病院機能評価は、各専門領域（診療管理、看護管理、事務管理）の知識と経験を有する評価調査者（以下「サーベイヤー」）が、チームとなって実際に病院を訪問し、審査を行います。‥ 病院機能評価により、一定の水準を満たした病院は「認定病院」となります。（病院機能評価とは 病院評価機能事業 日本医療機能評価機構）
「脳神経外科｣血管内手術：未破裂脳動脈瘤【聖隷浜松病院】（白いまどNo.467）2019/05/01 聖隷浜松病院チャンネル
水谷無血手術 前交通動脈瘤 大脳半球間裂アプローチ 2021/03/22 昭和大学脳神経外科
東京慈恵会医科大学附属病院 脳神経外科 2019/07/10 KOBY PICTURES
拒絶反応を防ぐために、移植後は毎日決められた通りに免疫抑制薬を服用する必要があります。ただし、免疫抑制が強すぎると、感染症などの合併症を起こしやすくなるため、免疫抑制薬の用量調整は非常に難しく、慢性拒絶反応を完全に防ぐことは困難です。（教えて！ドクター Q 移植した腎臓は どうして機能を失うのですか？ 回答いただいた先生 香川大学医学部 腎臓内科 診療科長 祖父江 理 先生 腎援隊）
臨床研究は医師や研究者が勝手に行っていいものではなく、該当する法律を遵守して行うべきものです。「臨床研究法」は比較的新しくできた法律で平成30年（2018年）から施行されています。なぜ新たに「臨床研究法」が制定されたのかといえば、そのきっかけとなった研究不正事件があったからです。一番衝撃的だった事件が、あのディオバンの事案です。ノバルティス社の社員が統計解析に関与していたにも関わらずそのことは伏せられており（利益相反）、しかもデータの不適切な操作がありました（データの改ざん）。その結果として、東京慈恵会医科大学、京都府立医科大学、滋賀医科大学、千葉大学、名古屋大学が関与した複数の臨床研究の論文が全て撤回されるという、とんでもない事態になりました。このディオバン事件、その他同時期に起きていた研究不正に対する反省から生まれたのが、臨床研究法です。
臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法」が平成29年4月14日に公布され、平成30年4月1日に施行されました。（厚生労働省）
臨床研究法では、「特定臨床研究」が定義されており、医師がやろうとしている臨床研究が「特定臨床研究」に該当かするかの正しい判断が重要になってきます。特定臨床研究に該当する場合には、研究者が所属する機関における倫理委員会による審査も各段に厳しいものになります。
第二条 この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。）第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。）をいう。２ この法律において「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するものをいう。一 医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者（医薬品等製造販売業者と厚生労働省令で定める特殊の関係のある者をいう。以下同じ。）から研究資金等（臨床研究の実施のための資金（厚生労働省令で定める利益を含む。）をいう。以下同じ。）の提供を受けて実施する臨床研究（当該医薬品等製造販売業者が製造販売（医薬品医療機器等法第二条第十三項に規定する製造販売をいう。以下同じ。）をし、又はしようとする医薬品等を用いるものに限る。）二 次に掲げる医薬品等を用いる臨床研究（前号に該当するものを除く。）イ 次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けていないものロ 次項第一号に掲げる医薬品であって、医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（医薬品医療機器等法第十四条第十三項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ロにおいて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項（以下ロにおいて「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に限る。）ハ 次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出が行われていないものニ 次項第二号に掲げる医療機器であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ニにおいて同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証（同条第七項の変更の認証を含む。以下ニにおいて同じ。）を受けているもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第二項の規定による変更の届出を含む。以下ニにおいて同じ。）が行われているもの（当該承認、認証又は届出に係る使用方法その他の厚生労働省令で定める事項（以下ニにおいて「使用方法等」という。）と異なる使用方法等で用いる場合に限る。）ホ 次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けていないものヘ 次項第三号に掲げる再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第九項（医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下ヘにおいて同じ。）を受けているもの（当該承認に係る用法、用量その他の厚生労働省令で定める事項（以下ヘにおいて「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に限る。）
皮膚病の一つに乾癬という病気があります。
- 皮膚が赤くなって盛り上がる紅斑（こうはん）が発生
- 紅斑の上を銀白色の鱗屑（りんせつ）がカサブタのように覆う
- 鱗屑がやがてそれがボロボロと大量にはがれ落ちる（落屑（らくせつ））。
- かゆみは個人差があるが、患者さんの約60〜90%にみられる。
（うつ病や失職の原因にも…！「乾癬(かんせん)」は“皮膚病を越えた病” 2018年11月2日 聖母病院 皮膚科部長 小林 里実 FNNNプライムオンライン）
（うつ病や失職の原因にも…！「乾癬(かんせん)」は“皮膚病を越えた病” 2018年11月2日 聖母病院 皮膚科部長 小林 里実 FNNNプライムオンライン）
（参考：うつ病や失職の原因にも…！「乾癬(かんせん)」は“皮膚病を越えた病” 2018年11月2日 聖母病院 皮膚科部長 小林 里実 FNNNプライムオンライン）
乾癬になりやすい体質（遺伝的要因）に環境因子が加わると、免疫システムが異常を起こし乾癬の発症につながると考えられている。（参考：うつ病や失職の原因にも…！「乾癬(かんせん)」は“皮膚病を越えた病” 2018年11月2日 聖母病院 皮膚科部長 小林 里実 FNNNプライムオンライン）
薬を患部に塗る外用療法
飲み薬を服用する。
炎症を起こす特定の体内物質の働きを抑える生物学的製剤を注射する。
ついに専門の医療機関を受診しました。そこで勧められたのが生物学的製剤による治療でした。… 道端：効果ありましたよ！2週間ぐらいで（症状が）すぐ消えて、「今までの悩みはなんだったんだ？」っていうぐらい。すごく嬉しかったです。（モデル・道端アンジェリカ 乾せんと共に生きる 2019年4月25日 NHK健康ｃｈ）
臨床研究を行う際に出発点となるのは「診療上の疑問」、すなわちクリニカル・クエスチョン（Clinical question）を抱くことです。Clinical questionが生じたら、今度は、それが既に誰かによって答えられていないかどうかを調べなければなりません。つまり先行研究の論文があるかどうかです。
クリニカルクエスチョンは、漠然としたものですが、それをもう少し具体的な形に落とし込んで検証可能な形にしたものが、リサーチ・クエスチョンと呼ばれます。リサーチ・クエスチョンは、いわゆるPECO/ PICOの構造を持ちます。
簡単に言えば、「E/IによってＯがどうなるかをPとCで比較して調べる」というのがリサーチ・クエスチョンの典型です。さて話を先行研究の調べ方に戻しますと、このPECO/PICOのうちのE/IとOにあたる語句をキーワード検索に用いて検索すれば、関連論文が拾ってこれます。
先行研究を調べるためには文献データベースを検索してヒットするかどうかを見ます。また論文がヒットしたらその論文が引用している論文を調べます。最新のレビュー論文を見るのも、手っ取り早く過去の論文を調べる方法です。類似論文をもとに、それが最近のどの論文で引用されたかを検索することもＷｅｂ ｏｆ Ｓｃｉｅｎｃｅを使えば可能です（つまり過去の文献から、現在の方向に向かって検索）。
自分が抱いたクリニカルクエスチョンが既に誰かによって答えられていないかどうかを調べるためには、先行研究をチェックする必要があります。既に論文になっていればまた別のクエスチョンを考えるか、論文化された内容の先をいくクエスチョンを考えなおすことになります。一つもの問題を考えたときに、それに対する答えが得られると、また新たなその先の疑問が生じるものです。突き詰めてものを考えるようにすれば、疑問がすべて解き明かされることはそうそうないのです。
先行研究の検索で難しいのは、先行研究や類似研究が存在しない場合に、本当に存在しないという確証を得ることです。慣れていないと単に検索のやり方がまずかっただけということが十分考えられます。研究開始時には検索しても先行研究がないと思っていたのに、研究を始めて改めて検索したら実はすでに同じ研究が論文になっていたことに気付くということが起きると悲劇です。
自分が思いついた研究は、本当に誰も行ったことがない研究なのかどうか、また、先行研究があったとしても、新しい視点で再検討する価値のある領域なのかどうか、系統的に確認を取っておく必要がある。（138ページ 先行研究の調査 『臨床研究と論文作成のコツ』）東京医学社 2011年）
臨床医が臨床研究を始めるスタートは、クリニカル・クエスチョンを抱くことです。
臨床医が患者を前にして抱いた「診療上の疑問」のことをクリニカル・クエスチョンと呼びます。
目の前の患者に本当に必要な（検査）治療は何なのか、それがクリニカルクエスチョンです。その他にも、通常通り診療をしていて、予想と違う検査結果、意外な治療効果が見られた例、行った治療が予想と反し無効だった症例はないでしょうか。どうしてこんな結果が出たのか？どうしてこんな効果が見られたのか、見られなかったのか？それもクリニカルクエスチョンです。診察、検査、などで患者に向き合う時間が多ければ多いほど、また注意深く結果を観察すればするほど、このような状況に出会う機会も増えます。（48ページ 臨床研究アウトプット術 中外医学社 2020年）
研究のネタを見つける一つの方法は、診療ガイドラインを読んで、エビデンスの有無や信頼性の強さを知ることです。
「clinical questions」に対するanswersには、まだevidenceが全然ないもの、evidenceはあるがまだその根拠が弱いもの、なども多い。そして、十分なevidenceがない分野こそ、「臨床研究の課題」となり得る。（119ページ 臨床研究テーマの選び方 臨床研究と論文作成のコツ 東京医学社 2011年）
クリニカルクエスチョンが浮かんだら、次にやるべきはそのクエスチョンに対する答えがすでに世の中にあるかどうかを知ることです。そのため、先行研究を検索することになります。
記事 ⇒ 先行研究を調べる方法
臨床医は患者さんの治療がメインなのでみながみな臨床研究をする必要はないわけです。しかし最近は特に大学においては臨床医も研究を行うことが重要視されてきているように思います。助教、講師、准教授、教授と昇進していくためには論文業績が欠かせません。もちろん臨床研究を行う理由は昇進に必要だからというだけではないのですが。
この記事では全く研究がどういうものかわからない臨床医向けに、どうやって研究テーマを見つけ、研究計画を立てて研究を実施するか、さらにそれを論文化するかという一連の流れを解説したいと思います。まず最初に、臨床研究はどんな順序でどんなステップで進んでいくものなのかを簡単に説明します。
さらに細かいステップに分けようと思えば分けられますが、だいたい上記のようなステップを考えることになります。
論文の形に仕上げることが臨床研究の基本です。いったん文献の形となると、その表現は時空を超えます。（17ページ 第1章 臨床研究の意義 『臨床研究アウトプット術 中外医学社 2020年』
エビデンスの本質を知るには、どのようにそのエビデンスが作られているのかを知らなければいけません。そのあめに臨床研究を行う必要があるのです。（8ページ 原正彦『臨床研究立ち上げから英語論文発表まで最速最短で行うための極意 金芳堂 2017年』
独立した記事に纏めました ⇒ クリニカル・クエスチョン(Clinical Question; 臨床疑問）を見つける方法
独立した記事に纏めました ⇒ 先行研究を調べる方法
記事 ⇒ 臨床研究のデザイン：介入研究、観察研究、横断研究、縦断研究、前向きコホート研究、症例対照研究、ほか
多くの医学研究は観察研究である。（中略）臨床専門の学術雑誌に掲載された論文のうち約10分の9は、観察研究による研究を記したものである。
（観察的疫学研究報告の質改善（STROBE)のための声明：解説と詳細）
単刀直入に言います。先生個人が単一施設で行う研究デザインとしては
”2群比較の観察研究”
に的を絞って研究を行っていくのがよいと思います。（中略）さらに言うと、新規に患者さんをエントリーして今を起点として将来にわたってデータを取得していく前向き(prospective)研究ではなく、過去に遡って既にカルテに記載のあるデータを取得していく後ろ向き(retrospective)観察研究がより初学者向けでおススメです。
（原 正彦『臨床研究立ち上げから英語論文発表まで最速最短で行うための極意』2017年 金芳堂 41ページ）