刊行年月　2006/5/1この邦訳はBasic & Clinical Biostatistics Fourth edition by Beth Dawson and Robert G. Trappの全訳です。監訳者序文によれば原書には、例題などで扱ったデータや統計ソフトウェアを収めたＣＤ－ＲＯＭが付属していますが、この訳書ではそれが省かれています。ちょっと残念ですね。

臨床研究への序

医学論文では統計学的な手法が妥当ではない論文が大半であるということが紹介されています。例えばWilliamsonらが1992年に報告したものによれば、4235報のうちたったの20%しか妥当とはいえなかったとのこと。

1. Williamson JW, Goldshmidt PG , Colton T: The quality of medical literature: And analysis of validation assessments. In bailar JC, Mosteller F (editors): Medical uses of Statistics . Massachusetts Medical Society, 1992.
2. Medical Uses of Statistics 3rd Edition by John C. Bailar and David C. Hoaglin 編集　Wiley 2009 ISBN-13 : 978-0470439524 “Numerous examples based on studies taken directly from the pages of the New England Journal of Medicine“
3. Medical Uses of Statistics 2nd Edition by Bailar and Mostelle. CRC Press 1992 ISBN-13 : 978-0910133364
4. Medical Uses of Statistics by John C. Bailar III , Frederick Mosteller. New England Journal of Medicine. 1986 ISBN-13 : 978-0910133166

医学研究の研究デザイン

理学の分野の研究であれば、すなわち「実験研究」なわけですが、医学研究においては、「観察研究」と「実験研究」（介入を含む研究のこと）に大きく分けられます。観察研究はさらにいくつかに分類されます。医学で研究を計画する際にも、あるいは、医学研究の論文を読む際にもこういった実験のデザインが何かを理解しておくことが必須になります。

データの要約と表・グラフの提示

オッズ比

題材として取り上げられている論文とデータ

• R A Ballard 1, P L Ballard, A Cnaan, J Pinto-Martin, D J Davis, J F Padbury, R H Phibbs, J T Parer, M C Hart, F L Mannino, S K Sawai.  Antenatal thyrotropin-releasing hormone to prevent lung disease in preterm infants. North American Thyrotropin-Releasing Hormone Study Group N Engl J Med . 1998 Feb 19;338(8):493-8. doi: 10.1056/NEJM199802193380802.  テーブル２　本文も無料。

データの推論に使用する確率と関連事項

1群についての研究課題

2つの個別・独立の群についての研究課題

3群以上の平均値についての研究課題

変数の関係についての研究課題

生存率の分析法

多変数の統計的手法

調査研究

エビデンス医療と決定分析の方法

医学論文を読む

参考

1. 医学統計データを読む　第3版 – 医学・医療に必要な統計学活用法 -（メディカル・サイエンス・インターナショナル）医科統計学の好評入門テキスト、初の全訳
2. 医学統計データを読む（版元ドットコム）目次

ポジションペーパー

ポジションペーパーは、ある問題やアイデアに対して、賛成あるいは反対いずれであれ意見を述べるものです。特定の問題（トピック）について議論したり、再考を求めたりするために書かれます。（ポジションペーパー作成に大切な10のポイント On Sep 28, 2020　エナゴ）

Position Paper とは、議題に対する自国の立場や政策、およびそれらを支える論理を述べ
たものです。（Position Paper について　Japan Committee for Global Classrooms）

臨床研究を推進するにあたり、様々な専門家や業務が絡んできます。略称が飛び交うことが多いため、門外漢には全く何のことかわかりません。主要な言葉をまとめておきます。

臨床研究

人を対象として行われる医学的な研究のこと。

臨床試験

臨床研究の中でも特に、薬等の安全性を調べるための治療を兼ねた研究のこと。

治験

臨床試験の中でも特に、新薬や新しい医療機器に関して国の承認を得るために行われる試験

ARO：Academic Research Organization（アカデミック臨床研究機関）

ＡＲＯの定義や使われ方は、状況に応じて狭かったり広かったりするようです。

ARO（AcademicResearchOrganization）大学や研究機関での研究を臨床研究（主に臨床試験や医師主導治験）として適切に実施できるように支援する組織（ARO-CRC 教育ツール 解説書）

 

Academic Research Organization （ARO）の定義　（新日本科学用語集）

• 大学・研究所等のアカデミアにおいて臨床試験を推進、支援する組織
• 大学（アカデミア）の有する多くの専門性や特徴を活用し、治験を収益事業として行う組 織

（臨床研究中核病院における支援機能研究者からみたARO機能の活用）

 

ARO：Academic Research Organizationの略。研究機関や医療機関等を有する大学等がその機能を活用して、医薬品開発等を含め、臨床研究・非臨床研究を支援する組織をいう。（ＡＭＥＤ）

 

ARO の説明を求められた時に CRO のアカデミック版であるとの回答は簡便であるが正確ではなく，実際にはシーズ（基礎技術）探索，ファンド獲得から臨床試験モニタリング，総括報告書作成等，およそ基礎技術から医薬品・医療機器・再生医療等製品を実用化する上で必要なあらゆるプロセスを受け持っている．（Academic Research Organization の役割　日本臨床外科学会雑誌 77 巻）

ＣＲＯ

CRO（Contract Research Organization、開発業務受託機関

CRC（臨床コーディネーター）

臨床コーディネーター（clinical research coordinator; CRC).

1. 治験コーディネーター（または臨床研究コーディネーター）とは、治験に参加する患者さん(被験者)の人権や安全性を守り、科学性、信頼性の高い治験を円滑に進められるように管理・調整する専門スタッフのことです。…　当センターでは、薬剤師、看護師、臨床検査技師、管理栄養士などのスタッフがCRCとして治験実施のサポートをしています。（大阪市立大学医学部付属病院臨床研究・イノベーション推進センター）

SMO

SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）.

参考

1. ＫＯＢＥものわすれネットワーク
2. 医師主導臨床研究計画立案の要点 〜効果的な研究計画の実施のために〜 日本医師会 臨床研究教育WG

臨床研究に関する話題で、シノプシスという言葉が普通に出てきます。一般の世界では聞きなれない言葉ですが、シノプシスとはいったい何でしょうか？

シノプシスとは

研究概要（シノプシス）は、臨床試験の重要な部分の抜粋（サマリー）です。…　シノプシスは、読者がプロトコルの全文を読まずに、何（what）、なぜ（why）、どこ（where）、どのように（how）研究を実施するか主要なポイントについて理解することが出来ます。出典：臨床研究のプロトコルの概要を効果的なものにするための、５つの秘訣 by Dr. Dean Meyer　Edanz-Learning-Japan April 17, 2020

シノプシスの中身

プロトコルシノプシスに最低限記載すべき項目
・研究目的
・研究デザイン
・対象集団（選択基準・除外基準）
・症例数
・エンドポイント

参考：医師主導臨床研究計画立案の要点 〜効果的な研究計画の実施のために〜 日本医師会 臨床研究教育WG

参考

1. 臨床研究関連資料（各種ひな形）

名前だけはよく耳にするダークマターですが、いったいダークマター（暗黒物質）とは何でしょうか？

ダークマターとは？

宇宙を構成するものの割合：物質5％、ダークマター27％、、ダークエネルギー68％　（第６回：ダークマターを捕まえる　2014年4月　素粒子宇宙期限研究帰国　名古屋大学）

ダークマターとの検出

僕たちはダークマターにはね飛ばされた原子核の飛跡をフィルムで捕らえます。（第６回：ダークマターを捕まえる　2014年4月　素粒子宇宙期限研究帰国　名古屋大学）

薬物(drug)とは

生体に対して影響を与える化学物質の総称（ウィキペディア）。

薬物動態とは

薬が体に吸収され、体のどこかに分布し、代謝され排泄される一連の動き。

1コンパートメントモデルと2コンパートメントモデル

コンパートメント、1コンパートメントモデル、2コンパートメントモデルというのは、薬理学独特の用語です。

1. 臨床薬物動態学　http://www-user.yokohama-cu.ac.jp
2. 第14章　薬物動態学　14.1 コンパートメントモデル
3. 麻酔薬の薬物動態
4. 線形1－コンパートメントモデル　yaku-tik.com
5. 線形2－コンパートメントモデル　yakugaku-tik.com
6. 静注2コンパートメントモデル　我楽多頓陳館

コンピューターサイエンスの論文でground truth imagesという言葉が出てきて、「何それ？」と思いました。ground truthというのは、もともとはリモートセンシングの領域で使われる言葉のようです。衛星写真で地上を撮影したときにその画像のピクセルが意味するものは地上では何か？ということのようです。リンゴの果樹園なのか、田んぼなのか、砂漠なのかといったことでしょうか。ウィキペディアによれば、推測されたものでなく、実際に観察されたものという解説でした。

Ground truth is a term used in various fields to refer to information provided by direct observation (i.e. empirical evidence) as opposed to information provided by inference.  (Wikipedia)

機械学習の分野では、教師有学習で使われる「正解のわかったデータ」ということのようです。

多変量解析というのは一つの手法の名前ではなく、複数の独立変数や従属変数がある場合の統計解析全般を指す言葉です。

変数の種類や数によってさまざまな統計学的解析手法が存在しますが、どういうときにどれを使えば良いのかはなかなか自分の頭の整理がつかないため、わかりやすい説明をまとめておきたいと思います。

多変量解析の手法としてどれを選ぶかの基準として把握すべきことは、自分の持っているデータで、何が独立変数で何が従属変数と考えられるのか（もしくはそういう区別がないのか）、それらの変数の数はいくつあるのか、それらの変数の種類は「量的」（連続的に変化する量）か「質的」（カテゴリー分けしたもの）か、といったことです。

1. 多変量解析の手法　アルバート　いつもながらこの会社の説明は非常にわかりやすい。
2. 多変量解析の種類　ＭＡＣＲＯＭＩＬＬ
3. カテゴリー解析　ＩＢＭ　ＳＰＳＳ

単回帰分析

独立変数の数が一つで、従属変数の数も一つの場合、その関係を直線で表すことを考えることは単回帰分析と呼ばれます。Ｙ＝aX +b という式でデータを表すわけです。もちろん、データはこの直線のまわりにばらついて存在するのですが、できるだけうまいこと全体の傾向を表す直線を引くために、係数a, bを決定してやる必要があります。そのためには各点とこの式の値との差が一番小さくなればいいわけで、誤差の二乗の和を最小にするということを考えます。

1. 単回帰分析とは　アルバート

回帰分析を解釈する際の注意点

回帰分析の説明の中には、因果関係を調べるための解析手法として紹介されているものも見かけますが、下の注意は非常に大事な点だと思います。決して因果関係を示すことができる手法ではないということです。

従属変数を独立変数で「予測」するのが回帰分析というと，いかにも「独立変数⇒従属変数」という矢印つきの因果関係を想定しがちですが，決して因果関係と断定はできません．あくまで回帰係数は相関関係です．例えば単回帰分析の場合，独立変数と従属変数を入れ替えても，標準化された回帰係数は全く変わらず，しかもその値は普通の単相関係数なのです．（１．単回帰・重回帰分析における基本的な注意点　koumurayama.com）

重回帰分析

1. 回帰分析（1）：考え方　社会学研究法 a（2013 年度秋学期 担当:保田 やすだ ）http://www2.itc.kansai-u.ac.jp/　　非常に丁寧でわかりやすい説明。

質的データの重回帰分析

1. 重回帰分析への質的データの投入について　heisei-u.ac.jp
2. 数量化1類　アイスタット

ロジスティック回帰分析とは

アウトカムが高血圧や交通事故など，二区分化された変数である際に用いられる。その結果はオッズ比として報告される。（臨床医が手がける疫学研究　奥田 雄介，石倉 健司　北里医学 2020; 50: 93-103）

ロジスティック回帰分析が使える研究デザイン

• カテゴリー変数に限らず，連続変数であっても操作は可能であり，例えば血中ヘモグロビン10をカットオフとして，10未満と10以上の二区分化して解析することができる。
• この解析自体は時間の概念は含まず，縦断的，横断的いずれの状況でも使用することが可能である。例えば年齢と高血圧の関連は横断的であり，疾患Aと交通事故の関連は縦断的である。

（臨床医が手がける疫学研究　奥田 雄介，石倉 健司　北里医学 2020; 50: 93-103）

SPSSを用いたロジスティック回帰分析の実際

1. ダミー変数の参照カテゴリを指定する方法 / Statistics　StatsGuild

ロジスティック回帰分析を使った論文の執筆

1. ロジスティック回帰分析の書き方　ロジスティック回帰分析を用いた予測モデル構築に関する論文を執筆する際のポイントについてのスライド　Sayuri Shimizu
2. 中級者による初心者のための「ロジスティック回帰分析」　奥村泰之国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所社会精神保健研究部第1回心理・医学系研究者のためのデータ解析環境Rによる統計学の研究会2011/6/25 15:30~18:00東京医科歯科大学