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P1,P1A,P2,P2A,P3,P3A,BSL1,BSL2,BSL3バイオセーフティレベルの種類

バイオセーフティレベルの2種類の呼称

  1. バイオセーフティマニュアル (OIST) バイオロジカルセーフティレベルは、2種類ある。一つは、遺伝子組換え実験に適用する実験分類で、哺乳綱及び鳥綱への病原性に基づきクラス1~クラス4が設定されている。核酸供与体及び宿主の実験分類とその他の条件を考慮して、
    Protection Levelと呼ばれる P1 ~ P 4までの拡散防止措置レベルが決定される。もう一つは、ヒトへのリスクを基準として、病原体等に適用するもので Biosafety Levelと呼ばれ、BSL1 ~ BSL4まで4レベルがある。2つのバイオロジカルセーフティレベルの危険性及び必要とする設備等は、ほぼ同等であるが、対象となる生物種は若干異なるので注意が必要である。
  2. セルプロセッシング施設および バイオセーフティ施設への取り組み (Vol.89 No.05 430-431 2007.05 医薬品産業における日立グループのソリューション )(WHO)の指導によりBSL1,BSL2,BSL3,BSL4に呼称変更 されている。

P1AのAの意味

  1. 遺伝子組換え実験に必要な拡散防止措置 (大阪大学)動物使用実験を行う場合は、逃亡防止(2重ドアやネズミ返し等)を設置し、レベル表示の後ろに「animal」の「A」を付す(例:P1A)。

参考

  1. 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律等に関する説明資料 平成18年10月文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室
  2. 遺伝子組換え実験を始める前に-これだけは知っておきたい基本情報-平成19年7月3日ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室

ガドリニウム(Gd)造影剤の種類

造影剤とは

造影剤は、X線検査やMRIなど様々な画像診断において濃淡を強調するために用いられる物質のことです。

  1. 造影剤の使い分けと安全管理 2015年 病薬アワー

ヨードは、ヨウ素(iodine)の別名。原子番号53の元素。期待がすみれ色であることから、すみれを意味するギリシャ語にちなんで名づけられた。

  1. ヨウ素 ウィキペディア

MRIで用いられる造影剤

キレートの構造から、線状型(直鎖型)と環状型とに分類される。直鎖型は安定性が低く、最近は使われなくなってきているそうです。

線状型

  1. ガドジアミド 水和物 商品名:オムニスキャン(第一三共)
  2. ガドペンテト 酸メグルミン 商品名:マグネビスト(バイエル薬品)
  3. ガドキセト酸ナトリ ウム

環状型

  1. ガドテリドール
  2. ガドテル酸 メグルミン
  3. ガドブト ロール

 

  1. PMDA 調査結果報告書 平成 29 年 11 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
  2. MRI用造影剤(Gd造影剤) 九州大学歯学部
  3. 医薬品インタビューフォーム マグネビスト静注

 

ガドリニウム(Gd)造影剤を取り巻く状況

もともと毒性があるガドリニウムは速やかに体外へ排出されるようにキレート構造を付与されているが、2013年にGdの脳での沈着が報告されたことから、安全性への懸念が生じている。

  1. ガドリニウム造影剤の脳沈着のリスクと今後の動向 Innervision (32 6) 2017
  2. ガドリニウム造影剤安全性情報UP TO DATE 第53 回日本小児放射線学会学術集会“Pediatric radiology is fun!”より  日本小児放射線学会雑誌 2017 年 33 巻 2 号 p. 91-96

英語プレゼンテーション・英語論文執筆セミナー・コースワークの外部講師

英語プレゼンテーションや英語論文執筆に関するセミナーやコースワークを委託できる(できそうな)外部講師のメモ。Availabilityに関する最新の情報は、リンク先をご覧ください。

  1. editage 研究者向け 英語論文執筆・英語プレゼンテーション セミナー 講師 David Kipler (デビッド・キプラー)氏
  2. 「遺伝研メソッド」科学英語プレゼンテーションの出前研修

医師向けの日本の雑誌

医学のあゆみ

診断と治療

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position paper (ポジションペーパー)とは?

ポジションペーパー

ポジションペーパーは、ある問題やアイデアに対して、賛成あるいは反対いずれであれ意見を述べるものです。特定の問題(トピック)について議論したり、再考を求めたりするために書かれます。(ポジションペーパー作成に大切な10のポイント On Sep 28, 2020 エナゴ)

Position Paper とは、議題に対する自国の立場や政策、およびそれらを支える論理を述べ
たものです。(Position Paper について Japan Committee for Global Classrooms)

ARO? CRO? CRC? 治験、臨床試験、臨床研究の違い

臨床研究を推進するにあたり、様々な専門家や業務が絡んできます。略称が飛び交うことが多いため、門外漢には全く何のことかわかりません。主要な言葉をまとめておきます。

臨床研究

人を対象として行われる医学的な研究のこと。

臨床試験

臨床研究の中でも特に、薬等の安全性を調べるための治療を兼ねた研究のこと。

治験

臨床試験の中でも特に、新薬や新しい医療機器に関して国の承認を得るために行われる試験

ARO:Academic Research Organization(アカデミック臨床研究機関)

AROの定義や使われ方は、状況に応じて狭かったり広かったりするようです。

ARO(AcademicResearchOrganization)大学や研究機関での研究を臨床研究主に臨床試験や医師主導治験)として適切に実施できるように支援する組織(ARO-CRC 教育ツール 解説書

 

Academic Research Organization (ARO)の定義 (新日本科学用語集)

  • 大学・研究所等のアカデミアにおいて臨床試験を推進、支援する組織
  • 大学(アカデミア)の有する多くの専門性や特徴を活用し、治験を収益事業として行う組 織

臨床研究中核病院における支援機能研究者からみたARO機能の活用

 

ARO:Academic Research Organizationの略。研究機関や医療機関等を有する大学等がその機能を活用して、医薬品開発等を含め、臨床研究非臨床研究を支援する組織をいう。(AMED

 

ARO の説明を求められた時に CRO のアカデミック版であるとの回答は簡便であるが正確ではなく,実際にはシーズ(基礎技術)探索ファンド獲得から臨床試験モニタリング総括報告書作成等,およそ基礎技術から医薬品・医療機器・再生医療等製品を実用化する上で必要なあらゆるプロセスを受け持っている.(Academic Research Organization の役割 日本臨床外科学会雑誌 77 巻

 

CRO

CRO(Contract Research Organization、開発業務受託機関

 

CRC(臨床コーディネーター)

臨床コーディネーター(clinical research coordinator; CRC).

 

  1. 治験コーディネーター(または臨床研究コーディネーター)とは、治験に参加する患者さん(被験者)の人権や安全性を守り、科学性、信頼性の高い治験を円滑に進められるように管理・調整する専門スタッフのことです。… 当センターでは、薬剤師看護師臨床検査技師管理栄養士などのスタッフがCRCとして治験実施のサポートをしています。(大阪市立大学医学部付属病院臨床研究・イノベーション推進センター

 

 

SMO

SMO(Site Management Organization:治験施設支援機関).

 

 

参考

  1. KOBEものわすれネットワーク
  2. 医師主導臨床研究計画立案の要点 〜効果的な研究計画の実施のために〜 日本医師会 臨床研究教育WG

 

シノプシスとは?臨床研究におけるプロトコールのドラフトのこと

臨床研究に関する話題で、シノプシスという言葉が普通に出てきます。一般の世界では聞きなれない言葉ですが、シノプシスとはいったい何でしょうか?

シノプシスとは

研究概要(シノプシス)は、臨床試験の重要な部分の抜粋(サマリー)です。… シノプシスは、読者がプロトコルの全文を読まずに、何(what)、なぜ(why)、どこ(where)、どのように(how)研究を実施するか主要なポイントについて理解することが出来ます。出典:臨床研究のプロトコルの概要を効果的なものにするための、5つの秘訣 by Dr. Dean Meyer Edanz-Learning-Japan April 17, 2020

シノプシスの中身

プロトコルシノプシスに最低限記載すべき項目
・研究目的
・研究デザイン
・対象集団(選択基準・除外基準)
・症例数
・エンドポイント

参考:医師主導臨床研究計画立案の要点 〜効果的な研究計画の実施のために〜 日本医師会 臨床研究教育WG

 

参考

  1. 臨床研究関連資料(各種ひな形)

 

薬物動態学(pharmacokinetics)

薬物(drug)とは

生体に対して影響を与える化学物質の総称(ウィキペディア)。

薬物動態とは

薬が体に吸収され、体のどこかに分布し、代謝され排泄される一連の動き。

1コンパートメントモデルと2コンパートメントモデル

コンパートメント、1コンパートメントモデル、2コンパートメントモデルというのは、薬理学独特の用語です。

  1. 臨床薬物動態学 http://www-user.yokohama-cu.ac.jp
  2. 第14章 薬物動態学 14.1 コンパートメントモデル
  3. 麻酔薬の薬物動態
  4. 線形1-コンパートメントモデル yaku-tik.com
  5. 線形2-コンパートメントモデル yakugaku-tik.com
  6. 静注2コンパートメントモデル 我楽多頓陳館

多変量解析の手法の種類と適用範囲

多変量解析というのは一つの手法の名前ではなく、複数の独立変数や従属変数がある場合の統計解析全般を指す言葉です。

変数の種類や数によってさまざまな統計学的解析手法が存在しますが、どういうときにどれを使えば良いのかはなかなか自分の頭の整理がつかないため、わかりやすい説明をまとめておきたいと思います。

多変量解析の手法としてどれを選ぶかの基準として把握すべきことは、自分の持っているデータで、何が独立変数で何が従属変数と考えられるのか(もしくはそういう区別がないのか)、それらの変数の数はいくつあるのか、それらの変数の種類は「量的」(連続的に変化する量)か「質的」(カテゴリー分けしたもの)か、といったことです。

  1. 多変量解析の手法 アルバート いつもながらこの会社の説明は非常にわかりやすい。
  2. 多変量解析の種類 MACROMILL
  3. カテゴリー解析 IBM SPSS

臨床研究における多変量解析の手法

研究計画に多変量解析によりリスク因子を明らかにするなどと良く書かれていますが、多変量解析と一口にいってもいろいろな手法があります。どんなときにどんな手法を用いるべきなのか、知識を整理しておきたいと思います。それは、結果を表す「従属変数」が連続量か2値か生存曲線かで変わってきます。

  • 連続アウトカム︓線形回帰モデル
  • 2値アウトカム︓ロジスティック回帰モデル
  • ⽣存時間アウトカム︓Cox回帰モデル

参考

ロジスティック回帰分析

ロジスティック回帰分析とは

アウトカムが高血圧や交通事故など,二区分化された変数である際に用いられる。その結果はオッズ比として報告される。(臨床医が手がける疫学研究 奥田 雄介,石倉 健司 北里医学 2020; 50: 93-103)

ロジスティック回帰分析が使える研究デザイン

  • カテゴリー変数に限らず,連続変数であっても操作は可能であり,例えば血中ヘモグロビン10をカットオフとして,10未満と10以上の二区分化して解析することができる。
  • この解析自体は時間の概念は含まず縦断的,横断的いずれの状況でも使用することが可能である。例えば年齢と高血圧の関連は横断的であり,疾患Aと交通事故の関連は縦断的である。

臨床医が手がける疫学研究 奥田 雄介,石倉 健司 北里医学 2020; 50: 93-103)

SPSSを用いたロジスティック回帰分析の実際

  1. ダミー変数の参照カテゴリを指定する方法 / Statistics StatsGuild

ロジスティック回帰分析を使った論文の執筆

  1. ロジスティック回帰分析の書き方 ロジスティック回帰分析を用いた予測モデル構築に関する論文を執筆する際のポイントについてのスライド Sayuri Shimizu
  2. 中級者による初心者のための「ロジスティック回帰分析」 奥村泰之国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所社会精神保健研究部第1回心理・医学系研究者のためのデータ解析環境Rによる統計学の研究会2011/6/25 15:30~18:00東京医科歯科大学