現在の臨床試験の業務フローでは、医師による電子カルテへの医療データ入力後、治験コーディネーターによる症例報告書（CRF: Case Report Form）への転記が行われ、開発業務受託機関のモニターによる原資料との照合（SDV: Source Data Verification）によってデータの信頼性を担保しているが、本手法では転記のミスが生じる他、SDVに多くの人手とコストがかかってしまう。
ブロックチェーン技術の活用により、データの通信、保存において改ざん検知等が可能となる。そのため、当該技術を活用し、原資料に含まれる原データとCRFのデータを直接連携・同期させ、当該データの通信及び保存において適切な改ざん検知等の機能を備えたシステムを設計し、そのシステムを適切に運用することが担保される限りにおいては、原データとCRFのデータの実地での照合による一致性の確認作業は不要と考えられる
（確認の求めに対する回答の内容の公表 １．確認の求めを行った年月日 令和２年１１月４日 https://www.mhlw.go.jp/content/000702071.pdf）
SusMed（サスメド）
サスメド株式会社「ブロックチェーンを活用した臨床試験の効率を高めるシステムおよび取り組み」 2021/11/17 NEDO Channel
- 不眠障害治療用アプリを開発するSUSMEDに聞く、医療×ITの可能性 2022/02/22 07:35 和根﨑友梨子 mynavi.jp 医療機関向けのサービスも提供している。 その中の1つが医薬品の臨床試験における「ブロックチェーン技術によるモニタリングの代替技術」だ。 医薬品の臨床試験にかかるコストのうち、55.2％を“モニタリング”という業務が占めるという。 モニタリングは、医師が入力した試験データを、試験結果を収集するための症例報告フォーム(eCRF)に、利益に関与しない第三者が転記したり、データと原資料と照合などを行う業務のことだ。
- 東北大学と臨床試験におけるブロックチェーン活用に関する共同研究契約を締結 サスメド株式会社 2022年1月20日 11時00分 PRTIMES 東北大学
- サスメド株式会社事業計画及び成⻑可能性に関する事項 2021年12⽉
- ブロックチェーンを活用した臨床試験の効率を高めるシステムおよび取り組み 2021年10月13日 （PDF)
- EPSホールディングス株式会社とサスメド株式会社が業務提携 ～「ブロックチェーン技術」を活用した治験業務の効率化を目指す～ サスメド株式会社 2021年6月28日 15時00分 PRTIMES 原資料とCRFの照合をCRAが施設を訪問し、実地でのモニタリングをおこなっておりますが、EPSでは、モニタリング業務を効率化するため「CRAが施設へ訪問しなくてもよいバーチャル」の実現を目指し、「Virtual Go」構想を推進
- 東京医科歯科大学とサスメド、ブロックチェーン技術を用いたモニタリング手法の開発でAMED採択 サスメド株式会社 2021年4月9日 19時00分 PRTIMES 東京医科歯科大学とサスメドは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和3年度 「研究開発推進ネットワーク事業」（以下、本件研究）に採択されました。ブロックチェーン技術を実装したシステムを用いて臨床試験の効率性向上の効果実証に取り組みます。
- ブロックチェーン技術を用いて臨床試験を効率化 サンドボックス制度での実証成果を受けた規 制改革 サスメド株式会社 2020年12月7日 15時00分 PRTIMES
- デジタル技術を活⽤した治験の効率化 SUSMED