国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、AMEDという） 平成27年度4月1日に設立され、平成27年度以降、厚生労働省、文部科学省及び経済産業省が執行する医療分野の研究開発予算は、AMEDに集約され、AMEDから研究者に配分されるようになりました。 このため、厚生労働科学研究事業のうち、医療分野の研究開発に係るものについては、AMEDが公募を行うことになりました。 一方、食品衛生、労働安全衛生、科学物質対策、危機管理等の国民の安全確保のために必要な研究や、厚生労働省の施策の科学的知見に基づく推進のため必要な研究については、引き続き厚生労働省が実施することになりました。（兵庫医療大学）
福島 雅典 著『疾病制圧への道』（上・下）は、日本においていかにしてレギュラトリーサイエンス（RS)を実現したかという証言録のような趣の本です。報告書や提言など折に触れて書かれた文書から成っています。文章に力とエネルギーが漲っていて、読むとかなり強い刺激を受けます。
『疾病制圧への道』の構成要素となっている文書や、そこで紹介されている文書の中にはインターネット上で公開されているものもあるので、そういったものをまとめて紹介します。
提言
ファンディング・エージェンシーたる日本医療研究開発機構が適切にデザインされた科学研究費の公募要領と申請様式，レギュラトリーサイエンスに則した厳格な審査，そして厳格なプロジェクト・マネジメントを適用するならば，わが国は世界最強のイノベーション創出国家となるであろう．（健康・医療イノベーション・マネジメント教本 p154）
参考
医師主導治験は，採算性の問題から企業が積極的に開発しない，国内未承認や適応外使用されている医薬品および医療機器について医師自らが治験を実施することで医療の質の向上につながることが期待され，導入された. (RSMP vol.6 no.2, 223—231, May 2016 医師主導治験の発展と話題 小林 史明)
医師主導という言葉そのものが大いなる誤解を生んでいる．その誤解の本体は，自主臨床試験との混同である．（医師主導治験は，医師主導ではない（2008/9））
これまでの医師主導治験の治験薬の大半は，製薬企業が治験薬提供者となり，提供されている．‥ 最近では，医師が創製した新規化合物を外部に製造委託して，治験薬として使用している事例もある．この場合は，製薬企業が存在しない形となり，医師自らが治験薬提供者の役割を担うことになる． (医師主導治験の発展と話題)
大学の医学部において通常CRBと呼ばれるのは、Certified Review Board（認定臨床研究審査委員会）のことです。
倫理審査委員会はIRB（Institutional Review Board；施設内審査委員会）と略されることが多いですね。 それとよく似た組織として、臨床研究法に基づくCRB（Certified Review Board；認定臨床研究審査委員会）があります。この組織は、臨床研究法による特定臨床研究を審査する組織です。臨床研究法において、多施設における特定臨床研究の審査は、1つのCRBで一括審査することが定められています。そのため、CRBの｢C｣をCentral（中央）と勘違いしている先生もおられますがCRBの｢C｣はCertified（認定）ですので注意しましょう。https://medical-rs.sakura.ne.jp/archives/145
医薬品や治療法のエビデンスを構築することやより良い使用方法や治療方法を探索することを目的とする臨床試験のなかでも、製薬企業等から研究資金等の提供を受け、医薬品等を用いる臨床研究や、未承認・適用外の医薬品等を用いる臨床研究を特定臨床研究と呼びます。（佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター）
特定臨床研究とは、臨床研究のうち以下の2つのいずれかに該当する研究を指します。
- 製薬企業から資金の提供を受けて行われる臨床研究
- 国内で“未承認”あるいは“適応外”の、医薬品等を用いて行われる臨床研究
ＡＲＯの定義や使われ方は、状況に応じて狭かったり広かったりするようです。
ARO（AcademicResearchOrganization）大学や研究機関での研究を臨床研究（主に臨床試験や医師主導治験）として適切に実施できるように支援する組織（ARO-CRC 教育ツール 解説書）
Academic Research Organization （ARO）の定義 （新日本科学用語集）
- 大学・研究所等のアカデミアにおいて臨床試験を推進、支援する組織
- 大学（アカデミア）の有する多くの専門性や特徴を活用し、治験を収益事業として行う組 織
（臨床研究中核病院における支援機能研究者からみたARO機能の活用）
ARO：Academic Research Organizationの略。研究機関や医療機関等を有する大学等がその機能を活用して、医薬品開発等を含め、臨床研究・非臨床研究を支援する組織をいう。（ＡＭＥＤ）
ARO の説明を求められた時に CRO のアカデミック版であるとの回答は簡便であるが正確ではなく，実際にはシーズ（基礎技術）探索，ファンド獲得から臨床試験モニタリング，総括報告書作成等，およそ基礎技術から医薬品・医療機器・再生医療等製品を実用化する上で必要なあらゆるプロセスを受け持っている．（Academic Research Organization の役割 日本臨床外科学会雑誌 77 巻）
脳を保護する3層の膜（外側から硬膜・くも膜・軟膜）のうち、くも膜と軟膜の間にある、「くも膜下腔」という隙間に出血が起こった状態 （DoctorsFile）
脳動脈瘤と言われる血管のふくらみがある日突然破裂 (くも膜下出血（破裂脳動脈瘤） 秋田県立循環器・脳脊髄センター) 説明の写真がわかりやすい。
医学の世界でわりと常識的で当然のように用いられる言葉、瘢痕。初めて聞いたときは何のことはさっぱりでした。
瘢痕（はんこん）は、潰瘍、創傷、梗塞による壊死などによって生じた、様々な器官の組織欠損が、肉芽組織の形成を経て、最終的に緻密な膠原線維や結合組織に置き換わることで修復された状態。（ウィキペディア）
「十分な高さの粘膜隆起形成」「粘膜隆起の長時間持続」は安全・確実な腫瘍切除を行う上で重要な要素である。（消化管癌の内視鏡治療における次世代局注液開発 WO2019/059237）
従来から行われている方法として、病変に投げ縄のような器具をかけて切除する、内視鏡的粘膜切除術(EMR)が行われてきましたが、比較的大きな病変では切除が困難でした。（内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）とは 福岡大学病院消化器外科）
Endoscopic Mucosal Resection of Early Esophageal Neoplasia: Haruhiro Inoue, M.D. 2011/06/24 Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES)
食道や胃、大腸の壁は粘膜層、粘膜下層、筋層という3つの層からできていますが、がんは最も内側の層である粘膜層から発生するため、早期がんの中でもさらに早期の病変に対して、胃カメラや大腸カメラで消化管の内腔から粘膜層を含めた粘膜下層までを剥離し、病変を一括切除するという治療法です。（ESD（内視鏡的粘膜下層剥離術） 刈谷豊田総合病院）
「ESD：内視鏡的粘膜下層剥離（はくり）術」（オリンパス「おなかの健康ドットコム」） 40,519 回視聴 2018/08/30 本動画では、早期がん等の内視鏡治療方法「ESD：内視鏡的粘膜下層剥離（はくり）術」について、アニメーションで分かりやすく説明しています。 高評価 低評価 共有 オフライン クリップ 保存 オリンパス「おなかの健康ドットコム」
消化器内科『胃 ESD（内視鏡的粘膜下層剥離術）』4分編集動画 31,735 回視聴 2019/08/14 胃体中部小弯 ０-Ⅱa 5ｍｍ マーキングから切除終了10分 67 低評価 共有 オフライン クリップ 保存 kamedaChannel 亀田メディカルセンター
ESD of Colorectal Neoplasias – Step by Step Explanation, Technical Aspects 2014/01/22 Video Journal and Encyclopedia of GI Endoscopy
原型は1982年に報告されたERHSEという方法と言われていますが，1990年代後半に小野らによりITナイフ(insulation-tipped diathermic knife)が開発され，ESDは画期的な治療法へと発展しました．この方法はまず,病巣のマーキングと局注を行い,その周囲の粘膜を切開し, さらに,粘膜下層を少しずつナイフで剥離して切除します.（内視鏡的治療について 消化器内科）