓の直近の大動脈から出て、心臓の表面を覆うように走っています（図１）。冠動脈と呼ばれるのは、逆さまにするとその形態が木の枝でできた冠のようだからです。

 

Macular hole（黄斑円孔）とは

Macular hole（黄斑円孔）とは

特発性黄斑円孔　後部硝子体剥離等の原因によって網膜が引っ張られる事で、物を見る中心である黄斑部に穴が開く疾患です。その他の疾患と関連せず、加齢によって発症するものを特発性黄斑円孔と呼びます。（硝子体の手術　田村眼科　兵庫県明石市）

網膜の中心部(黄斑部)に穴があいてしまう病気です。穴があいてしまうのは目の中のゼリー状の成分（硝子体）の牽引が原因と言われています。（ツカザキ病院　兵庫県姫路市）

Youglish.com

  1. macular hole

黄斑円孔手術

原因である硝子体牽引を解除すべく人工的後部硝子体剥離を作成し、内境界膜を剥離する。円孔の再発を防ぐために、空気または人体に無害なガスを注入し、内側から網膜を意図的に圧迫する。（硝子体について　サトウ眼科　茨木県つくば市）

手術の方法　まず後部の硝子体を切除します。‥　次に、網膜の最も内側（硝子体に近い側）にあたる内境界膜という薄い膜を剥がします。‥　最後に眼球内部にガスを注入し、手術は終わりです。　術後は円孔周囲の網膜がガスで抑えつけられている間、円孔が小さくなっています。すると、円孔中心に残っているわずかな隙間にグリア細胞という、周囲の細胞をつなぎ合わせる働きをする細胞が現れ、円孔を完全に塞いでくれます。　ただし、ガスは気体ですから、つねに眼球の上に移動してしまいます。ですから術後しばらくは、ガスが円孔部分からずれないように、うつ伏せの姿勢を保つ必要があります。（20.黄斑円孔・黄斑前膜　三和化学研究所）

  1. 透明で極めて薄い内境界膜の染色剤、米国FDA承認　AMED　九州大学の研究グループは、手術中の視認性の問題を解決すべくより安全で有効な眼科用染色剤としてブリリアントブルーG（BBG250）を見いだし、非臨床試験および臨床研究を基盤とした研究開発を通じて、臨床のProof of Concept（POC：有効性の概念実証）を確立しました。その後、国際特許出願を行い、アカデミア発のベンチャーへのライセンスアウト（特許権使用・事業化を許可）を経て、わかもと製薬株式会社及びD.O.R.C社が日本・世界での開発を行ってきました。BBG250製剤は、まず2010年より欧州連合（EU）でILM-BLUE®という商品名で医療機器としての認証を受けました（図1）。EU主要国をはじめとする世界74か国で販売され、眼科手術の標準手技となっています。しかしながら、日本や北米への導入にあたっては、薬事規制の差異により医薬品としての開発が必要になりました。

黄斑円孔に関する講義および手術動画

  1. Surgery: Live Surgical Demonstration: Basics of Macular Hole Surgery 2020/02/25  Cybersight　1：43：31　Lecturer: Dr. David Miller, vitreoretinal surgeon at Retina Associates of Cleveland, USA.　前半は、黄斑円孔がどんな疾患化ということに関するレクチャー。その後、手術。非常にわかりやすい解説。

関連する疾患

Macular microhole の症例報告

  1. 自然寛解したMacular Microholeの1例　あたらしい眼科２８（２）：297~299　2011年

症例報告

  1. Inverted 法にて閉鎖に至らなかった難治性黄斑円孔に対する内境界膜自家移植2例　多根医誌　第8巻 第1号，11～14，2019 11症例報告　難治性の黄斑円孔（MH）は従来の硝子体切除とガスタンポナーデに内境界膜（Internal Limiting Membrane, ILM）剥離を併用する術式では円孔の閉鎖が得られにくい．

関連する臨床研究

  1. 網膜硝子体疾患に対して，の移動網膜内境界膜剥離併用硝子体手術を行った後の黄斑の研究に関する情報公開　名古屋大学

 

AMD 研究開発推進ネットワーク事業

令和4年度「研究開発推進ネットワーク事業」

分野等、公募研究開発課題 研究開発費の規模
（間接経費を含まず）		 研究開発実施
予定期間		 新規採択課題予定数
1 国民に向けた医学系研究の情報発信 1課題当たり年間
10,000千円程度		 最長1年
令和4年度		 0～1課題程度
2 研究マネジメント人材の育成 1課題当たり年間
10,000千円程度		 最長1年
令和4年度		 0～1課題程度
3 研究計画立案及び実装が可能となる研究支援 1課題当たり年間
9,000千円程度		 最長1年
令和4年度		 0～4課題程度
4 臨床研究の品質確保
4．① RBAの実装に向けた整備、方策等の提案及び推進 1課題当たり年間
10,000千円程度		 最長1年
令和4年度		 0～1課題程度
4．② QMSの実装に向けたRBAの概念に関する研究者及び研究支援者への教育 1課題当たり年間
10,000千円程度		 最長1年
令和4年度		 0～1課題程度

公募期間 令和4年4月27日（水） ～ 令和4年5月25日（水） 12時00分【厳守】

参照：https://www.amed.go.jp/koubo/16/01/1601B_00033.html

令和3年度「研究開発推進ネットワーク事業」

応募倍率

申請数 書面審査通過数 採択数
1 国民に向けた医学系研究の情報発信 3 3 1
2 スタディマネージャーの育成 3 3 1
3 研究計画立案及び実装が可能となる研究支援 12 9 3
4-1 RBAの実装に向けた実態調査と必要とされる整備、方策等の提案 2 1 1
4-2 効率的なモニタリングの実施支援に係る取組 4 3 2
4-3 RBM、RBAを取り入れた研究において参加機関に求められる整備等の検討 2 2 1

臨床研究中核病院とは？指定病院一覧

臨床研究中核病院指定病院一覧

名称 所在地  承認年月日 承認の効力発生年月日
 国立がん研究センター中央病院  東京都中央区築地５－１－１  平成27年8月7日  平成27年8月7日
 東北大学病院  宮城県仙台市青葉区星陵町１－１  平成27年8月7日  平成27年8月7日
 大阪大学医学部附属病院  大阪府吹田市山田丘２番１５号  平成27年8月7日  平成27年8月7日
 国立がん研究センター東病院  千葉県柏市柏の葉６－５－１  平成27年9月29日  平成27年9月29日
 名古屋大学医学部附属病院  愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５番地  平成28年1月27日  平成28年1月27日
 九州大学病院  福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号  平成28年1月27日  平成28年1月27日
 東京大学医学部附属病院  東京都文京区本郷７－３－１  平成28年3月25日  平成28年3月25日
 慶應義塾大学病院  東京都新宿区信濃町３５番地  平成28年3月25日  平成28年3月25日
 千葉大学医学部附属病院  千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１  平成29年3月23日  平成29年3月23日
 京都大学医学部附属病院  京都府京都市左京区聖護院川原町５４  平成29年3月23日  平成29年3月23日
 岡山大学病院  岡山県岡山市北区鹿田町２丁目５番１号  平成29年3月23日  平成29年3月23日
 北海道大学病院  北海道札幌市北区北１４条西５丁目  平成30年3月23日  平成30年3月23日
 順天堂大学医学部附属順天堂医院  東京都文京区本郷三丁目１番３号  令和2年3月24日  令和2年3月24日
 神戸大学医学部附属病院  兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５ー２  令和3年4月7日  令和3年4月7日

引用元：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/tyukaku.html

治験や臨床研究におけるブロックチェーンの活用

現在の臨床試験の業務フローでは、医師による電子カルテへの医療データ入力後、治験コーディネーターによる症例報告書（CRF: Case Report Form）への転記が行われ、開発業務受託機関のモニターによる原資料との照合（SDV: Source Data Verification）によってデータの信頼性を担保しているが、本手法では転記のミスが生じる他、SDVに多くの人手とコストがかかってしまう。

ブロックチェーン技術の活用により、データの通信、保存において改ざん検知等が可能となる。そのため、当該技術を活用し、原資料に含まれる原データとCRFのデータを直接連携・同期させ、当該データの通信及び保存において適切な改ざん検知等の機能を備えたシステムを設計し、そのシステムを適切に運用することが担保される限りにおいては、原データとCRFのデータの実地での照合による一致性の確認作業は不要と考えられる

（確認の求めに対する回答の内容の公表 １．確認の求めを行った年月日 令和２年１１月４日　https://www.mhlw.go.jp/content/000702071.pdf）

SusMed（サスメド）

サスメド株式会社「ブロックチェーンを活用した臨床試験の効率を高めるシステムおよび取り組み」 2021/11/17 NEDO Channel

  1. 不眠障害治療用アプリを開発するSUSMEDに聞く、医療×ITの可能性 2022/02/22 07:35 和根﨑友梨子　mynavi.jp　医療機関向けのサービスも提供している。 その中の1つが医薬品の臨床試験における「ブロックチェーン技術によるモニタリングの代替技術」だ。 医薬品の臨床試験にかかるコストのうち、55.2％を“モニタリング”という業務が占めるという。 モニタリングは、医師が入力した試験データを、試験結果を収集するための症例報告フォーム(eCRF)に、利益に関与しない第三者が転記したり、データと原資料と照合などを行う業務のことだ。
  2. 東北大学と臨床試験におけるブロックチェーン活用に関する共同研究契約を締結 サスメド株式会社 2022年1月20日 11時00分　PRTIMES　東北大学
  3. サスメド株式会社事業計画及び成⻑可能性に関する事項　2021年12⽉
  4. ブロックチェーンを活用した臨床試験の効率を高めるシステムおよび取り組み　2021年10月13日　（PDF)
  5. EPSホールディングス株式会社とサスメド株式会社が業務提携 ～「ブロックチェーン技術」を活用した治験業務の効率化を目指す～ サスメド株式会社 2021年6月28日 15時00分　PRTIMES　原資料とCRFの照合をCRAが施設を訪問し、実地でのモニタリングをおこなっておりますが、EPSでは、モニタリング業務を効率化するため「CRAが施設へ訪問しなくてもよいバーチャル」の実現を目指し、「Virtual Go」構想を推進
  6. 東京医科歯科大学とサスメド、ブロックチェーン技術を用いたモニタリング手法の開発でAMED採択 サスメド株式会社 2021年4月9日 19時00分　PRTIMES　東京医科歯科大学とサスメドは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和3年度 「研究開発推進ネットワーク事業」（以下、本件研究）に採択されました。ブロックチェーン技術を実装したシステムを用いて臨床試験の効率性向上の効果実証に取り組みます。
  7. ブロックチェーン技術を用いて臨床試験を効率化 サンドボックス制度での実証成果を受けた規　制改革 サスメド株式会社 2020年12月7日 15時00分　PRTIMES
  8. デジタル技術を活⽤した治験の効率化　SUSMED
  1. How UCSF Medical Is Innovating Cancer Research Using Salesforce Blockchain　動画38分

AMED

  1. 令和4年度 「研究開発推進ネットワーク事業」に係る公募について　AMED

治験コーディネーター(Clinical Reserach Coordinator; CRC)とは

治験コーディネーターの1日・業務

  1. CRCのある1日　株式会社クリニカルサポート　患者さんと待ち合わせし、その後検査にご案内　　　　患者さんと診察室に入り、患者さんと先生のやりとりを聞きます　症例報告書の記入
  2. 治験コーディネーター（CRC）の一日と一週間 crc-bank.com 検査キット、治療薬の準備、診察への付き添い、有害事象の確認、会計への付き添い、症例報告書の作成
  3. 治験コーディネーターの1日と1週間のスケジュール　crcjob.jp
  4. 実際の支援内容　CRF作成、EDC入力、資材管理　ほか
  5. 【2022年最新】CRC（治験コーディネーター）の仕事内容、なり方、必要な資格、給料などについて！2021/03/12 更新2022/01/14　ジョブメドレー　　治験コーディネーターは、治験責任医師の指示に従い、原資料（カルテや投薬記録票、検査結果伝票、投影画像、症状についての所感記録など）から医学的判断を要しないデータを確認し、症例報告書に転記します。

治験コーディネーターの大変さ

治験コーディネーターの仕事のきつい部分、辛い部分についての解説。

  1. 治験コーディネーターの仕事はなぜ辛い？よくある理由と対処法最終更新日:2021年12月20日公開日:2021年11月1日　マイナビコメディカル

治験コーディネーターになるには

  1. CRC（治験コーディネーター）を目指しています。現在高３で、　YAHOO!JAPANしごとカタログ　　プロトコルやEDCの入力に、ある程度の英語力は必要

臨床検査技師から治験コーディネーターへの転職

  1. Q&A 治験コーディネーター（CRC）について　mtjob.jp　勤務時間、年収、残業時間、向き不向きなどについて
  2. 【マンガでわかる☆】臨床検査技師から治験コーディネーター(CRC)へ！　mtjob.jp

看護師から治験コーディネーター への転職

  1. 【転職者インタビューvol.35】治験コーディネーター（CRC）1年目26歳／転職1回（看護師→治験コーディネーター）ジョブメドレー 2019/06/24 2022/01/07更新 必要な資格などはありません 看護師・臨床検査技師・理学療法士などの医療系資格を持っている場合はベースの給料が優遇

略語・専門用語

  • CRA：Clinical Research Associate　臨床開発モニター
  • CRC：Clinical Research Coordinator　治験コーディネーター
  • CRO：Contract Research Organization　開発業務受託機関
  • EDC: エレクトリック・データ・キャプチャー）　治験ナビ
  • GCP：Good Clinical Practice　治験を実施するためのルール
  • プロトコル：治験実施計画書
  • SMO：治験施設支援機関

その他

  1. 2020-36 口述筆記を用いたCRCによる医学的判断の原資料へ記載について　製薬協
  2. データの管理　AMED支援「国際誌プロジェクト」https://www.amed.go.jp/content/000048621.pdf
  3. 【治験効率化に新たな武器】データ入力にデジタルペン‐EDCの課題解決し億単位のコスト削減も 2010年06月17日 (木)　yakuji.co.jp