質量分析とは　医師・生物学研究者でも質量分析が理解できそうな本

質量分析がわかる本

生命科学研究者のために書かれた質量分析のハードルを下げてくれる本として、『実験医学別冊　最強のステップUPシリーズ 見つける、量る、可視化する！質量分析実験ガイド ライフサイエンス・医学研究で役立つ機器選択、サンプル調製、分析プロトコールのポイント 』（杉浦悠毅，末松　誠／編 2013年03月29日　239ページ ISBN 978-4-7581-0186-8）があります。この本は生物学研究者や医学研究者が持っている質量分析への苦手意識、畏怖の感情を理解してそのレべルまで降りてきて寄り添ってくれる書き方。質量分析の改正本としては、この本がおそらく一番わかりやすいかな。

 

『実験医学別冊　実験ハンドブックシリーズ 生命科学のための機器分析実験ハンドブック 分光分析，顕微解析，磁気共鳴分析，質量分析，イメージング解析などのあらゆる分析機器のプロトコールを完全網羅』（ 西村善文／編 2007年07月24日 306ページ ISBN 978-4-7581-0169-1）こちらの本は、質量分析に特化したわけではなく、一つの章が割かれているだけです。こまかいプロトコールが掲載されていますが、実験目的でプロトコールは変わってくるでしょうから、どれだけ役立つのかわかりません。しかし、どんなふうに実験して測定まで持っていくのかの雰囲気がつかめそうです。

 

参考

 

  1. 質量分析法：様々なイオン化法
  2. 分析機器の正しい使い方　質量分析　吉野 健一
  3. 質量分析とは
  4. 質量分析の原理と應用　佐々木, 申二　1953

臨床研修を行う病院の選び方

どんな業界でもキャリア形成において、どこに身を置いて仕事をするかの選択が重要になります。どこへ行くか、どこを選ぶか。基礎研究者の場合、どこの大学院のどの先生についてトレーニングを受けるかで、研究者としての基盤が形成されます。臨床の医師の場合には、研修先の病院選びがクリティカルになることでしょう。

初期研修の制度の変遷

  1. マンガでわかる！研修病院選びの基礎知識 2020年11月25日　マイナビ レジデント

 

ブランドハイパー病院

ハイパー・ブランド病院とは

ハイパー病院とはつまり忙しい病院のことである。研修医は総じて忙しいものであるが、ハイパー病院に勤務となると帰宅できないことも多いし、年間に５日間くらいしか休日がないところもある。例えば東京にある聖路加国際病院、千葉にある亀田総合病院、神奈川にある湘南鎌倉病院、沖縄にある沖縄中部病院などが有名である。…　研修医先の病院も学歴のひとつみたいなものです。（2019.05.27ハイパー病院＆ハイポ病院　医学生のひとり言）

 

 

研修病院の選び方

自分の未来像で選ぶ

  1. 初期研修1年目Ｈ．Ｔ（H30年神戸大学卒業）　北播磨総合医療センター　臨床研修センター
  2. 臨床研修病院の選び方　日本大学医学部　研修を２年間と考えるのではなく、５年～１０年間をひとつの区切りとして考え病院を決定することが望ましい２年後、自分はどうするのかをしっかりと考えて病院を選ぶことが大切です。研修する病院を決める際には、専門研修内容まで調べて、自分が望んでいる専門研修環境がその病院にあるのかを見極めるようにしまよう。

 

患者に選ばれている病院を選ぶ

  1. 研修病院の選び方　総合南東北病院　患者数の年次推移を見ればその病院の地域認知度・信頼度が一目瞭然

先輩のアドバイスで選ぶ

  1. 病院の選び方『このポイント』で見る　全国から集まってきた先輩の声。実際に経験したからこそわかる「リアルなアドバイス」MEC　FOUND

 

その他の選び方

  1. 初期研修病院サーチ－全1,026病院のマッチング情報検索サイト－　MEC FOUND

 

参考

 

  1. 研修病院選び方ご法度 m3.com

循内、消内、脳外、‥

臨床の先生は所属を、循環器内科の先生なら循内のように略すことが多いです。各科に略称があります。ツイートだと略称が飛び交っているので使用例を拾ってみます。

 

 

 

 

循内（循環器内科）

 

消内（消化器内科）

  1. 狭心症・心筋梗塞の話「胸が痛いとは限らない」　みさとファミリークリニック　胸痛以外の症状で我々が良く経験する例として、心窩部痛（シンカブツウ：みぞおちの痛み）が挙げられます。この症状が厄介なのは、患者様の訴えとしては、「胃が痛い」という表現になることです。…　ACSの症状は、上半身のどこに症状が出ても不思議ではないことになります。
  2. 下痢、嘔吐・・・で心電図？

 

脳外（脳神経外科）

 

産婦（産婦人科）

承認とは？承認申請とは？

外国で承認されている薬が、日本では承認されていないことがあります。そもそも承認とは何でしょうか。

 

承認とは

承認とは、企業が医薬品を製造販売するにあたり、厚生労働相に「承認申請」して、認められることです。その薬を承認するかどうかの審査は、厚生労働相ではなく医薬品医療機器総合機構（PMDA）が行います。承認＝保険適用というわけではなく、保険の適用を受けるためには、承認後に保険適用の申請を厚生労働相に対して行い、それを受けて中央社会保険医療協議会（中医協）が薬価の査定を行い、薬価が決められて保険適用となります（参照：薬事承認とは　日本経済新聞）。

 

  1. 薬事承認（日本大百科全書（ニッポニカ）ジャパンナレッジ）

 

承認申請とは

承認申請とは、製薬会社が新薬の販売承認を取得するために、厚生労働省に対して行う申請のこと。承認許可を出す機関は厚生労働省だが、承認するための審査を行う機関は医薬品医療機器総合機構（PMDA）である。（answers.ten-navi.com）

  1. 「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」に ついて　令 和 ３ 年 ３ 月 23 日

保険適用

上の説明だと薬事承認のあとに保険適用となるようですが、そうでないこともあるみたいです。

薬事・食品衛生審議会では、検討会議が作成した公知申請への妥当性に関する報告書に基づき、事前評価を行っており、この事前評価が終了した段階で、当該効能効果又は用法用量は、薬事承認を待たずに保険適用されることになります。（保険適用される公知申請品目に関する情報について　PMDA）

 

薬事承認と保険適用との関係について

  1. 承認審査と保険適応の分離：Empowerment（権限委譲）による一般市民の間のリテラシー育成を目指して　承認はほとんどそのまま薬価収載につながり、承認されても保険適応にならないのは、ワクチンや勃起障害治療薬などのごく一部の医薬品に過ぎない。

 

参考

  1. 新規医薬品等の保険収載の考え方について　平成30年10月10日　厚生労働省保険局

AMEDとは　

 

AMEDと厚生労働省との棲み分け・違い

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、AMEDという）　平成27年度4月1日に設立され、平成27年度以降、厚生労働省、文部科学省及び経済産業省が執行する医療分野の研究開発予算は、AMEDに集約され、AMEDから研究者に配分されるようになりました。 このため、厚生労働科学研究事業のうち、医療分野の研究開発に係るものについては、AMEDが公募を行うことになりました。 一方、食品衛生、労働安全衛生、科学物質対策、危機管理等の国民の安全確保のために必要な研究や、厚生労働省の施策の科学的知見に基づく推進のため必要な研究については、引き続き厚生労働省が実施することになりました。（兵庫医療大学）

福島 雅典『疾病制圧への道』上・下

福島 雅典 著『疾病制圧への道』（上・下）は、日本においていかにしてレギュラトリーサイエンス（RS)を実現したかという証言録のような趣の本です。報告書や提言など折に触れて書かれた文書から成っています。文章に力とエネルギーが漲っていて、読むとかなり強い刺激を受けます。

『疾病制圧への道』の構成要素となっている文書や、そこで紹介されている文書の中にはインターネット上で公開されているものもあるので、そういったものをまとめて紹介します。

 

提言

 

ファンディング・エージェンシーたる日本医療研究開発機構が適切にデザインされた科学研究費の公募要領と申請様式，レギュラトリーサイエンスに則した厳格な審査，そして厳格なプロジェクト・マネジメントを適用するならば，わが国は世界最強のイノベーション創出国家となるであろう．（健康・医療イノベーション・マネジメント教本 p154）

 

参考

 

  1. 健康・医療イノベーション・マネジメント教本　Clin Eval 42（2）2014（154ページPDF)

医師主導治験とは

 

医師主導治験の趣旨

医師主導治験は，採算性の問題から企業が積極的に開発しない，国内未承認や適応外使用されている医薬品および医療機器について医師自らが治験を実施することで医療の質の向上につながることが期待され，導入された. (RSMP vol.6 no.2, 223—231, May 2016　医師主導治験の発展と話題　小林 史明)

 

医師主導治験は何でないか

医師主導という言葉そのものが大いなる誤解を生んでいる．その誤解の本体は，自主臨床試験との混同である．（医師主導治験は，医師主導ではない（2008/9））

 

  1. 臨床試験とは（関西ろうさい病院治験事務局）臨床試験には「治験」と「自主臨床試験」があります。…　自主臨床試験とは医師が主体となって治療法や診断法の有効性や安全性を調べ、より優れた医療を患者さんに提供する事を目的に行う臨床試験をいいます。この試験で多くの標準療法が確立されており医療を行う上で重要な試験です。
  2. 臨床試験とは（千葉大学病院臨床試験部）　医薬品・医療機器の「候補」を販売するにあたって国の承認を得るためのデータを集める臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。

 

医師主導治験における治験薬の入手方法・供給方法

これまでの医師主導治験の治験薬の大半は，製薬企業が治験薬提供者となり，提供されている．‥　最近では，医師が創製した新規化合物を外部に製造委託して，治験薬として使用している事例もある．この場合は，製薬企業が存在しない形となり，医師自らが治験薬提供者の役割を担うことになる． (医師主導治験の発展と話題)

 

医師主導治験にかかる運営資金の提供元・ファンディングリソース

  1. 医師主導治験の費用：補助金や企業からの資金提供を受ける際の注意点 （2018/05/09 2020/09/04　医師主導試験の総括）　医師主導治験の運営資金の提供元は、大きく以下の２つが該当します。 AMED：国立開発研究法人 日本医療研究開発機構 　民間資金
  2. 日本医師会　治験促進センター　「医師主導治験の実施の支援及び推進に関する研究」が終了したため研究の募集は行っておりません。

 

医師主導治験特有の問題点

  1. 医師主導治験における問題点や課題に触れ、解決策について考える （2018/05/16 2020/09/04　医師主導治験の総括）

 

医師主導治験の支援組織・窓口

  1. RS総合相談・RS戦略相談（PMDA)
  2. 日本医師会　治験促進センター　治験促進センターは、GCP上、実施医療機関及び自ら治験を実施する者に定めることが求められているSOPの雛形を提供しています。

 

医師主導治験のガイドブック

  1. 治験のおすすめ本をご紹介 2020/07/24 2020/10/05 医師主導治験の総括
  2. ゼロから知りたい　臨床試験点医師主導治験のQ&A　小林史明、山下美和、山本晴子　編著　平成21年9月10日　じほう　　Q&A形式で書かれているので読みやすく、ポイントをつかみやすい。医師主導治験においてどんなことが問題になり得るのかや、全体の流れを概観できる。医師主導治験に関してまだ何も知らない人向けの良い参考書。

 

 

参考

  1. セッション３医師主導治験を円滑に実施するために～企業治験と医師主導治験何が違う？～総括スライド
  2. 臨床試験のためのe traning center (日本医師会治験促進センター)
  3. 第6回がん新薬開発合同シンポジウム臨床研究の新時代の幕開け～変化にどう対応するか～2016/11/25　製薬企業と共同での研究者主導臨床研究（医師主導治験）国立がん研究センター東病院先端医療科・消化管内科先端医療開発センター新薬臨床開発分野 久保木 恭利

CRBとは？Certified Review Board（認定臨床研究審査委員会）のこと。特定臨床研究とは？

CRBとは？

大学の医学部において通常CRBと呼ばれるのは、Certified Review Board（認定臨床研究審査委員会）のことです。

倫理審査委員会はIRB（Institutional Review Board；施設内審査委員会）と略されることが多いですね。 それとよく似た組織として、臨床研究法に基づくCRB（Certified Review Board；認定臨床研究審査委員会）があります。この組織は、臨床研究法による特定臨床研究を審査する組織です。臨床研究法において、多施設における特定臨床研究の審査は、1つのCRBで一括審査することが定められています。そのため、CRBの｢C｣をCentral（中央）と勘違いしている先生もおられますがCRBの｢C｣はCertified（認定）ですので注意しましょう。https://medical-rs.sakura.ne.jp/archives/145

  1. 認定臨床研究審査委員会一覧（関東信越厚生局所管分）
  2. 認定臨床研究審査委員会一覧

特定臨床研究

医薬品や治療法のエビデンスを構築することやより良い使用方法や治療方法を探索することを目的とする臨床試験のなかでも、製薬企業等から研究資金等の提供を受け、医薬品等を用いる臨床研究や、未承認・適用外の医薬品等を用いる臨床研究を特定臨床研究と呼びます。（佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター）

特定臨床研究とは、臨床研究のうち以下の2つのいずれかに該当する研究を指します。

  1. 製薬企業から資金の提供を受けて行われる臨床研究
  2. 国内で“未承認”あるいは“適応外”の、医薬品等を用いて行われる臨床研究

（千葉大学臨床研究審査委員会）

ARO：Academic Research Organization（アカデミック臨床研究機関）とは

ARO：Academic Research Organization（アカデミック臨床研究機関）

ＡＲＯの定義や使われ方は、状況に応じて狭かったり広かったりするようです。

ARO（AcademicResearchOrganization）大学や研究機関での研究を臨床研究（主に臨床試験や医師主導治験）として適切に実施できるように支援する組織（ARO-CRC 教育ツール 解説書）

 

Academic Research Organization （ARO）の定義　（新日本科学用語集）

  • 大学・研究所等のアカデミアにおいて臨床試験を推進、支援する組織
  • 大学（アカデミア）の有する多くの専門性や特徴を活用し、治験を収益事業として行う組 織

（臨床研究中核病院における支援機能研究者からみたARO機能の活用）

 

ARO：Academic Research Organizationの略。研究機関や医療機関等を有する大学等がその機能を活用して、医薬品開発等を含め、臨床研究・非臨床研究を支援する組織をいう。（ＡＭＥＤ）

 

ARO の説明を求められた時に CRO のアカデミック版であるとの回答は簡便であるが正確ではなく，実際にはシーズ（基礎技術）探索，ファンド獲得から臨床試験モニタリング，総括報告書作成等，およそ基礎技術から医薬品・医療機器・再生医療等製品を実用化する上で必要なあらゆるプロセスを受け持っている．（Academic Research Organization の役割　日本臨床外科学会雑誌 77 巻）

 

ARO協議会

ARO協議会法人学術会員：

  1. 北海道臨床開発機構  (HTR) （北海道大学、札幌医科大学、旭川医科大学）HTRは、大学や企業などの研究部門等から生まれるライフサイエンス分野のシーズ研究を対象に、医薬品・医療機器・体外診断薬等の早期実用化を目指した臨床試験等の支援を行う研究組織です。
  2. 東北大学
  3. 群馬大学
  4. 筑波大学
  5. 千葉大学
  6. 東京大学
  7. 国立がん研究センター　ARO機能の紹介（2016）
  8. 慶應義塾大学
  9. がん研究会有明病院
  10. 順天堂　順天堂AROの支援内容　国内外の研究者の皆様に対し、臨床研究・治験をトータルサポート
  11. 名古屋大学
  12. 国立病院機構 名古屋医療センター
  13. 京都大学
  14. 大阪大学
  15. 神戸医療産業都市推進機構
  16. 岡山大学
  17. 九州大学
  18. 長崎大学

くも膜下出血（くもまくかしゅっけつ）とは

くも膜下出血

脳を保護する3層の膜（外側から硬膜・くも膜・軟膜）のうち、くも膜と軟膜の間にある、「くも膜下腔」という隙間に出血が起こった状態　（DoctorsFile）

 

くも膜下出血の原因

脳動脈瘤と言われる血管のふくらみがある日突然破裂 (くも膜下出血（破裂脳動脈瘤）　秋田県立循環器・脳脊髄センター)　説明の写真がわかりやすい。